Spirulina-lisän vaikutukset ylipainoisiin tai liikalihaviin aikuisiin
keskiviikko 10. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Atoosa Saidpour, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Spirulina-lisän vaikutukset antropometrisiin mittauksiin, lipidiprofiiliin, ruokahaluon, maksaentsyymeihin, tulehdus- ja glykeemisiin merkkiaineisiin ylipainoisilla tai lihavilla aikuisilla
Tässä kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat aikovat tutkia Spirulina-lisän vaikutuksia antropometrisiin mittauksiin, lipidiprofiiliin, ruokahaluun, maksaentsyymeihin, tulehdus- ja glykeemisiin markkereihin ylipainoisten tai liikalihavien aikuisten näytteessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Shahid Beheshti Medical Universityn ravitsemus- ja ruokavalioterapiaklinikalta rekrytoidaan 40 liikalihavan ja ylipainoisen henkilön näyte.
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa koehenkilöt jaetaan satunnaisesti spirulina- tai plaseboryhmään BMI:hen perustuvan satunnaispermutoidun lohkomenetelmän mukaisesti. Koehenkilöt kuluttavat 2 g spirulinaa päivässä (4 tablettia 500 mg), kun taas kontrolliryhmä saa identtisiä lumetabletteja. Koehenkilöitä pyydetään ylläpitämään normaalia fyysistä aktiivisuuttaan interventiojakson aikana ja välttämään muiden lisäravinteiden tai lääkkeiden ottamista kuulematta tutkijoita. Interventiojakso on suunniteltu 12 viikon pituiseksi, joka on määritetty riittäväksi kirjaamaan tutkimusparametrien muutokset. Tutkimuksen alussa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen otetaan aamuverinäytteitä 12 tunnin paaston jälkeen. Antropometriset parametrit mitataan myös toimenpiteen alussa, viikolla 6 ja 12 viikon kuluttua. Koehenkilöitä seurataan sosiaalisen verkoston kautta sen varmistamiseksi, että he ovat tutkimuksessa mukana. Lisäksi sekä spirulina- että lumeryhmien koehenkilöt saivat tutkimusjakson aikana vähäkalorista ruokavaliota (-500 tai -300 kcal), joka sisälsi 55 % hiilihydraatteja, 15 % proteiinia ja 30 % rasvaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 1981619573
- Clinical Nutrition and Diet Therapy Clinic of Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI > 25 kg/m2
- Ei aiempia lääkkeitä liikalihavuuden, diabeteksen, dyslipidemian tai tulehduksellisten sairauksien hoitoon 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Ei vitamiini- tai antioksidanttilisää 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen munuais- tai maksasairaus paitsi NAFLD
- Havig hypo tai hypertyreoosi
- Autoimmuunisairaus ja tartuntatauti
- painonpudotusdieettihoitoa 6 kuukauden sisällä interventiosta
- Painonmuutos yli 3 kg viimeisen 2 kuukauden aikana
- Äskettäin leikkauksessa
- Antikoagulanttilääkkeiden ottaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Spirulina
Spirulina-tablettien päivittäinen saanti painonpudotusruokavaliohoito
|
2 g (4* 500 mg tablettia) päivittäinen Spirulina Platensis -annos
Muut nimet:
vähäkalorinen ruokavalio (-500 tai -300 kcal), joka sisältää 55 % hiilihydraatteja, 15 % proteiinia ja 30 % rasvaa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
plasebotablettien päivittäinen saanti painonpudotusdieettihoito
|
vähäkalorinen ruokavalio (-500 tai -300 kcal), joka sisältää 55 % hiilihydraatteja, 15 % proteiinia ja 30 % rasvaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kehon paino
Aikaikkuna: viikko 12
|
ruumiinpaino vähintään vaatteilla ja ilman kenkiä kalibroidun vaa'an ja 100g tarkkuudella
|
viikko 12
|
|
BMI
