Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus enantonen (leuproreliinin) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi keskiaikaisessa murrosiässä (CPP) kiinalaisten osallistujien keskuudessa

maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Takeda

Havainnollinen, retrospektiivinen tutkimus leuproreliinin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi keskivarhaisen murrosiän hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Enantonen pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa CPP:n hoidossa kiinalaisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioitava lääke on nimeltään Enantone (leuproreliini). Enantonia käytetään lasten hoitoon, joilla on CPP. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan leuproreliinin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa kiinalaisten CPP-potilaiden hoidossa.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 300 osallistujaa.

Kaikki osallistujat, jotka ovat saaneet leuproreliinia 30 mcg/kg

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Kiinassa. Tietoja kerätään 20 kuukauden ajalta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • The Children's Hospital, Zhejiang University school of medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410007
        • Childrens Hospital of Hunan province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210036
        • JiangSu Province Hosptial
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Children's Hospital of Jiangxi province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Children's Hospital of Shanghai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310053
        • The Children's Hospital, Zhejiang University school of medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujia, joilla on CPP-diagnoosi, tarkkaillaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä on diagnosoitu idiopaattinen CPP.
  2. Häntä on hoidettu leuproreliiniasetaatilla (Enantone) vähintään 9 kuukauden jatkuvan hoidon ajan joko vakaalla suurella annoksella (suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 90 mcg/kg – 180 mcg/kg) tai pienellä annoksella ( < 90 mcg/kg alas 30 mcg/kg).
  3. On aloittanut ja lopettanut hoidon indeksijaksolla 1.9.1998-30.9.2018.
  4. Sinulla on oltava seuraavat tiedot ennen enantonihoidon aloittamista ja vähintään yksi tietue jokaisesta seuraavista parametreista enantonihoidon lopussa lääketieteellisissä tiedoissa: Tanner-vaihe, estradioli- tai testosteronitaso sekä FSH- ja LH-taso. Osallistujalla tulee olla vähintään yksi tietue luun iästä ennen gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogeja (GnRHa) -hoidon aloittamista enantonilla CPP-diagnoosin tukemiseksi. Lisäksi hänellä tulee olla vähintään yksi tietue luun iästä enantonihoidon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. On käsitelty leuproreliiniasetaatilla tai millä tahansa muulla GnRHa:lla muiden sairauksien kuin CPP:n vuoksi.
  2. On käyttänyt muita GnRHa-tuotteita CPP-hoitoon ennen enantonihoidon aloittamista.
  3. CPP-osallistujat, joilla on tunnistettu etiologia, kuten aivokasvain tai kallon säteilytys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoitovaihe: Enantone
Osallistujat, joilla on CPP ja joita hoidettiin Enantonella (≥ 30 μg/kg - 180 μg/kg) vähintään 9 kuukauden ajan ja jotka aloittivat ja saivat viimeisen hoidon indeksijakson aikana 01.9.1998–30.9.2018 ( Enantone-altistuksen keskimääräinen kesto oli 22,3 kuukautta ja vaihteli välillä 10,1-52,4 kuukautta).
Lääke: Enantone
Enantone, injektioneste, suspensio
Muut nimet:
  • Leuproreliini
Seuranta: Osallistujia ei enää hoideta CPP:n takia
Osallistujat, jotka olivat saaneet CPP:n päätökseen Enantone-hoitovaiheen aikana eivätkä olleet enää hoidossa seurantavaiheessa (seurannan keskimääräinen kesto oli 8,75 kuukautta ja vaihteluväli 1,9–29,5 kuukautta).
Seuranta: Käsitelty ei-Enantone GnRHa:lla Enantonen jälkeen
