- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02993627
Effekter av Spirulina-tilskudd på overvektige eller overvektige voksne
Effekter av Spirulina-tilskudd på antropometriske målinger, lipidprofil, appetitt, leverenzymer, inflammatoriske og glykemiske markører på overvektige eller overvektige voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et utvalg av 40 personer med overvekt og overvekt vil bli rekruttert fra Nutrition and Diet Therapy Clinic of Shahid Beheshti Medical University.
Denne studien er en dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie, der forsøkspersoner vil bli tilfeldig allokert til spirulina- eller placebogruppen i henhold til metoden tilfeldig permuterte blokker innenfor strata basert på BMI. Forsøkspersonene vil innta 2 g spirulina daglig (4 tabletter à 500 mg), mens kontrollgruppen vil motta identiske placebotabletter. Forsøkspersonene blir bedt om å opprettholde sitt vanlige fysiske aktivitetsnivå under intervensjonsperioden og også unngå å ta andre kosttilskudd eller medisiner uten å konsultere etterforskerne. Intervensjonsperioden er utformet til å være 12 uker som har blitt bestemt tilstrekkelig til å registrere endringer i studieparametere. Ved begynnelsen av studien og etter 12 ukers intervensjon, vil morgenblodprøver bli tatt etter 12 timers faste. Antropometriske parametere vil også bli målt i begynnelsen, uke 6 og etter 12 ukers intervensjon. Forsøkspersonene vil bli fulgt gjennom sosiale nettverk for å sikre at de overholder studien. Videre fikk forsøkspersoner i både spirulina- og placebogruppene lavkaloridiett (-500 eller -300 kcal) bestående av 55 % karbohydrat, 15 % protein og 30 % fett i løpet av studieperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken, 1981619573
- Clinical Nutrition and Diet Therapy Clinic of Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI>25 kg/m2
- Ingen historie med medisiner for fedme, diabetes, dyslipidemi, inflammatorisk sykdom innen 3 måneder før studien
- Ingen historie med vitamin- eller antioksidanttilskudd innen 3 måneder før studien
- Gi skriftlig informert samtykke til deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Har kronisk nyre- eller leversykdom unntatt NAFLD
- Har hypo eller hypertyreose
- Har autoimmun og infeksjonssykdom
- vektreduksjonsdiettbehandling innen 6 måneder fra intervensjonen
- Har hatt mer enn 3 kg vektendring de siste 2 månedene
- Har nylig blitt operert
- Tar antikoagulerende legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Spirulina
daglig inntak av spirulina tabletter vektreduksjon diett terapi
|
2 g (4* 500 mg tabletter) daglig inntak av Spirulina Platensis
Andre navn:
lavkaloridiett (-500 eller -300 kcal) bestående av 55 % karbohydrat, 15 % protein og 30 % fett
Andre navn:
|
Placebo komparator: placebo
daglig inntak av placebotabletter vektreduksjon diettterapi
|
lavkaloridiett (-500 eller -300 kcal) bestående av 55 % karbohydrat, 15 % protein og 30 % fett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kroppsvekt
Tidsramme: uke 12
|
kroppsvekt med minimum klær og uten sko gjennom en kalibrert skala og med en presisjon på 100gr
|
uke 12
|
BMI
Tidsramme: uke 12
|
beregning
|
uke 12
|
Midjeomkrets
Tidsramme: uke 12
|
måling med en ubøyelig tapeline med en presisjon på 0,1 cm
|
uke 12
|
hofteomkrets
Tidsramme: uke 12
|
måling med en ubøyelig tapeline med en presisjon på 0,1 cm
|
uke 12
|
midje/hofte forhold
Tidsramme: uke 12
|
beregning
|
uke 12
|
kroppsfettmasse
Tidsramme: uke 12
|
bioempedans
|
uke 12
|
kroppsfett fri masse
Tidsramme: uke 12
|
bioempedans
|
uke 12
|
apetitt
Tidsramme: uke 12
|
spørreskjema
|
uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
serum triaylglycerol
Tidsramme: uke 12
|
enzymatisk metode
|
uke 12
|
totalt kolesterol i serum
Tidsramme: uke 12
|
enzymatisk metode
|
uke 12
|
e serum HDL-C
Tidsramme: uke 12
|
enzymatisk metode
|
uke 12
|
serum LDL-C
Tidsramme: uke 12
|
beregning
|
uke 12
|
serum LDL-C/HDL-C
Tidsramme: uke 12
|
beregning
|
uke 12
|
serum fastende glukose
Tidsramme: uke 12
|
enzymatisk metode
|
uke 12
|
seruminsulin
Tidsramme: uke 12
|
enzymatisk metode
|
uke 12
|
HOMA-IR
Tidsramme: uke 12
|
beregning
|
uke 12
|
serum hs-CRP
Tidsramme: uke 12
|
eliza
|
uke 12
|
serum adiponectin
Tidsramme: uke 12
|
eliza
|
uke 12
|
serum SGOT
Tidsramme: uke 12
|
enzymatisk metode
|
uke 12
|
serum SGPT
Tidsramme: uke 12
|
enzymatisk metode
|
uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Atoosa Saidpour, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Torres-Duran PV, Ferreira-Hermosillo A, Juarez-Oropeza MA. Antihyperlipemic and antihypertensive effects of Spirulina maxima in an open sample of Mexican population: a preliminary report. Lipids Health Dis. 2007 Nov 26;6:33. doi: 10.1186/1476-511X-6-33.
- Park HJ, Lee YJ, Ryu HK, Kim MH, Chung HW, Kim WY. A randomized double-blind, placebo-controlled study to establish the effects of spirulina in elderly Koreans. Ann Nutr Metab. 2008;52(4):322-8. doi: 10.1159/000151486. Epub 2008 Aug 19.
- Parikh P, Mani U, Iyer U. Role of Spirulina in the Control of Glycemia and Lipidemia in Type 2 Diabetes Mellitus. J Med Food. 2001 Winter;4(4):193-199. doi: 10.1089/10966200152744463.
- Miczke A, Szulinska M, Hansdorfer-Korzon R, Kregielska-Narozna M, Suliburska J, Walkowiak J, Bogdanski P. Effects of spirulina consumption on body weight, blood pressure, and endothelial function in overweight hypertensive Caucasians: a double-blind, placebo-controlled, randomized trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016;20(1):150-6.
- Mazokopakis EE, Papadomanolaki MG, Fousteris AA, Kotsiris DA, Lampadakis IM, Ganotakis ES. The hepatoprotective and hypolipidemic effects of Spirulina (Arthrospira platensis) supplementation in a Cretan population with non-alcoholic fatty liver disease: a prospective pilot study. Ann Gastroenterol. 2014;27(4):387-394.
- Lee EH, Park JE, Choi YJ, Huh KB, Kim WY. A randomized study to establish the effects of spirulina in type 2 diabetes mellitus patients. Nutr Res Pract. 2008 Winter;2(4):295-300. doi: 10.4162/nrp.2008.2.4.295. Epub 2008 Dec 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IR.SBMU.nnftri.Rec.1395.63
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 18039384
- Klinisk studierapport
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .