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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Enantone (Leuprorelin) nella pubertà precoce centrale (CPP) tra i partecipanti cinesi

7 marzo 2022 aggiornato da: Takeda

Uno studio osservazionale e retrospettivo per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della leuprorelina nel trattamento della pubertà precoce centrale

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Enantone nel trattamento della CPP nei partecipanti cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di valutazione in questo studio si chiama Enantone (leuprorelina). Enantone è usato per trattare i bambini che hanno CPP. Questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della leuprorelina nel trattamento dei partecipanti cinesi con CPP.

Lo studio arruolerà circa 300 partecipanti.

Tutti i partecipanti che hanno ricevuto leuprorelina 30 mcg/kg a

Questo studio multicentrico sarà condotto in Cina. I dati saranno raccolti per un periodo di 20 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • The Children's Hospital, Zhejiang University school of medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410007
        • Childrens Hospital of Hunan province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210036
        • JiangSu Province Hosptial
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Children's Hospital of Jiangxi province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Children's Hospital of Shanghai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310053
        • The Children's Hospital, Zhejiang University school of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno osservati i partecipanti con diagnosi di CPP.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha diagnosi di CPP idiopatica.
  2. È stato trattato con leuprorelina acetato (Enantone) per almeno 9 mesi continui di terapia con una dose stabile di dose elevata (maggiore o uguale a [>=] 90 mcg/kg fino a 180 mcg/kg) o dose bassa ( < 90 mcg/kg fino a 30 mcg/kg).
  3. Ha iniziato e completato il trattamento durante il periodo indice dal 1 settembre 1998 al 30 settembre 2018.
  4. Avere le seguenti informazioni prima dell'inizio di enantone e almeno una registrazione di ciascuno dei seguenti parametri alla fine del trattamento con enantone nelle cartelle cliniche: stadiazione di Tanner, livello di estradiolo o testosterone e livello di FSH e LH. Il partecipante deve avere almeno una registrazione dell'età ossea prima dell'inizio della terapia con analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) con enantone per supportare la diagnosi di CPP. Inoltre, dovrebbe avere almeno una registrazione dell'età ossea durante il trattamento con enantone.

Criteri di esclusione:

