Влияние добавок спирулины на взрослых с избыточным весом или ожирением
10 апреля 2019 г. обновлено: Atoosa Saidpour, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Влияние добавок спирулины на антропометрические показатели, профиль липидов, аппетит, ферменты печени, воспалительные и гликемические маркеры у взрослых с избыточным весом или ожирением
В этом двойном слепом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании исследователи собираются изучить влияние добавок спирулины на антропометрические измерения, профиль липидов, аппетит, ферменты печени, воспалительные и гликемические маркеры в образце взрослых с избыточным весом или ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выборка из 40 человек, страдающих ожирением и избыточным весом, будет отобрана из клиники питания и диетотерапии Медицинского университета Шахида Бехешти.
Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое испытание, в котором субъекты будут случайным образом распределены в группу спирулины или плацебо в соответствии с методом случайных перестановок блоков в стратах на основе ИМТ. Субъекты будут потреблять 2 г спирулины в день (4 таблетки по 500 мг), в то время как контрольная группа будет получать идентичные таблетки плацебо. Субъектов просят поддерживать свой обычный уровень физической активности в течение периода вмешательства, а также избегать приема каких-либо других добавок или лекарств без консультации с исследователями. Период вмешательства рассчитан на 12 недель, что было определено как достаточное для записи изменений параметров исследования. В начале исследования и после 12 недель вмешательства утренние образцы крови будут собираться после 12 часов голодания. Антропометрические параметры также будут измеряться в начале, на 6-й неделе и после 12-й недели вмешательства. Субъекты будут отслеживаться через социальную сеть, чтобы обеспечить их соответствие исследованию. Кроме того, испытуемые в группах спирулины и плацебо получали низкокалорийную диету (-500 или -300 ккал), состоящую из 55% углеводов, 15% белков и 30% жиров в течение периода исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика, 1981619573
- Clinical Nutrition and Diet Therapy Clinic of Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ>25 кг/м2
- Отсутствие в анамнезе лекарств от ожирения, диабета, дислипидемии, воспалительных заболеваний в течение 3 месяцев до исследования
- Отсутствие в анамнезе приема витаминов или антиоксидантов в течение 3 месяцев до исследования
- Дача письменного информированного согласия на участие
Критерий исключения:
- Наличие хронических заболеваний почек или печени, за исключением НАЖБП
- Хавиг гипо или гипертиреоз
- Наличие аутоиммунных и инфекционных заболеваний
- диетотерапия для снижения веса в течение 6 месяцев после вмешательства
- Изменение веса более чем на 3 кг за последние 2 месяца
- Недавняя операция
- Прием антикоагулянтных препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Спирулина
ежедневный прием таблеток спирулины снижение веса диетотерапия
|
2 г (4 таблетки по 500 мг) ежедневного приема Spirulina Platensis
Другие имена:
низкокалорийная диета (-500 или -300 ккал), состоящая из 55% углеводов, 15% белков и 30% жиров
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
ежедневный прием таблеток плацебо диетотерапия для снижения веса
|
низкокалорийная диета (-500 или -300 ккал), состоящая из 55% углеводов, 15% белков и 30% жиров
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вес тела
Временное ограничение: неделя 12
|
масса тела с минимумом одежды и без обуви по калиброванным шкалам с точностью до 100 гр.
|
неделя 12
|
|
ИМТ
Временное ограничение: неделя 12
|
расчет
|
неделя 12
|
|
обхват талии
Временное ограничение: неделя 12
|
измерение жесткой рулеткой с точностью до 0,1 см
|
неделя 12
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: неделя 12
|
измерение жесткой рулеткой с точностью до 0,1 см
|
неделя 12
|
|
соотношение талия/бедра
Временное ограничение: неделя 12
|
расчет
|
неделя 12
|
|
жировая масса тела
Временное ограничение: неделя 12
|
биоимпеданс
|
неделя 12
|
|
масса тела без жира
Временное ограничение: неделя 12
|
биоимпеданс
|
неделя 12
|
|
аппетит
Временное ограничение: неделя 12
|
вопросник
|
неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
триаилглицерин сыворотки
Временное ограничение: неделя 12
|
ферментативный метод
|
неделя 12
|
|
общий холестерин сыворотки
Временное ограничение: неделя 12
|
ферментативный метод
|
неделя 12
|
|
e сыворотка HDL-C
Временное ограничение: неделя 12
|
ферментативный метод
|
неделя 12
|
|
сывороточный LDL-C
Временное ограничение: неделя 12
|
расчет
|
неделя 12
|
|
сыворотка ХС-ЛПНП/ХС-ЛПВП
Временное ограничение: неделя 12
|
расчет
|
неделя 12
|
|
глюкоза сыворотки натощак
Временное ограничение: неделя 12
|
ферментативный метод
|
неделя 12
|
|
сывороточный инсулин
Временное ограничение: неделя 12
|
ферментативный метод
|
неделя 12
|
|
HOMA-IR
Временное ограничение: неделя 12
|
расчет
|
неделя 12
|
|
вч-СРБ сыворотки
Временное ограничение: неделя 12
|
Элиза
|
неделя 12
|
|
сывороточный адипонектин
Временное ограничение: неделя 12
|
Элиза
|
неделя 12
|
|
сыворотка SGOT
Временное ограничение: неделя 12
|
ферментативный метод
|
неделя 12
|
|
сыворотка SGPT
Временное ограничение: неделя 12
|
ферментативный метод
|
неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Atoosa Saidpour, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Torres-Duran PV, Ferreira-Hermosillo A, Juarez-Oropeza MA. Antihyperlipemic and antihypertensive effects of Spirulina maxima in an open sample of Mexican population: a preliminary report. Lipids Health Dis. 2007 Nov 26;6:33. doi: 10.1186/1476-511X-6-33.
- Park HJ, Lee YJ, Ryu HK, Kim MH, Chung HW, Kim WY. A randomized double-blind, placebo-controlled study to establish the effects of spirulina in elderly Koreans. Ann Nutr Metab. 2008;52(4):322-8. doi: 10.1159/000151486. Epub 2008 Aug 19.
- Parikh P, Mani U, Iyer U. Role of Spirulina in the Control of Glycemia and Lipidemia in Type 2 Diabetes Mellitus. J Med Food. 2001 Winter;4(4):193-199. doi: 10.1089/10966200152744463.
- Miczke A, Szulinska M, Hansdorfer-Korzon R, Kregielska-Narozna M, Suliburska J, Walkowiak J, Bogdanski P. Effects of spirulina consumption on body weight, blood pressure, and endothelial function in overweight hypertensive Caucasians: a double-blind, placebo-controlled, randomized trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016;20(1):150-6.
- Mazokopakis EE, Papadomanolaki MG, Fousteris AA, Kotsiris DA, Lampadakis IM, Ganotakis ES. The hepatoprotective and hypolipidemic effects of Spirulina (Arthrospira platensis) supplementation in a Cretan population with non-alcoholic fatty liver disease: a prospective pilot study. Ann Gastroenterol. 2014;27(4):387-394.
- Lee EH, Park JE, Choi YJ, Huh KB, Kim WY. A randomized study to establish the effects of spirulina in type 2 diabetes mellitus patients. Nutr Res Pract. 2008 Winter;2(4):295-300. doi: 10.4162/nrp.2008.2.4.295. Epub 2008 Dec 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IR.SBMU.nnftri.Rec.1395.63
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Данные исследования/документы
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 18039384
- Отчет о клиническом исследовании
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .