중국 참가자 중 중추 성조숙증(CPP)에 대한 Enantone(Leuprorelin)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구
2022년 3월 7일 업데이트: Takeda
중추성 조숙한 사춘기의 치료에서 류프로렐린의 장기적 안전성과 유효성을 평가하기 위한 관찰 후향적 연구
이 연구의 목적은 중국 참가자의 CPP 치료에서 Enantone의 장기적인 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 평가되는 약물은 Enantone(류프로렐린)입니다. Enantone은 CPP가 있는 어린이를 치료하는 데 사용됩니다. 이 연구는 CPP를 가진 중국 참가자의 치료에서 류프로렐린의 장기적인 안전성과 효능을 살펴볼 것입니다.
이 연구에는 약 300명의 참가자가 등록됩니다.
류프로렐린 30mcg/kg을 투여받은 모든 참가자는
이 다중 센터 시험은 중국에서 실시됩니다. 데이터는 20개월 동안 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
108
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410007
- Childrens Hospital of Hunan province
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210036
- JiangSu Province Hosptial
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- Children's Hospital of Jiangxi province
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Children's Hospital of Shanghai
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310053
- The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CPP 진단을 받은 참가자를 관찰합니다.
설명
포함 기준:
- 특발성 CPP 진단을 받았습니다.
- 류프로렐린 아세테이트(Enantone)를 고용량([>=] 90mcg/kg 이상 최대 180mcg/kg 이상) 또는 저용량( < 90mcg/kg에서 30mcg/kg으로 감소).
- 1998년 9월 1일부터 2018년 9월 30일까지 지표 기간 동안 치료를 시작하고 완료했습니다.
- 에난톤을 시작하기 전에 다음 정보와 에난톤 치료가 끝날 때 의료 기록에서 다음 매개변수 각각에 대한 기록을 하나 이상 가지고 있어야 합니다: 태너 병기, 에스트라디올 또는 테스토스테론 수치, FSH 및 LH 수치. 참가자는 CPP의 진단을 뒷받침하기 위해 에난톤을 사용한 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체(GnRHa) 요법을 시작하기 전에 적어도 하나의 골 연령 기록을 가지고 있어야 합니다. 또한 에난톤으로 치료하는 동안 적어도 하나의 골연령 기록이 있어야 합니다.
제외 기준:
- CPP 이외의 조건에 대해 류프로렐린 아세테이트 또는 기타 GnRHa로 치료를 받았습니다.
- 에난톤 요법을 시작하기 전에 CPP 치료를 위해 다른 GnRHa 제품을 사용했습니다.
- 뇌종양 또는 두개골 방사선 조사와 같은 병인이 확인된 CPP 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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처리 단계: Enantone
최소 연속 9개월 동안 Enantone(≥ 30 μg/kg ~ 최대 180 μg/kg)으로 치료를 받고 1998년 9월 1일부터 2018년 9월 30일까지 지표 기간 동안 치료를 시작하고 마지막 용량을 받은 CPP 환자( 평균 에난톤 노출 기간은 22.3개월(10.1~52.4개월)이었다.
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주사용 에난톤 현탁액
다른 이름들:
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후속 조치: 참가자는 더 이상 CPP 치료를 받지 않습니다.
Enantone 치료 단계에서 CPP를 완료하고 추적 단계에서 더 이상 치료를 받지 않는 참가자(평균 추적 기간은 8.75개월, 범위는 1.9~29.5개월).
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후속 조치: Enantone 후 Non-Enantone GnRHa로 치료
후속 단계에서 Enantone으로 치료한 후 비 Enantone 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제(GnRHa)로 CPP 치료를 계속하고 있던 참가자(또 다른 GnRHa를 사용하는 동안 평균 추적 기간은 10.80개월이었으며 범위는 2.8~20.5개월이었습니다. 치료 중단 후 평균 추시 기간은 4.26개월(0.0[즉, 1일] ~ 12개월)이었다.
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비 Enantone GnRH 작용제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에난톤 치료 단계 동안 적어도 하나의 치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 에난톤 치료 중 및 마지막 투여 후 최대 30일(평균 에난톤 노출 기간은 22.3개월, 범위는 10.1~52.4개월)
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TEAE는 의약품을 투여받은 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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에난톤 치료 중 및 마지막 투여 후 최대 30일(평균 에난톤 노출 기간은 22.3개월, 범위는 10.1~52.4개월)
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추적관찰 단계 동안 적어도 하나의 치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 더 이상 CPP 치료를 받지 않는 그룹에 대한 평균 추적 기간 = 8.75개월(범위: 1.9-29.5개월); 10.80개월(범위: 2.8-20.5개월) Enantone 치료 후 비 Enantone GnRHa 치료군(다른 GnRHa 치료 중)
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TEAE는 의약품을 투여받은 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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더 이상 CPP 치료를 받지 않는 그룹에 대한 평균 추적 기간 = 8.75개월(범위: 1.9-29.5개월); 10.80개월(범위: 2.8-20.5개월) Enantone 치료 후 비 Enantone GnRHa 치료군(다른 GnRHa 치료 중)
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에난톤 치료 단계 종료 시 태너 병기에서 퇴행이 있거나 진행이 없는 참가자의 비율
기간: 평균 에난톤 노출 기간은 22.3개월로 범위는 10.1~52.4개월이었다.
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태너 단계는 사춘기 발달을 측정하는 데 사용됩니다.
여성(F) 및 남성(M) 참가자는 각각 유방 발달 및 생식기 발달에 대해 평가되었고 두 성별 모두 음모 발달에 대해 평가되었습니다.
태너 스테이지는 5단계를 통한 진행을 기본으로 합니다.
참여자는 유방/생식기 또는 음모 진행이 있는 경우 진행이 있는 것으로 분류되었습니다.
그렇지 않으면 참가자는 회귀 또는 진행 없음으로 분류됩니다.
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평균 에난톤 노출 기간은 22.3개월로 범위는 10.1~52.4개월이었다.
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후속 조치 단계 종료 시 태너 단계에서 회귀가 있거나 진행이 없는 참가자의 비율
기간: CPP 그룹에 대해 더 이상 치료하지 않음 - 월: Enantone의 마지막 투여 후 27일(766-855일); 비-에난톤 GnRHa 그룹으로 치료 - 마지막 에난톤 투여 후 21개월(586-675일)
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태너 단계는 사춘기 발달을 측정하는 데 사용됩니다.
여성(F) 및 남성(M) 참가자는 각각 유방 발달 및 생식기 발달에 대해 평가되었고 두 성별 모두 음모 발달에 대해 평가되었습니다.
태너 스테이지는 5단계를 통한 진행을 기본으로 합니다.
참여자는 유방/생식기 또는 음모 진행이 있는 경우 진행이 있는 것으로 분류되었습니다.
그렇지 않으면 참가자는 회귀 또는 진행 없음으로 분류됩니다.
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CPP 그룹에 대해 더 이상 치료하지 않음 - 월: Enantone의 마지막 투여 후 27일(766-855일); 비-에난톤 GnRHa 그룹으로 치료 - 마지막 에난톤 투여 후 21개월(586-675일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에난톤 치료 단계 종료 시 황체 형성 호르몬(LH) 및 난포 자극 호르몬(FSH)에 대한 자극 후 테스트 피크 값이 상한값(ULV) 미만으로 억제된 참가자 비율
기간: 평균 에난톤 노출 기간은 22.3개월로 범위는 10.1~52.4개월이었다.
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LH 억제는 여성의 경우 최대 LH ≤2 U/L, 남성의 경우 최대 LH ≤2.7 U/L로 정의됩니다.
FSH 억제는 여성의 경우 최대 FSH ≤6.7 U/L, 남성의 경우 최대 FSH ≤3.7 U/L로 정의됩니다.
자극 테스트 후 상한값(ULV) 미만의 LH 및 FSH 억제에 대한 피크 값이 보고됩니다.
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평균 에난톤 노출 기간은 22.3개월로 범위는 10.1~52.4개월이었다.