  1. È stato trattato con leuprorelina acetato o qualsiasi altro GnRHa per condizioni diverse dalla CPP.
  2. Ha utilizzato qualsiasi altro prodotto GnRHa per il trattamento della CPP prima dell'inizio della terapia con enantone.
  3. Partecipanti CPP con eziologia identificata, come tumore al cervello o irradiazione cranica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fase di trattamento: Enantone
Partecipanti con CPP che sono stati trattati con Enantone (≥ 30 μg/kg fino a 180 μg/kg) per almeno 9 mesi consecutivi e che hanno iniziato e ricevuto l'ultima dose di trattamento durante il periodo indice dal 1° settembre 1998 al 30 settembre 2018 ( la durata media dell'esposizione a Enantone è stata di 22,3 mesi, compresa tra 10,1 e 52,4 mesi).
Droga: Enantone
Enantone sospensione iniettabile
Altri nomi:
  • Leuprorelina
Follow-up: partecipanti non più trattati per CPP
Partecipanti che avevano completato il loro CPP durante la fase di trattamento con Enantone e non erano più in trattamento nella fase di follow-up (la durata media del follow-up era di 8,75 mesi con un intervallo da 1,9 a 29,5 mesi).
Follow-up: trattato con GnRHa non enantone dopo enantone
Partecipanti che stavano continuando il trattamento con CPP con un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine non enantone (GnRHa) dopo il trattamento con Enantone nella fase di follow-up (la durata media del follow-up durante un altro GnRHa era di 10,80 mesi con un intervallo da 2,8 a 20,5 mesi e la durata media del follow-up dopo l'interruzione del trattamento è stata di 4,26 mesi con un intervallo da 0,0 [cioè 1 giorno] a 12 mesi).
Droga: Agonista del GnRH
Un agonista del GnRH non enantone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso emergente (TEAE) e un evento avverso grave (SAE) durante il trattamento durante la fase di trattamento con Enantone
Lasso di tempo: Durante il trattamento con e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di Enantone (la durata media dell'esposizione a Enantone è stata di 22,3 mesi, compresa tra 10,1 e 52,4 mesi)
Un TEAE è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto a cui è stato somministrato un medicinale e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Durante il trattamento con e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di Enantone (la durata media dell'esposizione a Enantone è stata di 22,3 mesi, compresa tra 10,1 e 52,4 mesi)
Numero di partecipanti con almeno un trattamento avverso emergente (TEAE) e un evento avverso grave (SAE) durante la fase di follow-up
Lasso di tempo: Durata media del follow-up=8,75 mesi (range: 1,9-29,5 mesi) per Non più trattato per il gruppo CPP; 10,80 mesi (intervallo: 2,8-20,5 mesi) per il gruppo Trattato con non-Enantone GnRHa dopo il trattamento con Enantone (mentre era su un altro GnRHa)
Un TEAE è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto a cui è stato somministrato un medicinale e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Durata media del follow-up=8,75 mesi (range: 1,9-29,5 mesi) per Non più trattato per il gruppo CPP; 10,80 mesi (intervallo: 2,8-20,5 mesi) per il gruppo Trattato con non-Enantone GnRHa dopo il trattamento con Enantone (mentre era su un altro GnRHa)
Percentuale di partecipanti che hanno avuto regressione o nessuna progressione nella stadiazione di Tanner alla fine della fase di trattamento con enantone
Lasso di tempo: La durata media dell'esposizione a Enantone è stata di 22,3 mesi, compresa tra 10,1 e 52,4 mesi
Tanner Stage viene utilizzato per misurare lo sviluppo puberale. I partecipanti di sesso femminile (F) e maschile (M) sono stati valutati rispettivamente per lo sviluppo del seno e dello sviluppo genitale ed entrambi i sessi per lo sviluppo dei peli pubici. Tanner Stage si basa sulla progressione attraverso 5 fasi. I partecipanti sono stati classificati come aventi progressione se erano presenti progressione del seno/genitali o dei peli pubici. In caso contrario, il partecipante viene classificato come regressione o nessuna progressione.
La durata media dell'esposizione a Enantone è stata di 22,3 mesi, compresa tra 10,1 e 52,4 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno avuto regressione o nessuna progressione nella stadiazione di Tanner alla fine della fase di follow-up
Lasso di tempo: Non più trattato per il gruppo CPP - Mese: 27 (766-855 giorni) dopo l'ultima dose di Enantone; Trattamento con gruppo GnRHa non enantone - Mese 21 (586-675 giorni) dopo l'ultima dose di enantone
Tanner Stage viene utilizzato per misurare lo sviluppo puberale. I partecipanti di sesso femminile (F) e maschile (M) sono stati valutati rispettivamente per lo sviluppo del seno e dello sviluppo genitale ed entrambi i sessi per lo sviluppo dei peli pubici. Tanner Stage si basa sulla progressione attraverso 5 fasi. I partecipanti sono stati classificati come aventi progressione se erano presenti progressione del seno/genitali o dei peli pubici. In caso contrario, il partecipante viene classificato come regressione o nessuna progressione.
Non più trattato per il gruppo CPP - Mese: 27 (766-855 giorni) dopo l'ultima dose di Enantone; Trattamento con gruppo GnRHa non enantone - Mese 21 (586-675 giorni) dopo l'ultima dose di enantone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con valori di picco del test post stimolazione, per l'ormone luteinizzante (LH) e l'ormone follicolo-stimolante (FSH), soppressi al di sotto del valore limite superiore (ULV) alla fine della fase di trattamento con enantone
Lasso di tempo: La durata media dell'esposizione a Enantone è stata di 22,3 mesi, compresa tra 10,1 e 52,4 mesi
La soppressione di LH è definita come picco di LH ≤2 U/L per le femmine e picco di LH ≤2,7 U/L per i maschi. La soppressione dell'FSH è definita come picco di FSH ≤6,7 U/L per le femmine e picco di FSH ≤3,7 U/L per i maschi. Dopo il test di stimolazione, vengono riportati i valori di picco per la soppressione di LH e FSH al di sotto del valore limite superiore (ULV).
La durata media dell'esposizione a Enantone è stata di 22,3 mesi, compresa tra 10,1 e 52,4 mesi
Percentuale di partecipanti con valori di picco del test post stimolazione, per l'ormone luteinizzante (LH) e l'ormone follicolo-stimolante (FSH), soppresso al di sotto del valore limite superiore (ULV) alla fine della fase di follow-up
Lasso di tempo: Non più trattato per il gruppo CPP - Mese: 27 (766-855 giorni) dopo l'ultima dose di Enantone; Trattamento con gruppo GnRHa non enantone - Mese 21 (586-675 giorni) dopo l'ultima dose di enantone
La soppressione di LH è definita come picco di LH ≤2 U/L per le femmine e picco di LH ≤2,7 U/L per i maschi. La soppressione dell'FSH è definita come picco di FSH ≤6,7 U/L per le femmine e picco di FSH ≤3,7 U/L per i maschi. Dopo il test di stimolazione, vengono riportati i valori di picco per la soppressione di LH e FSH al di sotto del valore limite superiore (ULV).
Non più trattato per il gruppo CPP - Mese: 27 (766-855 giorni) dopo l'ultima dose di Enantone; Trattamento con gruppo GnRHa non enantone - Mese 21 (586-675 giorni) dopo l'ultima dose di enantone
Percentuale di partecipanti con valore, per estradiolo o testosterone, soppresso al di sotto del valore limite superiore (ULV) alla fine della fase di trattamento con enantone
Lasso di tempo: La durata media dell'esposizione a Enantone è stata di 22,3 mesi, compresa tra 10,1 e 52,4 mesi
Sono stati segnalati estradiolo o testosterone soppressi al di sotto del valore limite superiore (ULV). L'ULV per estradiolo e testosterone era rispettivamente di 20 pg/mL e 7,34 nmol/L.
La durata media dell'esposizione a Enantone è stata di 22,3 mesi, compresa tra 10,1 e 52,4 mesi
Percentuale di partecipanti con valore, per estradiolo o testosterone, soppresso al di sotto del valore limite superiore (ULV) alla fine della fase di follow-up
Lasso di tempo: Non più trattato per gruppo CPP-Mese: 27 (766-855 giorni) dopo l'ultima dose di Enantone; Trattamento con gruppo GnRHa non enantone-mese 21 (586-675 giorni) dopo l'ultima dose di enantone
Sono stati segnalati estradiolo o testosterone soppressi al di sotto del valore limite superiore (ULV). L'ULV per estradiolo e testosterone era rispettivamente di 20 pg/mL e 7,34 nmol/L.
Non più trattato per gruppo CPP-Mese: 27 (766-855 giorni) dopo l'ultima dose di Enantone; Trattamento con gruppo GnRHa non enantone-mese 21 (586-675 giorni) dopo l'ultima dose di enantone
Percentuale di partecipanti con decesso del rapporto tra età ossea ed età cronologica alla fine della fase di trattamento con enantone
Lasso di tempo: La durata media dell'esposizione a Enantone è stata di 22,3 mesi, compresa tra 10,1 e 52,4 mesi
L'età ossea (BA) è stata stimata utilizzando una radiografia. Età cronologica (CA) alla data della radiografia corrispondente (Data della radiografia - Data di nascita)/365.25. È stato calcolato il rapporto BA/CA.
La durata media dell'esposizione a Enantone è stata di 22,3 mesi, compresa tra 10,1 e 52,4 mesi
Percentuale di partecipanti con decesso del rapporto tra età ossea ed età cronologica alla fine della fase di follow-up
Lasso di tempo: Non più trattato per il gruppo CPP - Mese: 27 (766-855 giorni) dopo l'ultima dose di Enantone; Trattamento con gruppo GnRHa non enantone - Mese 18 (496-585 giorni) dopo l'ultima dose di enantone
L'età ossea (BA) è stata stimata utilizzando una radiografia. Età cronologica (CA) alla data della radiografia corrispondente (Data della radiografia - Data di nascita)/365.25. È stato calcolato il rapporto BA/CA.
Non più trattato per il gruppo CPP - Mese: 27 (766-855 giorni) dopo l'ultima dose di Enantone; Trattamento con gruppo GnRHa non enantone - Mese 18 (496-585 giorni) dopo l'ultima dose di enantone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Leuprorelin-5001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritto su https://vivli.org/ourmember/takeda/ Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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