Osallistujat, jotka jatkoivat CPP-hoitoaan gonadotropiinia vapauttavalla hormoniagonistilla (GnRHa) Enantone-hoidon jälkeen seurantavaiheessa (seurannan keskimääräinen kesto toisella GnRHa:lla oli 10,80 kuukautta ja vaihteluväli 2,8-20,5 kuukautta, ja seurannan keskimääräinen kesto hoidon lopettamisen jälkeen oli 4,26 kuukautta vaihteluvälillä 0,0 [eli 1 päivä] - 12 kuukautta).
Lääke: GnRH-agonisti
Ei-enantoni GnRH-agonisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) ja vakava haittavaikutus (SAE) Enantone-hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Enantone-hoidon aikana ja 30 päivää viimeisen Enantone-annoksen jälkeen (keskimääräinen Enantone-altistuksen kesto oli 22,3 kuukautta ja vaihteli välillä 10,1-52,4 kuukautta)
TEAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma kohteella, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Enantone-hoidon aikana ja 30 päivää viimeisen Enantone-annoksen jälkeen (keskimääräinen Enantone-altistuksen kesto oli 22,3 kuukautta ja vaihteli välillä 10,1-52,4 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoidon aiheuttama haittavaikutus (TEAE) ja vakava haittatapahtuma (SAE) seurantavaiheen aikana
Aikaikkuna: Keskimääräinen seurannan kesto = 8,75 kuukautta (vaihteluväli: 1,9-29,5 kuukautta) Ei enää hoidettu CPP-ryhmässä; 10,80 kuukautta (vaihteluväli: 2,8-20,5 kuukautta) ei-enantoni-GnRHa-ryhmässä Enantone-hoidon jälkeen (toisella GnRHa:lla)
TEAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma kohteella, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Keskimääräinen seurannan kesto = 8,75 kuukautta (vaihteluväli: 1,9-29,5 kuukautta) Ei enää hoidettu CPP-ryhmässä; 10,80 kuukautta (vaihteluväli: 2,8-20,5 kuukautta) ei-enantoni-GnRHa-ryhmässä Enantone-hoidon jälkeen (toisella GnRHa:lla)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli regressiota tai ei etenemistä Tanner-vaiheessa enantonihoitovaiheen lopussa
Aikaikkuna: Enantone-altistuksen keskimääräinen kesto oli 22,3 kuukautta ja vaihteli välillä 10,1 - 52,4 kuukautta
Tanner Stagea käytetään murrosiän kehityksen mittaamiseen. Naispuolisten (F) ja miesten (M) osallistujien rintojen kehitys ja sukuelinten kehitys arvioitiin vastaavasti ja molempien sukupuolten häpykarvojen kehitys. Tanner Stage perustuu 5-vaiheiseen etenemiseen. Osallistujat luokiteltiin etenemään, jos rintojen/sukupuolielinten tai häpykarvojen etenemistä esiintyi. Muussa tapauksessa osallistuja luokitellaan regressioksi tai ei-progressioksi.
Enantone-altistuksen keskimääräinen kesto oli 22,3 kuukautta ja vaihteli välillä 10,1 - 52,4 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli regressiota tai ei edistymistä Tanner-vaiheessa seurantavaiheen lopussa
Aikaikkuna: Ei enää hoidettu CPP-ryhmästä - Kuukausi: 27 (766-855 päivää) viimeisen Enantone-annoksen jälkeen; Käsitelty ei-Enantone-GnRHa-ryhmällä - 21. kuukausi (586-675 päivää) viimeisen Enantone-annoksen jälkeen
Tanner Stagea käytetään murrosiän kehityksen mittaamiseen. Naispuolisten (F) ja miesten (M) osallistujien rintojen kehitys ja sukuelinten kehitys arvioitiin vastaavasti ja molempien sukupuolten häpykarvojen kehitys. Tanner Stage perustuu 5-vaiheiseen etenemiseen. Osallistujat luokiteltiin etenemään, jos rintojen/sukupuolielinten tai häpykarvojen etenemistä esiintyi. Muussa tapauksessa osallistuja luokitellaan regressioksi tai ei-progressioksi.
Ei enää hoidettu CPP-ryhmästä - Kuukausi: 27 (766-855 päivää) viimeisen Enantone-annoksen jälkeen; Käsitelty ei-Enantone-GnRHa-ryhmällä - 21. kuukausi (586-675 päivää) viimeisen Enantone-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) jälkeiset huippuarvot, jotka ovat estyneet yläraja-arvon alapuolelle (ULV) enantonihoitovaiheen lopussa
Aikaikkuna: Enantone-altistuksen keskimääräinen kesto oli 22,3 kuukautta ja vaihteli välillä 10,1 - 52,4 kuukautta
