Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Spirulina-tilskudd på overvektige eller overvektige voksne

10. april 2019 oppdatert av: Atoosa Saidpour, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Effekter av Spirulina-tilskudd på antropometriske målinger, lipidprofil, appetitt, leverenzymer, inflammatoriske og glykemiske markører på overvektige eller overvektige voksne

I denne dobbeltblinde randomiserte kontrollerte kliniske studien skal etterforskere studere effekten av Spirulina-tilskudd på antropometriske målinger, lipidprofil, appetitt, leverenzymer, inflammatoriske og glykemiske markører i en prøve av overvektige eller overvektige voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Et utvalg av 40 personer med overvekt og overvekt vil bli rekruttert fra Nutrition and Diet Therapy Clinic of Shahid Beheshti Medical University.

Denne studien er en dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie, der forsøkspersoner vil bli tilfeldig allokert til spirulina- eller placebogruppen i henhold til metoden tilfeldig permuterte blokker innenfor strata basert på BMI. Forsøkspersonene vil innta 2 g spirulina daglig (4 tabletter à 500 mg), mens kontrollgruppen vil motta identiske placebotabletter. Forsøkspersonene blir bedt om å opprettholde sitt vanlige fysiske aktivitetsnivå under intervensjonsperioden og også unngå å ta andre kosttilskudd eller medisiner uten å konsultere etterforskerne. Intervensjonsperioden er utformet til å være 12 uker som har blitt bestemt tilstrekkelig til å registrere endringer i studieparametere. Ved begynnelsen av studien og etter 12 ukers intervensjon, vil morgenblodprøver bli tatt etter 12 timers faste. Antropometriske parametere vil også bli målt i begynnelsen, uke 6 og etter 12 ukers intervensjon. Forsøkspersonene vil bli fulgt gjennom sosiale nettverk for å sikre at de overholder studien. Videre fikk forsøkspersoner i både spirulina- og placebogruppene lavkaloridiett (-500 eller -300 kcal) bestående av 55 % karbohydrat, 15 % protein og 30 % fett i løpet av studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tehran, Iran, den islamske republikken, 1981619573
        • Clinical Nutrition and Diet Therapy Clinic of Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI>25 kg/m2
  • Ingen historie med medisiner for fedme, diabetes, dyslipidemi, inflammatorisk sykdom innen 3 måneder før studien
  • Ingen historie med vitamin- eller antioksidanttilskudd innen 3 måneder før studien
  • Gi skriftlig informert samtykke til deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Har kronisk nyre- eller leversykdom unntatt NAFLD
  • Har hypo eller hypertyreose
  • Har autoimmun og infeksjonssykdom
  • vektreduksjonsdiettbehandling innen 6 måneder fra intervensjonen
  • Har hatt mer enn 3 kg vektendring de siste 2 månedene
  • Har nylig blitt operert
  • Tar antikoagulerende legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spirulina
daglig inntak av spirulina tabletter vektreduksjon diett terapi
2 g (4* 500 mg tabletter) daglig inntak av Spirulina Platensis
Andre navn:
  • Spiruvit
lavkaloridiett (-500 eller -300 kcal) bestående av 55 % karbohydrat, 15 % protein og 30 % fett
Andre navn:
  • vektreduksjon diett
Placebo komparator: placebo
daglig inntak av placebotabletter vektreduksjon diettterapi
lavkaloridiett (-500 eller -300 kcal) bestående av 55 % karbohydrat, 15 % protein og 30 % fett
Andre navn:
  • vektreduksjon diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kroppsvekt
Tidsramme: uke 12
kroppsvekt med minimum klær og uten sko gjennom en kalibrert skala og med en presisjon på 100gr
uke 12
BMI
Tidsramme: uke 12
beregning
uke 12
Midjeomkrets
Tidsramme: uke 12
måling med en ubøyelig tapeline med en presisjon på 0,1 cm
uke 12
hofteomkrets
Tidsramme: uke 12
måling med en ubøyelig tapeline med en presisjon på 0,1 cm
uke 12
midje/hofte forhold
Tidsramme: uke 12
beregning
uke 12
kroppsfettmasse
Tidsramme: uke 12
bioempedans
uke 12
kroppsfett fri masse
Tidsramme: uke 12
bioempedans
uke 12
apetitt
Tidsramme: uke 12
spørreskjema
uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum triaylglycerol
Tidsramme: uke 12
enzymatisk metode
uke 12
totalt kolesterol i serum
Tidsramme: uke 12
enzymatisk metode
uke 12
e serum HDL-C
Tidsramme: uke 12
enzymatisk metode
uke 12
serum LDL-C
Tidsramme: uke 12
beregning
uke 12
serum LDL-C/HDL-C
Tidsramme: uke 12
beregning
uke 12
serum fastende glukose
Tidsramme: uke 12
enzymatisk metode
uke 12
seruminsulin
Tidsramme: uke 12
enzymatisk metode
uke 12
HOMA-IR
Tidsramme: uke 12
beregning
uke 12
serum hs-CRP
Tidsramme: uke 12
eliza
uke 12
serum adiponectin
Tidsramme: uke 12
eliza
uke 12
serum SGOT
Tidsramme: uke 12
enzymatisk metode
uke 12
serum SGPT
Tidsramme: uke 12
enzymatisk metode
uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Atoosa Saidpour, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IR.SBMU.nnftri.Rec.1395.63

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 18039384
  2. Klinisk studierapport

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere