Wpływ suplementacji spiruliną na osoby dorosłe z nadwagą lub otyłością
10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Atoosa Saidpour, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Wpływ suplementacji spiruliną na pomiary antropometryczne, profil lipidowy, apetyt, enzymy wątrobowe, markery zapalne i glikemiczne u dorosłych z nadwagą lub otyłością
W tym podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym badacze zamierzają zbadać wpływ suplementacji Spiruliną na pomiary antropometryczne, profil lipidowy, apetyt, enzymy wątrobowe, markery stanu zapalnego i glikemii w próbce osób dorosłych z nadwagą lub otyłością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próba 40 osób otyłych i z nadwagą zostanie zrekrutowana z Kliniki Żywienia i Dietoterapii Uniwersytetu Medycznego Shahid Beheshti.
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy spiruliny lub placebo zgodnie z metodą losowych permutowanych bloków w ramach warstw w oparciu o BMI. Badani będą spożywać 2 g spiruliny dziennie (4 tabletki po 500 mg), podczas gdy grupa kontrolna otrzyma identyczne tabletki placebo. Osoby badane proszone są o utrzymanie zwykłego poziomu aktywności fizycznej w okresie interwencji, a także unikanie przyjmowania jakichkolwiek innych suplementów lub leków bez konsultacji z badaczami. Okres interwencji ma wynosić 12 tygodni, które zostały określone jako wystarczające do zarejestrowania zmian parametrów badania. Na początku badania i po 12 tygodniach interwencji, po 12 godzinach postu zostaną pobrane poranne próbki krwi. Parametry antropometryczne będą również mierzone na początku, w 6 tygodniu i po 12 tygodniach interwencji. Uczestnicy będą śledzeni za pośrednictwem sieci społecznościowej, aby zapewnić ich zgodność z badaniem. Ponadto badani zarówno w grupie spiruliny, jak i placebo otrzymywali dietę niskokaloryczną (-500 lub -300 kcal) złożoną w 55% z węglowodanów, 15% z białka i 30% z tłuszczu w okresie badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika, 1981619573
- Clinical Nutrition and Diet Therapy Clinic of Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI>25kg/m2
- Brak historii przyjmowania leków na otyłość, cukrzycę, dyslipidemię, choroby zapalne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
- Brak historii suplementacji witaminami lub przeciwutleniaczami w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba nerek lub wątroby z wyjątkiem NAFLD
- Havig niedoczynność lub nadczynność tarczycy
- Choruje na choroby autoimmunologiczne i zakaźne
- dietetycznej terapii redukcyjnej w ciągu 6 miesięcy od interwencji
- Zmiana masy ciała o ponad 3 kg w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Po niedawnej operacji
- Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spirulina
dzienne spożycie tabletek spiruliny dieta odchudzająca
|
2 g (4* tabletki 500 mg) dzienne spożycie Spirulina Platensis
Inne nazwy:
dieta niskokaloryczna (-500 lub -300 kcal) złożona w 55% z węglowodanów, 15% z białka i 30% z tłuszczu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
dzienne spożycie tabletek placebo dieta odchudzająca
|
dieta niskokaloryczna (-500 lub -300 kcal) złożona w 55% z węglowodanów, 15% z białka i 30% z tłuszczu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
masy ciała
Ramy czasowe: tydzień 12
|
masę ciała z minimalną ilością ubrań i bez butów za pomocą skalibrowanej wagi z dokładnością do 100 gr
|
tydzień 12
|
|
BMI
Ramy czasowe: tydzień 12
|
obliczenie
|
tydzień 12
|
|
obwód talii
Ramy czasowe: tydzień 12
|
pomiar taśmą sztywną z dokładnością do 0,1 cm
|
tydzień 12
|
|
obwód bioder
Ramy czasowe: tydzień 12
|
pomiar taśmą sztywną z dokładnością do 0,1 cm
|
tydzień 12
|
|
stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: tydzień 12
|
obliczenie
|
tydzień 12
|
|
masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: tydzień 12
|
bioempedancja
|
tydzień 12
|
|
beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: tydzień 12
|
bioempedancja
|
tydzień 12
|
|
apetyt
Ramy czasowe: tydzień 12
|
kwestionariusz
|
tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
triayloglicerol w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 12
|
metoda enzymatyczna
|
tydzień 12
|
|
cholesterol całkowity w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 12
|
metoda enzymatyczna
|
tydzień 12
|
|
HDL-C w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 12
|
metoda enzymatyczna
|
tydzień 12
|
|
LDL-C w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 12
|
obliczenie
|
tydzień 12
|
|
stężenie LDL-C/HDL-C w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 12
|
obliczenie
|
tydzień 12
|
|
glukoza na czczo w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 12
|
metoda enzymatyczna
|
tydzień 12
|
|
insulina w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 12
|
metoda enzymatyczna
|
tydzień 12
|
|
HOMA-IR
Ramy czasowe: tydzień 12
|
obliczenie
|
tydzień 12
|
|
hs-CRP w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Eliza
|
tydzień 12
|
|
adiponektyna w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Eliza
|
tydzień 12
|
|
surowica SGOT
Ramy czasowe: tydzień 12
|
metoda enzymatyczna
|
tydzień 12
|
|
surowica SGPT
Ramy czasowe: tydzień 12
|
metoda enzymatyczna
|
tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Atoosa Saidpour, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Torres-Duran PV, Ferreira-Hermosillo A, Juarez-Oropeza MA. Antihyperlipemic and antihypertensive effects of Spirulina maxima in an open sample of Mexican population: a preliminary report. Lipids Health Dis. 2007 Nov 26;6:33. doi: 10.1186/1476-511X-6-33.
- Park HJ, Lee YJ, Ryu HK, Kim MH, Chung HW, Kim WY. A randomized double-blind, placebo-controlled study to establish the effects of spirulina in elderly Koreans. Ann Nutr Metab. 2008;52(4):322-8. doi: 10.1159/000151486. Epub 2008 Aug 19.
- Parikh P, Mani U, Iyer U. Role of Spirulina in the Control of Glycemia and Lipidemia in Type 2 Diabetes Mellitus. J Med Food. 2001 Winter;4(4):193-199. doi: 10.1089/10966200152744463.
- Miczke A, Szulinska M, Hansdorfer-Korzon R, Kregielska-Narozna M, Suliburska J, Walkowiak J, Bogdanski P. Effects of spirulina consumption on body weight, blood pressure, and endothelial function in overweight hypertensive Caucasians: a double-blind, placebo-controlled, randomized trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016;20(1):150-6.
- Mazokopakis EE, Papadomanolaki MG, Fousteris AA, Kotsiris DA, Lampadakis IM, Ganotakis ES. The hepatoprotective and hypolipidemic effects of Spirulina (Arthrospira platensis) supplementation in a Cretan population with non-alcoholic fatty liver disease: a prospective pilot study. Ann Gastroenterol. 2014;27(4):387-394.
- Lee EH, Park JE, Choi YJ, Huh KB, Kim WY. A randomized study to establish the effects of spirulina in type 2 diabetes mellitus patients. Nutr Res Pract. 2008 Winter;2(4):295-300. doi: 10.4162/nrp.2008.2.4.295. Epub 2008 Dec 31.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IR.SBMU.nnftri.Rec.1395.63
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Badanie danych/dokumentów
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 18039384
- Raport z badania klinicznego
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .