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中国人参加者の思春期早発症（CPP）におけるエナントン（リュープロレリン）の安全性と有効性を評価する研究

2022年3月7日 更新者：Takeda

中枢性思春期早発症の治療におけるリュープロレリンの長期的な安全性と有効性を評価するための観察的後ろ向き研究

この研究の目的は、中国人参加者の CPP 治療におけるエナントンの長期的な安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究で評価されている薬は、エナントン（ロイプロレリン）と呼ばれています。 Enantone は、CPP の子供の治療に使用されます。 この研究では、CPP の中国人参加者の治療におけるリュープロレリンの長期的な安全性と有効性を調べます。

この研究には約300人の参加者が登録されます。

リュープロレリン 30 mcg/kg を投与されたすべての参加者

この多施設試験は中国で実施されます。 データは 20 か月にわたって収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

108

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410007
        • Childrens Hospital of Hunan province
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210036
        • JiangSu Province Hosptial
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Children's Hospital of Jiangxi province
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Children's Hospital of Shanghai
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310053
        • The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CPPと診断された参加者は観察されます。

説明

包含基準:

  1. 特発性CPPの診断を受けています。
  2. -酢酸リュープロレリン（エナントン）で、安定した用量の高用量（[>=] 90 mcg/kg以上、最大180 mcg/kg）または低用量（ < 90 mcg/kg から 30 mcg/kg まで)。
  3. 1998 年 9 月 1 日から 2018 年 9 月 30 日までのインデックス期間中に治療を開始し、完了しました。
  4. エナントンの開始前に次の情報を入手し、医療記録にエナントン治療の終了時に次のパラメーターのそれぞれについて少なくとも 1 つの記録を残す: タナー病期分類、エストラジオールまたはテストステロン レベル、および FSH および LH レベル。 参加者は、CPP の診断をサポートするために、エナントンによるゴナドトロピン放出ホルモン類似体 (GnRHa) 療法を開始する前に、少なくとも 1 つの骨年齢の記録を持っている必要があります。 さらに、エナントンによる治療中の骨年齢の記録が少なくとも 1 つ必要です。

除外基準:

  1. -CPP以外の状態で酢酸リュープロレリンまたは他のGnRHaで治療されています。
  2. -エナントン療法の開始前に、CPP治療に他のGnRHa製品を使用したことがあります。
  3. 脳腫瘍や頭蓋照射など、病因が特定されたCPP参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
治療段階: エナントン
エナントン（≥ 30 μg/kg から 180 μg/kg まで）で少なくとも 9 か月連続して治療を受け、1998 年 9 月 1 日から 2018 年 9 月 30 日までのインデックス期間中に治療を開始して最後の投与を受けた CPP の参加者 (エナントン暴露の平均期間は 22.3 か月で、10.1 から 52.4 か月の範囲でした)。
薬：エナントーネ
注射用エナントン懸濁液
他の名前：
  • ロイプロレリン
フォローアップ: CPP の治療を受けなくなった参加者
Enantone による治療段階で CPP を完了し、フォローアップ段階で治療を受けなくなった参加者 (フォローアップの平均期間は 8.75 か月で、範囲は 1.9 ～ 29.5 か月でした)。
フォローアップ: エナントンの後に非エナントン GnRHa で治療
フォローアップ段階でエナントンによる治療後、非エナントンゴナドトロピン放出ホルモンアゴニスト（GnRHa）によるCPP治療を継続していた参加者（別のGnRHaでのフォローアップの平均期間は10.80か月で、範囲は2.8から20.5でした）治療を中止した後の平均追跡期間は 4.26 か​​月で、範囲は 0.0 [つまり 1 日] から 12 か月でした)。
薬：GnRH アゴニスト
非エナントン GnRH アゴニスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Enantone 治療フェーズ中に少なくとも 1 つの治療緊急有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の数
時間枠：エナントンによる治療中および最終投与後 30 日まで (エナントン曝露の平均期間は 22.3 か月で、10.1 から 52.4 か月の範囲でした)
TEAE とは、医薬品を投与された被験者に発生した不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 SAE は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
エナントンによる治療中および最終投与後 30 日まで (エナントン曝露の平均期間は 22.3 か月で、10.1 から 52.4 か月の範囲でした)
フォローアップ期間中に少なくとも1つの治療緊急有害事象（TEAE）および重篤有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：平均追跡期間 = 8.75 か月 (範囲: 1.9 ～ 29.5 か月)、CPP グループの治療が終了しました。エナントンで治療した後（別のGnRHaを使用中）、非エナントンGnRHaで治療したグループの場合、10.80か月（範囲：2.8〜20.5か月）
TEAE とは、医薬品を投与された被験者に発生した不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 SAE は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
平均追跡期間 = 8.75 か月 (範囲: 1.9 ～ 29.5 か月)、CPP グループの治療が終了しました。エナントンで治療した後（別のGnRHaを使用中）、非エナントンGnRHaで治療したグループの場合、10.80か月（範囲：2.8〜20.5か月）
エナントン治療段階の終了時にタナー病期分類で退行または無進行であった参加者の割合
時間枠：エナントン曝露の平均期間は 22.3 か月で、10.1 か月から 52.4 か月の範囲でした。
Tanner Stage は、思春期の発達を測定するために使用されます。 女性 (F) と男性 (M) の参加者は、それぞれ乳房の発達と性器の発達について評価され、両方の性別が陰毛の発達について評価されました。 Tanner Stage は、5 段階の進行に基づいています。 参加者は、乳房/性器または陰毛の進行が見られる場合、進行があると分類されました。 それ以外の場合、参加者は退行または進行なしに分類されます。
エナントン曝露の平均期間は 22.3 か月で、10.1 か月から 52.4 か月の範囲でした。
フォローアップ段階の終了時にタナーステージングで退行または無進行であった参加者の割合
時間枠：CPP グループの治療は終了しました - 月: 27 (766-855 日) 最終投与後非エナントン GnRHa グループで治療 - エナントンの最終投与後 21 か月 (586-675 日)
Tanner Stage は、思春期の発達を測定するために使用されます。 女性 (F) と男性 (M) の参加者は、それぞれ乳房の発達と性器の発達について評価され、両方の性別が陰毛の発達について評価されました。 Tanner Stage は、5 段階の進行に基づいています。 参加者は、乳房/性器または陰毛の進行が見られる場合、進行があると分類されました。 それ以外の場合、参加者は退行または進行なしに分類されます。
CPP グループの治療は終了しました - 月: 27 (766-855 日) 最終投与後非エナントン GnRHa グループで治療 - エナントンの最終投与後 21 か月 (586-675 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エナントン治療段階の終わりに、黄体形成ホルモン（LH）および卵胞刺激ホルモン（FSH）の刺激後試験ピーク値が上限値（ULV）未満に抑制された参加者の割合
時間枠：エナントン曝露の平均期間は 22.3 か月で、10.1 か月から 52.4 か月の範囲でした。
LH サプレッションは、女性のピーク LH ≤2 U/L、男性のピーク LH ≤2.7 U/L として定義されます。 FSH 抑制は、女性のピーク FSH ≤6.7 U/L、男性のピーク FSH ≤3.7 U/L として定義されます。 刺激試験後、上限値 (ULV) 未満の LH および FSH 抑制のピーク値が報告されます。
エナントン曝露の平均期間は 22.3 か月で、10.1 か月から 52.4 か月の範囲でした。
黄体形成ホルモン (LH) および卵胞刺激ホルモン (FSH) の刺激後テストのピーク値を持つ参加者の割合は、フォローアップ段階の終了時に上限値 (ULV) 未満に抑制されました
時間枠：CPP グループの治療は終了しました - 月: 27 (766-855 日) 最終投与後非エナントン GnRHa グループで治療 - エナントンの最終投与後 21 か月 (586-675 日)
LH サプレッションは、女性のピーク LH ≤2 U/L、男性のピーク LH ≤2.7 U/L として定義されます。 FSH 抑制は、女性のピーク FSH ≤6.7 U/L、男性のピーク FSH ≤3.7 U/L として定義されます。 刺激試験後、上限値 (ULV) 未満の LH および FSH 抑制のピーク値が報告されます。
CPP グループの治療は終了しました - 月: 27 (766-855 日) 最終投与後非エナントン GnRHa グループで治療 - エナントンの最終投与後 21 か月 (586-675 日)
エナントン治療段階の終了時に、エストラジオールまたはテストステロンの値が上限値 (ULV) 未満に抑制された参加者の割合
時間枠：エナントン曝露の平均期間は 22.3 か月で、10.1 か月から 52.4 か月の範囲でした。
上限値 (ULV) 未満に抑制されたエストラジオールまたはテストステロンが報告されました。 エストラジオールとテストステロンの ULV は、それぞれ 20 pg/mL と 7.34 nmol/L でした。
エナントン曝露の平均期間は 22.3 か月で、10.1 か月から 52.4 か月の範囲でした。
フォローアップ段階の終了時にエストラジオールまたはテストステロンの値が上限値 (ULV) 未満に抑制された参加者の割合
時間枠：CPPグループの治療はもはや行われていません-月：エナントンの最後の投与後27日（766〜855日）。非エナントン GnRHa グループで治療 - エナントンの最終投与後 21 か月 (586-675 日)
上限値 (ULV) 未満に抑制されたエストラジオールまたはテストステロンが報告されました。 エストラジオールとテストステロンの ULV は、それぞれ 20 pg/mL と 7.34 nmol/L でした。
CPPグループの治療はもはや行われていません-月：エナントンの最後の投与後27日（766〜855日）。非エナントン GnRHa グループで治療 - エナントンの最終投与後 21 か月 (586-675 日)
エナントン治療期終了時に骨年齢と暦年齢の比が低下した参加者の割合
時間枠：エナントン曝露の平均期間は 22.3 か月で、10.1 か月から 52.4 か月の範囲でした。
骨年齢 (BA) は、X 線を使用して推定されました。 対応する X 線撮影日における暦年齢 (CA) (X 線撮影日 - 生年月日)/365.25。 BA/CAの比率を計算した。
エナントン曝露の平均期間は 22.3 か月で、10.1 か月から 52.4 か月の範囲でした。
フォローアップ段階の終了時に骨年齢と暦年齢の比率が低下した参加者の割合
時間枠：CPP グループの治療は終了しました - 月: 27 (766-855 日) 最終投与後非エナントン GnRHa グループで治療 - エナントンの最終投与後 18 か月 (496-585 日)
骨年齢 (BA) は、X 線を使用して推定されました。 対応する X 線撮影日における暦年齢 (CA) (X 線撮影日 - 生年月日)/365.25。 BA/CAの比率を計算した。
CPP グループの治療は終了しました - 月: 27 (766-855 日) 最終投与後非エナントン GnRHa グループで治療 - エナントンの最終投与後 18 か月 (496-585 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月24日

一次修了 (実際)

2018年9月30日

研究の完了 (実際)

2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

2016年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月7日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Leuprorelin-5001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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