LH-suppressio määritellään huippuna LH ≤ 2 U/L naisille ja huippu LH ≤ 2,7 U/L miehille. FSH-suppressio määritellään FSH-huipuksi ≤6,7 U/L naisilla ja FSH-huipuksi ≤3,7 U/L miehillä. Post-stimulation Test, LH- ja FSH-suppression huippuarvot yläraja-arvon (ULV) alapuolella raportoidaan.
Enantone-altistuksen keskimääräinen kesto oli 22,3 kuukautta ja vaihteli välillä 10,1 - 52,4 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) jälkeiset huippuarvot, jotka ovat alittuneet yläraja-arvon alapuolelle (ULV) seurantavaiheen lopussa
Aikaikkuna: Ei enää hoidettu CPP-ryhmästä - Kuukausi: 27 (766-855 päivää) viimeisen Enantone-annoksen jälkeen; Käsitelty ei-Enantone-GnRHa-ryhmällä - 21. kuukausi (586-675 päivää) viimeisen Enantone-annoksen jälkeen
LH-suppressio määritellään huippuna LH ≤ 2 U/L naisille ja huippu LH ≤ 2,7 U/L miehille. FSH-suppressio määritellään FSH-huipuksi ≤6,7 U/L naisilla ja FSH-huipuksi ≤3,7 U/L miehillä. Post-stimulation Test, LH- ja FSH-suppression huippuarvot yläraja-arvon (ULV) alapuolella raportoidaan.
Ei enää hoidettu CPP-ryhmästä - Kuukausi: 27 (766-855 päivää) viimeisen Enantone-annoksen jälkeen; Käsitelty ei-Enantone-GnRHa-ryhmällä - 21. kuukausi (586-675 päivää) viimeisen Enantone-annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joiden estradioli tai testosteroni on alittanut yläraja-arvon (ULV) enantonihoitovaiheen lopussa
Aikaikkuna: Enantone-altistuksen keskimääräinen kesto oli 22,3 kuukautta ja vaihteli välillä 10,1 - 52,4 kuukautta
Estradiolia tai testosteronia ilmoitettiin alle yläraja-arvon (ULV). Estradiolin ja testosteronin ULV-arvot olivat 20 pg/ml ja 7,34 nmol/l, vastaavasti.
Enantone-altistuksen keskimääräinen kesto oli 22,3 kuukautta ja vaihteli välillä 10,1 - 52,4 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden estradioli tai testosteroni on alittanut yläraja-arvon (ULV) seurantavaiheen lopussa
Aikaikkuna: Ei enää hoidettu CPP-ryhmästä - Kuukausi: 27 (766-855 päivää) viimeisen Enantone-annoksen jälkeen; Käsitelty ei-Enantone-GnRHa-ryhmällä - Kuukausi 21 (586-675 päivää) viimeisen Enantone-annoksen jälkeen
Estradiolia tai testosteronia ilmoitettiin alle yläraja-arvon (ULV). Estradiolin ja testosteronin ULV-arvot olivat 20 pg/ml ja 7,34 nmol/l, vastaavasti.
Ei enää hoidettu CPP-ryhmästä - Kuukausi: 27 (766-855 päivää) viimeisen Enantone-annoksen jälkeen; Käsitelty ei-Enantone-GnRHa-ryhmällä - Kuukausi 21 (586-675 päivää) viimeisen Enantone-annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden luun iän ja kronologisen iän suhde on laskenut enantonihoitovaiheen lopussa
Aikaikkuna: Enantone-altistuksen keskimääräinen kesto oli 22,3 kuukautta ja vaihteli välillä 10,1 - 52,4 kuukautta
Luun ikä (BA) arvioitiin röntgenkuvauksella. Kronologinen ikä (CA) vastaavan röntgenkuvauksen päivämääränä (Röntgenpäivämäärä - Syntymäaika)/365.25. BA/CA-suhde laskettiin.
Enantone-altistuksen keskimääräinen kesto oli 22,3 kuukautta ja vaihteli välillä 10,1 - 52,4 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden luu-iän ja kronologisen iän suhde seurantavaiheen lopussa
Aikaikkuna: Ei enää hoidettu CPP-ryhmästä - Kuukausi: 27 (766-855 päivää) viimeisen Enantone-annoksen jälkeen; Käsitelty ei-Enantone-GnRHa-ryhmällä - 18. kuukausi (496-585 päivää) viimeisen Enantone-annoksen jälkeen
Luun ikä (BA) arvioitiin röntgenkuvauksella. Kronologinen ikä (CA) vastaavan röntgenkuvauksen päivämääränä (Röntgenpäivämäärä - Syntymäaika)/365.25. BA/CA-suhde laskettiin.
Ei enää hoidettu CPP-ryhmästä - Kuukausi: 27 (766-855 päivää) viimeisen Enantone-annoksen jälkeen; Käsitelty ei-Enantone-GnRHa-ryhmällä - 18. kuukausi (496-585 päivää) viimeisen Enantone-annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 24. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Leuprorelin-5001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskivarhainen murrosikä

Kliiniset tutkimukset Enantone

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa