Efectos de la suplementación con espirulina en adultos obesos o con sobrepeso
10 de abril de 2019 actualizado por: Atoosa Saidpour, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Efectos de la suplementación con espirulina en mediciones antropométricas, perfil de lípidos, apetito, enzimas hepáticas, marcadores inflamatorios y glucémicos en adultos con sobrepeso u obesos
En este ensayo clínico controlado aleatorio doble ciego, los investigadores estudiarán los efectos de la suplementación con espirulina en las mediciones antropométricas, el perfil de lípidos, el apetito, las enzimas hepáticas, los marcadores inflamatorios y glucémicos en una muestra de adultos obesos o con sobrepeso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutará una muestra de 40 sujetos obesos y con sobrepeso de la Clínica de Nutrición y Dietoterapia de la Universidad Médica Shahid Beheshti.
Este estudio es un ensayo clínico controlado aleatorio doble ciego, en el que los sujetos se asignarán aleatoriamente al grupo de espirulina o placebo de acuerdo con el método de bloques aleatorios permutados dentro de los estratos basado en el IMC. Los sujetos consumirán 2 g de espirulina al día (4 tabletas de 500 mg), mientras que el grupo de control recibirá tabletas de placebo idénticas. Se pide a los sujetos que mantengan su nivel habitual de actividad física durante el período de intervención y que también eviten tomar otros suplementos o medicamentos sin consultar a los investigadores. El período de intervención está diseñado para ser de 12 semanas, que se ha determinado que es suficiente para registrar los cambios en los parámetros del estudio. Al inicio del estudio y tras 12 semanas de intervención, se recogerán muestras de sangre matutinas tras 12 h de ayuno. También se medirán parámetros antropométricos al inicio, a la semana 6 ya las 12 semanas de intervención. Los sujetos serán seguidos a través de la red social para asegurar su cumplimiento con el estudio. Además, los sujetos de los grupos de espirulina y placebo recibieron una dieta baja en calorías (-500 o -300 kcal) compuesta por un 55 % de carbohidratos, un 15 % de proteínas y un 30 % de grasas durante el período de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Tehran, Irán (República Islámica de, 1981619573
- Clinical Nutrition and Diet Therapy Clinic of Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC>25 kg/m2
- Sin antecedentes de medicamentos para la obesidad, diabetes, dislipidemia, enfermedad inflamatoria en los 3 meses anteriores al estudio
- Sin antecedentes de suplementos vitamínicos o antioxidantes en los 3 meses anteriores al estudio
- Dar consentimiento informado por escrito para la participación
Criterio de exclusión:
- Tener enfermedad renal o hepática crónica excepto NAFLD
- Tener hipo o hipertiroidismo
- Tener enfermedades autoinmunes e infecciosas.
- Terapia de dieta de reducción de peso dentro de los 6 meses posteriores a la intervención.
- Tener más de 3 kg de cambio de peso en los últimos 2 meses
- Tener una cirugía reciente
- Tomar medicamentos anticoagulantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Espirulina
ingesta diaria de tabletas de espirulina dieta de reducción de peso
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2 g (4* tabletas de 500 mg) ingesta diaria de Spirulina Platensis
Otros nombres:
dieta baja en calorías (-500 o -300 kcal) compuesta por 55% carbohidratos, 15% proteínas y 30% grasas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
ingesta diaria de tabletas de placebo terapia de dieta de reducción de peso
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dieta baja en calorías (-500 o -300 kcal) compuesta por 55% carbohidratos, 15% proteínas y 30% grasas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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peso corporal
Periodo de tiempo: semana 12
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peso corporal con mínimo de ropa y sin zapatos a través de una balanza calibrada y con precisión de 100gr
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semana 12
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IMC
Periodo de tiempo: semana 12
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cálculo
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semana 12
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circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: semana 12
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medir con una cinta inflexible con una precisión de 0,1 cm
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semana 12
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: semana 12
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medir con una cinta inflexible con una precisión de 0,1 cm
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semana 12
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proporción cintura cadera
Periodo de tiempo: semana 12
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cálculo
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semana 12
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masa de grasa corporal
Periodo de tiempo: semana 12
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bioempedancia
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semana 12
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masa libre de grasa corporal
Periodo de tiempo: semana 12
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bioempedancia
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semana 12
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apetito
Periodo de tiempo: semana 12
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cuestionario
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semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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triailglicerol sérico
Periodo de tiempo: semana 12
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método enzimático
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semana 12
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colesterol total sérico
Periodo de tiempo: semana 12
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método enzimático
|
semana 12
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e suero HDL-C
Periodo de tiempo: semana 12
|
método enzimático
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semana 12
|
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suero LDL-C
Periodo de tiempo: semana 12
|
cálculo
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semana 12
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suero LDL-C/HDL-C
Periodo de tiempo: semana 12
|
cálculo
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semana 12
|
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glucosa sérica en ayunas
Periodo de tiempo: semana 12
|
método enzimático
|
semana 12
|
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insulina sérica
Periodo de tiempo: semana 12
|
método enzimático
|
semana 12
|
|
HOMA-IR
Periodo de tiempo: semana 12
|
cálculo
|
semana 12
|
|
PCR-hs sérica
Periodo de tiempo: semana 12
|
eliza
|
semana 12
|
|
adiponectina sérica
Periodo de tiempo: semana 12
|
eliza
|
semana 12
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|
suero SGOT
Periodo de tiempo: semana12
|
método enzimático
|
semana12
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suero SGPT
Periodo de tiempo: semana 12
|
método enzimático
|
semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Atoosa Saidpour, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Torres-Duran PV, Ferreira-Hermosillo A, Juarez-Oropeza MA. Antihyperlipemic and antihypertensive effects of Spirulina maxima in an open sample of Mexican population: a preliminary report. Lipids Health Dis. 2007 Nov 26;6:33. doi: 10.1186/1476-511X-6-33.
- Park HJ, Lee YJ, Ryu HK, Kim MH, Chung HW, Kim WY. A randomized double-blind, placebo-controlled study to establish the effects of spirulina in elderly Koreans. Ann Nutr Metab. 2008;52(4):322-8. doi: 10.1159/000151486. Epub 2008 Aug 19.
- Parikh P, Mani U, Iyer U. Role of Spirulina in the Control of Glycemia and Lipidemia in Type 2 Diabetes Mellitus. J Med Food. 2001 Winter;4(4):193-199. doi: 10.1089/10966200152744463.
- Miczke A, Szulinska M, Hansdorfer-Korzon R, Kregielska-Narozna M, Suliburska J, Walkowiak J, Bogdanski P. Effects of spirulina consumption on body weight, blood pressure, and endothelial function in overweight hypertensive Caucasians: a double-blind, placebo-controlled, randomized trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016;20(1):150-6.
- Mazokopakis EE, Papadomanolaki MG, Fousteris AA, Kotsiris DA, Lampadakis IM, Ganotakis ES. The hepatoprotective and hypolipidemic effects of Spirulina (Arthrospira platensis) supplementation in a Cretan population with non-alcoholic fatty liver disease: a prospective pilot study. Ann Gastroenterol. 2014;27(4):387-394.
- Lee EH, Park JE, Choi YJ, Huh KB, Kim WY. A randomized study to establish the effects of spirulina in type 2 diabetes mellitus patients. Nutr Res Pract. 2008 Winter;2(4):295-300. doi: 10.4162/nrp.2008.2.4.295. Epub 2008 Dec 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IR.SBMU.nnftri.Rec.1395.63
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Datos del estudio/Documentos
-
Informe de estudio clínico
Identificador de información: 18039384
- Informe de estudio clínico
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