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추적 관찰 단계 종료 시 황체 형성 호르몬(LH) 및 난포 자극 호르몬(FSH)에 대한 자극 후 테스트 최고 값이 ULV(상한값) 미만으로 억제된 참가자 비율
기간: CPP 그룹에 대해 더 이상 치료하지 않음 - 월: Enantone의 마지막 투여 후 27일(766-855일); 비-에난톤 GnRHa 그룹으로 치료 - 마지막 에난톤 투여 후 21개월(586-675일)
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LH 억제는 여성의 경우 최대 LH ≤2 U/L, 남성의 경우 최대 LH ≤2.7 U/L로 정의됩니다.
FSH 억제는 여성의 경우 최대 FSH ≤6.7 U/L, 남성의 경우 최대 FSH ≤3.7 U/L로 정의됩니다.
자극 테스트 후 상한값(ULV) 미만의 LH 및 FSH 억제에 대한 피크 값이 보고됩니다.
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CPP 그룹에 대해 더 이상 치료하지 않음 - 월: Enantone의 마지막 투여 후 27일(766-855일); 비-에난톤 GnRHa 그룹으로 치료 - 마지막 에난톤 투여 후 21개월(586-675일)
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에난톤 치료 단계 종료 시 상한값(ULV) 미만으로 억제된 에스트라디올 또는 테스토스테론의 가치가 있는 참여자의 비율
기간: 평균 에난톤 노출 기간은 22.3개월로 범위는 10.1~52.4개월이었다.
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상한치(ULV) 미만으로 억제된 에스트라디올 또는 테스토스테론이 보고되었습니다.
에스트라디올과 테스토스테론의 ULV는 각각 20pg/mL와 7.34nmol/L였습니다.
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평균 에난톤 노출 기간은 22.3개월로 범위는 10.1~52.4개월이었다.
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후속 단계 종료 시 상한값(ULV) 미만으로 억제된 에스트라디올 또는 테스토스테론의 가치가 있는 참여자의 비율
기간: CPP 그룹에 대해 더 이상 치료하지 않음 - 월: Enantone의 마지막 투여 후 27일(766-855일); 비-에난톤 GnRHa 그룹으로 치료됨 - 에난톤의 마지막 투여 후 21개월(586-675일)
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상한치(ULV) 미만으로 억제된 에스트라디올 또는 테스토스테론이 보고되었습니다.
에스트라디올과 테스토스테론의 ULV는 각각 20pg/mL와 7.34nmol/L였습니다.
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CPP 그룹에 대해 더 이상 치료하지 않음 - 월: Enantone의 마지막 투여 후 27일(766-855일); 비-에난톤 GnRHa 그룹으로 치료됨 - 에난톤의 마지막 투여 후 21개월(586-675일)
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Enantone 치료 단계 종료 시점에 실제 연령에 대한 뼈 연령의 비율이 감소한 참여자의 비율
기간: 평균 에난톤 노출 기간은 22.3개월로 범위는 10.1~52.4개월이었다.
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뼈 나이(BA)는 X-레이를 사용하여 추정되었습니다.
해당 X-ray 촬영일의 연대기(CA)(X-ray 촬영일 - 생년월일)/365.25.
BA/CA의 비율을 계산했습니다.
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평균 에난톤 노출 기간은 22.3개월로 범위는 10.1~52.4개월이었다.
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추적 관찰 단계 종료 시점에 실제 연령에 대한 뼈 연령의 비율이 감소한 참가자의 비율
기간: CPP 그룹에 대해 더 이상 치료하지 않음 - 월: Enantone의 마지막 투여 후 27일(766-855일); 비-에난톤 GnRHa 그룹으로 치료 - 마지막 에난톤 투여 후 18개월(496-585일)
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뼈 나이(BA)는 X-레이를 사용하여 추정되었습니다.
해당 X-ray 촬영일의 연대기(CA)(X-ray 촬영일 - 생년월일)/365.25.
BA/CA의 비율을 계산했습니다.
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CPP 그룹에 대해 더 이상 치료하지 않음 - 월: Enantone의 마지막 투여 후 27일(766-855일); 비-에난톤 GnRHa 그룹으로 치료 - 마지막 에난톤 투여 후 18개월(496-585일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Leuprorelin-5001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .