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Auswirkungen einer Spirulina-Ergänzung auf übergewichtige oder fettleibige Erwachsene

10. April 2019 aktualisiert von: Atoosa Saidpour, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Auswirkungen der Spirulina-Ergänzung auf anthropometrische Messungen, Lipidprofil, Appetit, Leberenzyme, Entzündungs- und glykämische Marker bei übergewichtigen oder fettleibigen Erwachsenen

In dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie werden die Forscher die Auswirkungen einer Spirulina-Ergänzung auf anthropometrische Messungen, Lipidprofil, Appetit, Leberenzyme, Entzündungs- und glykämische Marker in einer Stichprobe von übergewichtigen oder fettleibigen Erwachsenen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine Stichprobe von 40 fettleibigen und übergewichtigen Probanden wird von der Nutrition And Diet Therapy Clinic der Shahid Beheshti Medical University rekrutiert.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, bei der die Probanden nach dem Zufallsprinzip permutierten Blöcken innerhalb von Schichten basierend auf dem BMI der Spirulina- oder Placebo-Gruppe zugeteilt werden. Die Probanden nehmen täglich 2 g Spirulina (4 Tabletten mit 500 mg) ein, während die Kontrollgruppe identische Placebo-Tabletten erhält. Die Probanden werden gebeten, während des Interventionszeitraums ihr übliches körperliches Aktivitätsniveau beizubehalten und auch die Einnahme anderer Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente zu vermeiden, ohne die Ermittler zu konsultieren. Der Interventionszeitraum ist auf 12 Wochen ausgelegt, die als ausreichend bestimmt wurden, um Änderungen der Studienparameter aufzuzeichnen. Zu Beginn der Studie und nach 12 Wochen Intervention werden morgendliche Blutproben nach 12 h Fasten entnommen. Anthropometrische Parameter werden ebenfalls zu Beginn, in Woche 6 und nach 12 Wochen der Intervention gemessen. Die Probanden werden über ein soziales Netzwerk verfolgt, um sicherzustellen, dass sie die Studie einhalten. Darüber hinaus erhielten die Probanden sowohl in der Spirulina- als auch in der Placebo-Gruppe während des Studienzeitraums eine kalorienarme Diät (-500 oder -300 kcal), die aus 55 % Kohlenhydraten, 15 % Protein und 30 % Fett bestand.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tehran, Iran, Islamische Republik, 1981619573
        • Clinical Nutrition and Diet Therapy Clinic of Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI>25 kg/m2
  • Keine Vorgeschichte von Medikamenten gegen Fettleibigkeit, Diabetes, Dyslipidämie, entzündliche Erkrankungen innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
  • Keine Vitamin- oder Antioxidansergänzung in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
  • Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Mit chronischer Nieren- oder Lebererkrankung außer NAFLD
  • Havig Hypo oder Hyperthyreose
  • Autoimmun- und Infektionskrankheiten haben
  • Diättherapie zur Gewichtsreduktion innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff
  • Gewichtsveränderung von mehr als 3 kg in den letzten 2 Monaten
  • Kürzlich operiert
  • Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spirulina
tägliche einnahme von spirulina-tabletten gewichtsreduktion diättherapie
2 g (4* 500-mg-Tabletten) tägliche Einnahme von Spirulina Platensis
Andere Namen:
  • Spiruvit
kalorienarme Diät (-500 oder -300 kcal), bestehend aus 55 % Kohlenhydraten, 15 % Protein und 30 % Fett
Andere Namen:
  • Diät zur Gewichtsreduktion
Placebo-Komparator: Placebo
tägliche Einnahme von Placebo-Tabletten Gewichtsreduktion Diättherapie
kalorienarme Diät (-500 oder -300 kcal), bestehend aus 55 % Kohlenhydraten, 15 % Protein und 30 % Fett
Andere Namen:
  • Diät zur Gewichtsreduktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Woche 12
Körpergewicht mit minimaler Kleidung und ohne Schuhe durch eine geeichte Waage und mit einer Genauigkeit von 100gr
Woche 12
BMI
Zeitfenster: Woche 12
Berechnung
Woche 12
Taillenumfang
Zeitfenster: Woche 12
Messen mit einem unflexiblen Maßband mit einer Genauigkeit von 0,1 cm
Woche 12
Hüftumfang
Zeitfenster: Woche 12
Messen mit einem unflexiblen Maßband mit einer Genauigkeit von 0,1 cm
Woche 12
Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: Woche 12
Berechnung
Woche 12
Körperfettmasse
Zeitfenster: Woche 12
Bioempedanz
Woche 12
Körperfettfreie Masse
Zeitfenster: Woche 12
Bioempedanz
Woche 12
Appetit
Zeitfenster: Woche 12
Fragebogen
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Triaylglycerin
Zeitfenster: Woche 12
enzymatische Methode
Woche 12
Gesamtcholesterin im Serum
Zeitfenster: Woche 12
enzymatische Methode
Woche 12
e Serum HDL-C
Zeitfenster: Woche 12
enzymatische Methode
Woche 12
Serum-LDL-C
Zeitfenster: Woche 12
Berechnung
Woche 12
Serum-LDL-C/HDL-C
Zeitfenster: Woche 12
Berechnung
Woche 12
Nüchternglukose im Serum
Zeitfenster: Woche 12
enzymatische Methode
Woche 12
Serum-Insulin
Zeitfenster: Woche 12
enzymatische Methode
Woche 12
HOMA-IR
Zeitfenster: Woche 12
Berechnung
Woche 12
Serum-hs-CRP
Zeitfenster: Woche 12
Eliza
Woche 12
Serum-Adiponektin
Zeitfenster: Woche 12
Eliza
Woche 12
Serum-SGOT
Zeitfenster: Woche12
enzymatische Methode
Woche12
Serum-SGPT
Zeitfenster: Woche 12
enzymatische Methode
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Atoosa Saidpour, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR.SBMU.nnftri.Rec.1395.63

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

Studiendaten/Dokumente

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