- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02993627
Auswirkungen einer Spirulina-Ergänzung auf übergewichtige oder fettleibige Erwachsene
Auswirkungen der Spirulina-Ergänzung auf anthropometrische Messungen, Lipidprofil, Appetit, Leberenzyme, Entzündungs- und glykämische Marker bei übergewichtigen oder fettleibigen Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Stichprobe von 40 fettleibigen und übergewichtigen Probanden wird von der Nutrition And Diet Therapy Clinic der Shahid Beheshti Medical University rekrutiert.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, bei der die Probanden nach dem Zufallsprinzip permutierten Blöcken innerhalb von Schichten basierend auf dem BMI der Spirulina- oder Placebo-Gruppe zugeteilt werden. Die Probanden nehmen täglich 2 g Spirulina (4 Tabletten mit 500 mg) ein, während die Kontrollgruppe identische Placebo-Tabletten erhält. Die Probanden werden gebeten, während des Interventionszeitraums ihr übliches körperliches Aktivitätsniveau beizubehalten und auch die Einnahme anderer Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente zu vermeiden, ohne die Ermittler zu konsultieren. Der Interventionszeitraum ist auf 12 Wochen ausgelegt, die als ausreichend bestimmt wurden, um Änderungen der Studienparameter aufzuzeichnen. Zu Beginn der Studie und nach 12 Wochen Intervention werden morgendliche Blutproben nach 12 h Fasten entnommen. Anthropometrische Parameter werden ebenfalls zu Beginn, in Woche 6 und nach 12 Wochen der Intervention gemessen. Die Probanden werden über ein soziales Netzwerk verfolgt, um sicherzustellen, dass sie die Studie einhalten. Darüber hinaus erhielten die Probanden sowohl in der Spirulina- als auch in der Placebo-Gruppe während des Studienzeitraums eine kalorienarme Diät (-500 oder -300 kcal), die aus 55 % Kohlenhydraten, 15 % Protein und 30 % Fett bestand.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik, 1981619573
- Clinical Nutrition and Diet Therapy Clinic of Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI>25 kg/m2
- Keine Vorgeschichte von Medikamenten gegen Fettleibigkeit, Diabetes, Dyslipidämie, entzündliche Erkrankungen innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
- Keine Vitamin- oder Antioxidansergänzung in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
- Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Mit chronischer Nieren- oder Lebererkrankung außer NAFLD
- Havig Hypo oder Hyperthyreose
- Autoimmun- und Infektionskrankheiten haben
- Diättherapie zur Gewichtsreduktion innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff
- Gewichtsveränderung von mehr als 3 kg in den letzten 2 Monaten
- Kürzlich operiert
- Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Spirulina
tägliche einnahme von spirulina-tabletten gewichtsreduktion diättherapie
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2 g (4* 500-mg-Tabletten) tägliche Einnahme von Spirulina Platensis
Andere Namen:
kalorienarme Diät (-500 oder -300 kcal), bestehend aus 55 % Kohlenhydraten, 15 % Protein und 30 % Fett
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
tägliche Einnahme von Placebo-Tabletten Gewichtsreduktion Diättherapie
|
kalorienarme Diät (-500 oder -300 kcal), bestehend aus 55 % Kohlenhydraten, 15 % Protein und 30 % Fett
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergewicht
Zeitfenster: Woche 12
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Körpergewicht mit minimaler Kleidung und ohne Schuhe durch eine geeichte Waage und mit einer Genauigkeit von 100gr
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Woche 12
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BMI
Zeitfenster: Woche 12
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Berechnung
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Woche 12
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Taillenumfang
Zeitfenster: Woche 12
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Messen mit einem unflexiblen Maßband mit einer Genauigkeit von 0,1 cm
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Woche 12
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Hüftumfang
Zeitfenster: Woche 12
|
Messen mit einem unflexiblen Maßband mit einer Genauigkeit von 0,1 cm
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Woche 12
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Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: Woche 12
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Berechnung
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Woche 12
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Körperfettmasse
Zeitfenster: Woche 12
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Bioempedanz
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Woche 12
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Körperfettfreie Masse
Zeitfenster: Woche 12
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Bioempedanz
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Woche 12
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Appetit
Zeitfenster: Woche 12
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Fragebogen
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum-Triaylglycerin
Zeitfenster: Woche 12
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enzymatische Methode
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Woche 12
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Gesamtcholesterin im Serum
Zeitfenster: Woche 12
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enzymatische Methode
|
Woche 12
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e Serum HDL-C
Zeitfenster: Woche 12
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enzymatische Methode
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Woche 12
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Serum-LDL-C
Zeitfenster: Woche 12
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Berechnung
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Woche 12
|
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Serum-LDL-C/HDL-C
Zeitfenster: Woche 12
|
Berechnung
|
Woche 12
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Nüchternglukose im Serum
Zeitfenster: Woche 12
|
enzymatische Methode
|
Woche 12
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|
Serum-Insulin
Zeitfenster: Woche 12
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enzymatische Methode
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Woche 12
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HOMA-IR
Zeitfenster: Woche 12
|
Berechnung
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Woche 12
|
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Serum-hs-CRP
Zeitfenster: Woche 12
|
Eliza
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Woche 12
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Serum-Adiponektin
Zeitfenster: Woche 12
|
Eliza
|
Woche 12
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Serum-SGOT
Zeitfenster: Woche12
|
enzymatische Methode
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Woche12
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Serum-SGPT
Zeitfenster: Woche 12
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enzymatische Methode
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Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Atoosa Saidpour, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Torres-Duran PV, Ferreira-Hermosillo A, Juarez-Oropeza MA. Antihyperlipemic and antihypertensive effects of Spirulina maxima in an open sample of Mexican population: a preliminary report. Lipids Health Dis. 2007 Nov 26;6:33. doi: 10.1186/1476-511X-6-33.
- Park HJ, Lee YJ, Ryu HK, Kim MH, Chung HW, Kim WY. A randomized double-blind, placebo-controlled study to establish the effects of spirulina in elderly Koreans. Ann Nutr Metab. 2008;52(4):322-8. doi: 10.1159/000151486. Epub 2008 Aug 19.
- Parikh P, Mani U, Iyer U. Role of Spirulina in the Control of Glycemia and Lipidemia in Type 2 Diabetes Mellitus. J Med Food. 2001 Winter;4(4):193-199. doi: 10.1089/10966200152744463.
- Miczke A, Szulinska M, Hansdorfer-Korzon R, Kregielska-Narozna M, Suliburska J, Walkowiak J, Bogdanski P. Effects of spirulina consumption on body weight, blood pressure, and endothelial function in overweight hypertensive Caucasians: a double-blind, placebo-controlled, randomized trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016;20(1):150-6.
- Mazokopakis EE, Papadomanolaki MG, Fousteris AA, Kotsiris DA, Lampadakis IM, Ganotakis ES. The hepatoprotective and hypolipidemic effects of Spirulina (Arthrospira platensis) supplementation in a Cretan population with non-alcoholic fatty liver disease: a prospective pilot study. Ann Gastroenterol. 2014;27(4):387-394.
- Lee EH, Park JE, Choi YJ, Huh KB, Kim WY. A randomized study to establish the effects of spirulina in type 2 diabetes mellitus patients. Nutr Res Pract. 2008 Winter;2(4):295-300. doi: 10.4162/nrp.2008.2.4.295. Epub 2008 Dec 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- IR.SBMU.nnftri.Rec.1395.63
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Studiendaten/Dokumente
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Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 18039384
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