Aikaikkuna: viikko 12
|
laskeminen
|
viikko 12
|
|
vyötärönympärys
Aikaikkuna: viikko 12
|
mittaus joustamattomalla nauhalla 0,1 cm:n tarkkuudella
|
viikko 12
|
|
lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: viikko 12
|
mittaus joustamattomalla nauhalla 0,1 cm:n tarkkuudella
|
viikko 12
|
|
vyötärö/lantio-suhde
Aikaikkuna: viikko 12
|
laskeminen
|
viikko 12
|
|
kehon rasvamassaa
Aikaikkuna: viikko 12
|
bioemedanssi
|
viikko 12
|
|
kehon rasvatonta massaa
Aikaikkuna: viikko 12
|
bioemedanssi
|
viikko 12
|
|
ruokahalu
Aikaikkuna: viikko 12
|
kyselylomake
|
viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin triayyliglyseroli
Aikaikkuna: viikko 12
|
entsymaattinen menetelmä
|
viikko 12
|
|
seerumin kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: viikko 12
|
entsymaattinen menetelmä
|
viikko 12
|
|
seerumin HDL-C
Aikaikkuna: viikko 12
|
entsymaattinen menetelmä
|
viikko 12
|
|
seerumin LDL-C
Aikaikkuna: viikko 12
|
laskeminen
|
viikko 12
|
|
seerumin LDL-C/HDL-C
Aikaikkuna: viikko 12
|
laskeminen
|
viikko 12
|
|
seerumin paastoglukoosi
Aikaikkuna: viikko 12
|
entsymaattinen menetelmä
|
viikko 12
|
|
seerumin insuliini
Aikaikkuna: viikko 12
|
entsymaattinen menetelmä
|
viikko 12
|
|
HOMA-IR
Aikaikkuna: viikko 12
|
laskeminen
|
viikko 12
|
|
seerumin hs-CRP
Aikaikkuna: viikko 12
|
eliza
|
viikko 12
|
|
seerumin adiponektiini
Aikaikkuna: viikko 12
|
eliza
|
viikko 12
|
|
seerumi SGOT
Aikaikkuna: viikko 12
|
entsymaattinen menetelmä
|
viikko 12
|
|
seerumi SGPT
Aikaikkuna: viikko 12
|
entsymaattinen menetelmä
|
viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Atoosa Saidpour, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Torres-Duran PV, Ferreira-Hermosillo A, Juarez-Oropeza MA. Antihyperlipemic and antihypertensive effects of Spirulina maxima in an open sample of Mexican population: a preliminary report. Lipids Health Dis. 2007 Nov 26;6:33. doi: 10.1186/1476-511X-6-33.
- Park HJ, Lee YJ, Ryu HK, Kim MH, Chung HW, Kim WY. A randomized double-blind, placebo-controlled study to establish the effects of spirulina in elderly Koreans. Ann Nutr Metab. 2008;52(4):322-8. doi: 10.1159/000151486. Epub 2008 Aug 19.
- Parikh P, Mani U, Iyer U. Role of Spirulina in the Control of Glycemia and Lipidemia in Type 2 Diabetes Mellitus. J Med Food. 2001 Winter;4(4):193-199. doi: 10.1089/10966200152744463.
- Miczke A, Szulinska M, Hansdorfer-Korzon R, Kregielska-Narozna M, Suliburska J, Walkowiak J, Bogdanski P. Effects of spirulina consumption on body weight, blood pressure, and endothelial function in overweight hypertensive Caucasians: a double-blind, placebo-controlled, randomized trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016;20(1):150-6.
- Mazokopakis EE, Papadomanolaki MG, Fousteris AA, Kotsiris DA, Lampadakis IM, Ganotakis ES. The hepatoprotective and hypolipidemic effects of Spirulina (Arthrospira platensis) supplementation in a Cretan population with non-alcoholic fatty liver disease: a prospective pilot study. Ann Gastroenterol. 2014;27(4):387-394.
- Lee EH, Park JE, Choi YJ, Huh KB, Kim WY. A randomized study to establish the effects of spirulina in type 2 diabetes mellitus patients. Nutr Res Pract. 2008 Winter;2(4):295-300. doi: 10.4162/nrp.2008.2.4.295. Epub 2008 Dec 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR.SBMU.nnftri.Rec.1395.63
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 18039384
- Kliinisen tutkimuksen raportti
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .