Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Enantone (Leuprorelin) i Central Precocious Puberty (CPP) blandt kinesiske deltagere

7. marts 2022 opdateret af: Takeda

En observationel, retrospektiv undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Leuprorelin i behandlingen af ​​central tidlig pubertet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Enantone i behandlingen af ​​CPP hos kinesiske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der vurderes i denne undersøgelse, kaldes Enantone (leuprorelin). Enantone bruges til at behandle børn, der har CPP. Denne undersøgelse vil se på langsigtet sikkerhed og effektivitet af leuprorelin i behandlingen af ​​kinesiske deltagere med CPP.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 300 deltagere.

Alle deltagere, der har fået leuprorelin 30 mcg/kg til

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i Kina. Data vil blive indsamlet over en periode på 20 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

108

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • The Children's Hospital, Zhejiang University school of medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410007
        • Childrens Hospital of Hunan province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210036
        • JiangSu Province Hosptial
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Children's Hospital of Jiangxi province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Children's Hospital of Shanghai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310053
        • The Children's Hospital, Zhejiang University school of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere diagnosticeret med CPP vil blive observeret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har diagnosen idiopatisk CPP.
  2. Er blevet behandlet med leuprorelinacetat (Enantone) i mindst 9 sammenhængende måneders behandling med enten en stabil dosis af høj dosis (større end eller lig med [>=] 90 mcg/kg op til 180 mcg/kg) eller lav dosis ( < 90 mcg/kg ned til 30 mcg/kg).
  3. Har påbegyndt og afsluttet behandling i indeksperioden fra 1. september 1998 til 30. september 2018.
  4. Hav følgende information inden påbegyndelse af enanton og mindst én registrering af hver af følgende parametre ved afslutningen af ​​enantonbehandling i lægejournalerne: Tanner-stadieinddeling, østradiol- eller testosteronniveau og FSH- og LH-niveau. Deltageren skal have mindst én registrering af knoglealder før påbegyndelse af behandling med gonadotropinfrigivende hormonanaloger (GnRHa) med enantone for at understøtte diagnosen CPP. Desuden bør have mindst én registrering af knoglealder under behandling med enantone.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er blevet behandlet med leuprorelinacetat eller enhver anden GnRHa for andre tilstande end CPP.
  2. Har brugt andre GnRHa-produkter til CPP-behandling før påbegyndelse af enantonebehandling.
  3. CPP-deltagere med identificeret ætiologi, såsom hjernetumor eller kraniebestråling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlingsfase: Enantone
Deltagere med CPP, som blev behandlet med Enantone (≥ 30 μg/kg op til 180 μg/kg) i mindst 9 sammenhængende måneder, og som påbegyndte og modtog den sidste dosis behandling i indeksperioden fra 1. september 1998 til 30. september 2018 ( den gennemsnitlige varighed af Enantone eksponering var 22,3 måneder, varierende fra 10,1 til 52,4 måneder).
Medicin: Enantone
Enantone suspension til injektion
Andre navne:
  • Leuprorelin
Opfølgning: Deltagere behandles ikke længere for CPP
Deltagere, der havde afsluttet deres CPP under behandlingsfasen med Enantone og ikke længere var i behandling i opfølgningsfasen (den gennemsnitlige varighed af opfølgningen var 8,75 måneder med et interval på 1,9 til 29,5 måneder).
Opfølgning: Behandlet med Non-Enantone GnRHa efter Enantone
Deltagere, der fortsatte deres CPP-behandling med en non-Enantone gonadotropin-releasing hormon agonist (GnRHa) efter behandling med Enantone i opfølgningsfasen (den gennemsnitlige varighed af opfølgning, mens de var på en anden GnRHa var 10,80 måneder med et interval på 2,8 til 20,5 måneder, og den gennemsnitlige varighed af opfølgning efter ophør af behandlingen var 4,26 måneder med et interval på 0,0 [dvs. 1 dag] til 12 måneder).
Medicin: GnRH-agonist
En ikke-Enantone GnRH-agonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE) og alvorlig bivirkning (SAE) under Enantone-behandlingsfasen
Tidsramme: Under behandling med og op til 30 dage efter sidste dosis af Enantone (den gennemsnitlige varighed af Enantone eksponering var 22,3 måneder, varierende fra 10,1 til 52,4 måneder)
En TEAE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos et individ, der får et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Under behandling med og op til 30 dage efter sidste dosis af Enantone (den gennemsnitlige varighed af Enantone eksponering var 22,3 måneder, varierende fra 10,1 til 52,4 måneder)
Antal deltagere med mindst én behandlings akutte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) under opfølgningsfasen
Tidsramme: Gennemsnitlig varighed af opfølgning=8,75 måneder (interval: 1,9-29,5 måneder) for Ikke længere behandlet for CPP-gruppe; 10,80 måneder (interval: 2,8-20,5 måneder) for behandlet med ikke-Enantone GnRHa-gruppe efter behandling med Enantone (mens på en anden GnRHa)
En TEAE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos et individ, der får et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Gennemsnitlig varighed af opfølgning=8,75 måneder (interval: 1,9-29,5 måneder) for Ikke længere behandlet for CPP-gruppe; 10,80 måneder (interval: 2,8-20,5 måneder) for behandlet med ikke-Enantone GnRHa-gruppe efter behandling med Enantone (mens på en anden GnRHa)
Procentdel af deltagere, der havde regression eller ingen progression i garveriscenesættelse ved slutningen af ​​Enantone-behandlingsfasen
Tidsramme: Den gennemsnitlige varighed af Enantone eksponering var 22,3 måneder, varierende fra 10,1 til 52,4 måneder
Tanner Stage bruges til at måle pubertetsudvikling. Kvindelige (F) og mandlige (M) deltagere blev evalueret for henholdsvis brystudvikling og genital udvikling og begge køn for udvikling af kønsbehåring. Tanner Stage er baseret på progression gennem 5-trin. Deltagerne blev klassificeret som havende progression, hvis enten bryst/kønsorganer eller kønsbehåring var til stede. Ellers klassificeres deltageren som regression eller ingen progression.
Den gennemsnitlige varighed af Enantone eksponering var 22,3 måneder, varierende fra 10,1 til 52,4 måneder
Procentdel af deltagere, der havde regression eller ingen fremgang i garveriscenesættelse ved slutningen af ​​opfølgningsfasen
Tidsramme: Ikke længere behandlet for CPP-gruppe - Måned: 27 (766-855 dage) efter sidste dosis af Enantone; Behandlet med Non-Enantone GnRHa-gruppe - måned 21 (586-675 dage) efter sidste dosis af Enantone
Tanner Stage bruges til at måle pubertetsudvikling. Kvindelige (F) og mandlige (M) deltagere blev evalueret for henholdsvis brystudvikling og genital udvikling og begge køn for udvikling af kønsbehåring. Tanner Stage er baseret på progression gennem 5-trin. Deltagerne blev klassificeret som havende progression, hvis enten bryst/kønsorganer eller kønsbehåring var til stede. Ellers klassificeres deltageren som regression eller ingen progression.
Ikke længere behandlet for CPP-gruppe - Måned: 27 (766-855 dage) efter sidste dosis af Enantone; Behandlet med Non-Enantone GnRHa-gruppe - måned 21 (586-675 dage) efter sidste dosis af Enantone

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med spidsværdier for poststimuleringstest for luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH), undertrykt under øvre grænseværdi (ULV) ved slutningen af ​​Enantone-behandlingsfasen
Tidsramme: Den gennemsnitlige varighed af Enantone eksponering var 22,3 måneder, varierende fra 10,1 til 52,4 måneder
LH-undertrykkelsen er defineret som top LH ≤2 U/L for kvinder og top LH ≤2,7 U/L for mænd. FSH-undertrykkelsen er defineret som maksimal FSH ≤6,7 U/L for kvinder og maksimal FSH ≤3,7 U/L for mænd. Efter stimulationstest rapporteres topværdierne for LH- og FSH-undertrykkelse under øvre grænseværdi (ULV).
Den gennemsnitlige varighed af Enantone eksponering var 22,3 måneder, varierende fra 10,1 til 52,4 måneder
Procentdel af deltagere med peakværdier for poststimuleringstest for luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH), undertrykt under øvre grænseværdi (ULV) ved slutningen af ​​opfølgningsfasen
Tidsramme: Ikke længere behandlet for CPP-gruppe - Måned: 27 (766-855 dage) efter sidste dosis af Enantone; Behandlet med Non-Enantone GnRHa-gruppe - måned 21 (586-675 dage) efter sidste dosis af Enantone
LH-undertrykkelsen er defineret som top LH ≤2 U/L for kvinder og top LH ≤2,7 U/L for mænd. FSH-undertrykkelsen er defineret som maksimal FSH ≤6,7 U/L for kvinder og maksimal FSH ≤3,7 U/L for mænd. Efter stimulationstest rapporteres topværdierne for LH- og FSH-undertrykkelse under øvre grænseværdi (ULV).
Ikke længere behandlet for CPP-gruppe - Måned: 27 (766-855 dage) efter sidste dosis af Enantone; Behandlet med Non-Enantone GnRHa-gruppe - måned 21 (586-675 dage) efter sidste dosis af Enantone
Procentdel af deltagere med værdi, for østradiol eller testosteron, undertrykt under øvre grænseværdi (ULV) ved slutningen af ​​Enantone-behandlingsfasen
Tidsramme: Den gennemsnitlige varighed af Enantone eksponering var 22,3 måneder, varierende fra 10,1 til 52,4 måneder
Østradiol eller testosteron, undertrykt under øvre grænseværdi (ULV), blev rapporteret. ULV for østradiol og testosteron var henholdsvis 20 pg/ml og 7,34 nmol/L.
Den gennemsnitlige varighed af Enantone eksponering var 22,3 måneder, varierende fra 10,1 til 52,4 måneder
Procentdel af deltagere med værdi, for østradiol eller testosteron, undertrykt under øvre grænseværdi (ULV) ved slutningen af ​​opfølgningsfasen
Tidsramme: Ikke længere behandlet for CPP gruppe-måned: 27 (766-855 dage) efter sidste dosis af Enantone; Behandlet med Non-Enantone GnRHa gruppe-måned 21 (586-675 dage) efter sidste dosis af Enantone
Østradiol eller testosteron, undertrykt under øvre grænseværdi (ULV), blev rapporteret. ULV for østradiol og testosteron var henholdsvis 20 pg/ml og 7,34 nmol/L.
Ikke længere behandlet for CPP gruppe-måned: 27 (766-855 dage) efter sidste dosis af Enantone; Behandlet med Non-Enantone GnRHa gruppe-måned 21 (586-675 dage) efter sidste dosis af Enantone
Procentdel af deltagere med fald i forholdet mellem knoglealder og kronologisk alder ved slutningen af ​​Enantone-behandlingsfasen
Tidsramme: Den gennemsnitlige varighed af Enantone eksponering var 22,3 måneder, varierende fra 10,1 til 52,4 måneder
Knoglealder (BA) blev estimeret ved hjælp af et røntgenbillede. Kronologisk alder (CA) på datoen for tilsvarende røntgen (Røntgen-dato - fødselsdato)/365.25. Forholdet mellem BA/CA blev beregnet.
Den gennemsnitlige varighed af Enantone eksponering var 22,3 måneder, varierende fra 10,1 til 52,4 måneder
Procentdel af deltagere med fald i forholdet mellem knoglealder og kronologisk alder ved slutningen af ​​opfølgningsfasen
Tidsramme: Ikke længere behandlet for CPP-gruppe - Måned: 27 (766-855 dage) efter sidste dosis af Enantone; Behandlet med Non-Enantone GnRHa-gruppe - Måned 18 (496-585 dage) efter sidste dosis af Enantone
Knoglealder (BA) blev estimeret ved hjælp af et røntgenbillede. Kronologisk alder (CA) på datoen for tilsvarende røntgen (Røntgen-dato - fødselsdato)/365.25. Forholdet mellem BA/CA blev beregnet.
Ikke længere behandlet for CPP-gruppe - Måned: 27 (766-855 dage) efter sidste dosis af Enantone; Behandlet med Non-Enantone GnRHa-gruppe - Måned 18 (496-585 dage) efter sidste dosis af Enantone

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2016

Først opslået (Skøn)

15. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Leuprorelin-5001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central tidlig pubertet

Kliniske forsøg med Enantone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner