Исследование по оценке безопасности и эффективности энантона (лейпрорелина) при центральном преждевременном половом созревании (CPP) среди китайских участников
7 марта 2022 г. обновлено: Takeda
Обсервационное ретроспективное исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности лейпрорелина при лечении центрального преждевременного полового созревания
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности энантона при лечении ХТБ у участников из Китая.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препарат, оцениваемый в этом исследовании, называется энантон (лейпрорелин). Энантон используется для лечения детей с ХТБ. В этом исследовании будут рассмотрены долгосрочная безопасность и эффективность лейпрорелина при лечении китайских участников с ХТБ.
В исследовании примут участие около 300 человек.
Все участники, получавшие лейпрорелин в дозе 30 мкг/кг до
Это многоцентровое исследование будет проводиться в Китае. Данные будут собираться в течение 20 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
108
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- The Children's Hospital, Zhejiang University school of medicine
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410007
- Childrens Hospital of Hunan province
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210036
- JiangSu Province Hosptial
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Children's Hospital of Jiangxi province
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Children's Hospital of Shanghai
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310053
- The Children's Hospital, Zhejiang University school of medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с диагнозом CPP будут наблюдаться.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз идиопатический ХТБ.
- Получал лечение лейпрорелина ацетатом (Энантон) в течение не менее 9 месяцев непрерывной терапии либо стабильной дозой высокой дозы (больше или равной [>=] 90 мкг/кг до 180 мкг/кг), либо низкой дозой ( < 90 мкг/кг до 30 мкг/кг).
- Начал и завершил лечение в течение индексного периода с 1 сентября 1998 года по 30 сентября 2018 года.
- Иметь следующую информацию до начала лечения энантоном и по крайней мере одну запись каждого из следующих параметров в конце лечения энантоном в медицинских записях: стадия Таннера, уровень эстрадиола или тестостерона, а также уровень ФСГ и ЛГ. Участник должен иметь по крайней мере одну запись костного возраста до начала терапии аналогами гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRHa) с энантоном для подтверждения диагноза CPP. Кроме того, необходимо иметь хотя бы одну запись костного возраста во время лечения энантоном.
Критерий исключения:
- Лечился ацетатом лейпрорелина или любым другим GnRHa по поводу состояний, отличных от CPP.
- Использовал какие-либо другие продукты GnRHa для лечения ХТБ до начала терапии энантоном.
- Участники CPP с установленной этиологией, такой как опухоль головного мозга или облучение черепа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фаза лечения: Энантон
Участники с CPP, которые получали энантон (от 30 мкг/кг до 180 мкг/кг) в течение как минимум 9 месяцев подряд и которые начали и получили последнюю дозу лечения в течение индексного периода с 01 сентября 1998 г. по 30 сентября 2018 г. ( средняя продолжительность воздействия энантона составила 22,3 месяца (от 10,1 до 52,4 месяца).
|
Энантон суспензия для инъекций
Другие имена:
|
|
Последующие действия: участники больше не лечатся от CPP
Участники, завершившие курс лечения на этапе лечения энантоном и прекратившие лечение на этапе последующего наблюдения (средняя продолжительность наблюдения составила 8,75 месяца с диапазоном от 1,9 до 29,5 месяцев).
|
|
|
Последующее наблюдение: лечение неэнантонными аГнРГ после энантона
Участники, которые продолжали лечение CPP агонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRHa), отличным от Enantone, после лечения Enantone на этапе последующего наблюдения (средняя продолжительность наблюдения при приеме другого GnRHa составила 10,80 месяцев с диапазоном от 2,8 до 20,5). месяцев, а средняя продолжительность наблюдения после прекращения лечения составила 4,26 месяца с диапазоном от 0,0 [т.е. 1 день] до 12 месяцев).
|
Неэнантоновый агонист ГнРГ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с по крайней мере одним нежелательным явлением, возникшим во время лечения (TEAE) и серьезным нежелательным явлением (SAE) во время фазы лечения Enantone
Временное ограничение: Во время лечения и до 30 дней после последней дозы энантона (средняя продолжительность воздействия энантона составляла 22,3 месяца, в диапазоне от 10,1 до 52,4 месяца)
|
TEAE — это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, получающего лекарственное средство, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
СНЯ — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
|
Во время лечения и до 30 дней после последней дозы энантона (средняя продолжительность воздействия энантона составляла 22,3 месяца, в диапазоне от 10,1 до 52,4 месяца)
|
|
Количество участников, по крайней мере с одним нежелательным явлением, возникшим после лечения (TEAE), и серьезным нежелательным явлением (SAE) во время фазы последующего наблюдения
Временное ограничение: Средняя продолжительность наблюдения = 8,75 месяца (диапазон: 1,9-29,5 месяца) для группы, больше не лечившейся от ХТБ; 10,80 месяцев (диапазон: 2,8–20,5 месяцев) для группы, получавшей неэнантон, аГнРГ, после лечения энантоном (во время приема другого гонадотропина).
|
TEAE — это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, получающего лекарственное средство, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
СНЯ — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
|
Средняя продолжительность наблюдения = 8,75 месяца (диапазон: 1,9-29,5 месяца) для группы, больше не лечившейся от ХТБ; 10,80 месяцев (диапазон: 2,8–20,5 месяцев) для группы, получавшей неэнантон, аГнРГ, после лечения энантоном (во время приема другого гонадотропина).
|
|
Процент участников, у которых была регрессия или отсутствие прогрессирования в стадии Таннера в конце фазы лечения энантоном
Временное ограничение: Средняя продолжительность воздействия энантона составила 22,3 месяца, в диапазоне от 10,1 до 52,4 месяца.
|
Стадия Таннера используется для измерения полового развития.
Участники женского пола (F) и мужчины (M) оценивались по развитию груди и половых органов соответственно, а оба пола - по развитию лобковых волос.
Этап Таннера основан на прохождении через 5 этапов.
Участники классифицировались как имеющие прогрессирование, если присутствовало прогрессирование груди/гениталий или лобкового оволосения.
В противном случае участник классифицируется как регресс или отсутствие прогресса.
|
Средняя продолжительность воздействия энантона составила 22,3 месяца, в диапазоне от 10,1 до 52,4 месяца.
|
|
Процент участников, у которых была регрессия или отсутствие прогрессии в стадии Таннера в конце фазы последующего наблюдения
Временное ограничение: Группа больше не лечилась от CPP - Месяц: 27 (766-855 дней) после последней дозы энантона; Группа, принимавшая энантон GnRHa - 21 месяц (586-675 дней) после последней дозы энантона
|
Стадия Таннера используется для измерения полового развития.
Участники женского пола (F) и мужчины (M) оценивались по развитию груди и половых органов соответственно, а оба пола - по развитию лобковых волос.
Этап Таннера основан на прохождении через 5 этапов.
Участники классифицировались как имеющие прогрессирование, если присутствовало прогрессирование груди/гениталий или лобкового оволосения.
В противном случае участник классифицируется как регресс или отсутствие прогресса.
|
Группа больше не лечилась от CPP - Месяц: 27 (766-855 дней) после последней дозы энантона; Группа, принимавшая энантон GnRHa - 21 месяц (586-675 дней) после последней дозы энантона
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с пиковыми значениями теста после стимуляции для лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), подавленными ниже верхнего предельного значения (ULV) в конце фазы лечения энантоном
Временное ограничение: Средняя продолжительность воздействия энантона составила 22,3 месяца, в диапазоне от 10,1 до 52,4 месяца.
|
Подавление ЛГ определяется как пик ЛГ ≤2 ЕД/л для женщин и пик ЛГ ≤2,7 ЕД/л для мужчин.
Подавление ФСГ определяется как пик ФСГ ≤6,7 ЕД/л для женщин и пик ФСГ ≤3,7 ЕД/л для мужчин.
Постстимуляционный тест сообщается о пиковых значениях подавления ЛГ и ФСГ ниже верхнего предела (ULV).
|
Средняя продолжительность воздействия энантона составила 22,3 месяца, в диапазоне от 10,1 до 52,4 месяца.
|
|
Процент участников с пиковыми значениями теста после стимуляции для лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), подавленными ниже верхнего предельного значения (ULV) в конце фазы наблюдения
Временное ограничение: Группа больше не лечилась от CPP - Месяц: 27 (766-855 дней) после последней дозы энантона; Группа, принимавшая энантон GnRHa - 21 месяц (586-675 дней) после последней дозы энантона
|
Подавление ЛГ определяется как пик ЛГ ≤2 ЕД/л для женщин и пик ЛГ ≤2,7 ЕД/л для мужчин.
Подавление ФСГ определяется как пик ФСГ ≤6,7 ЕД/л для женщин и пик ФСГ ≤3,7 ЕД/л для мужчин.
Постстимуляционный тест сообщается о пиковых значениях подавления ЛГ и ФСГ ниже верхнего предела (ULV).
|
Группа больше не лечилась от CPP - Месяц: 27 (766-855 дней) после последней дозы энантона; Группа, принимавшая энантон GnRHa - 21 месяц (586-675 дней) после последней дозы энантона
|
|
Процент участников со значением эстрадиола или тестостерона, подавленным ниже верхнего предельного значения (ULV) в конце фазы лечения энантоном
Временное ограничение: Средняя продолжительность воздействия энантона составила 22,3 месяца, в диапазоне от 10,1 до 52,4 месяца.
|
Сообщалось о подавлении эстрадиола или тестостерона ниже верхнего предела (ULV).
УМО для эстрадиола и тестостерона составляли 20 пг/мл и 7,34 нмоль/л соответственно.
|
Средняя продолжительность воздействия энантона составила 22,3 месяца, в диапазоне от 10,1 до 52,4 месяца.
|
|
Процент участников со значением эстрадиола или тестостерона, подавленным ниже верхнего предельного значения (ULV) в конце фазы последующего наблюдения
Временное ограничение: Группа больше не лечится от CPP-Месяц: 27 (766-855 дней) после последней дозы энантона; Группа, получавшая не-энантон GnRHa - 21-й месяц (586-675 дней) после последней дозы энантона
|
Сообщалось о подавлении эстрадиола или тестостерона ниже верхнего предела (ULV).
УМО для эстрадиола и тестостерона составляли 20 пг/мл и 7,34 нмоль/л соответственно.
|
Группа больше не лечится от CPP-Месяц: 27 (766-855 дней) после последней дозы энантона; Группа, получавшая не-энантон GnRHa - 21-й месяц (586-675 дней) после последней дозы энантона
|
|
Процент участников со снижением отношения костного возраста к хронологическому возрасту в конце фазы лечения энантоном
Временное ограничение: Средняя продолжительность воздействия энантона составила 22,3 месяца, в диапазоне от 10,1 до 52,4 месяца.
|
Костный возраст (КВ) оценивали с помощью рентгенографии.
Хронологический возраст (ХВ) на дату соответствующей рентгенографии (Дата рентгенографии - Дата рождения)/365,25.
Рассчитывали соотношение БА/КА.
|
Средняя продолжительность воздействия энантона составила 22,3 месяца, в диапазоне от 10,1 до 52,4 месяца.
|
|
Процент участников с умершим отношением костного возраста к хронологическому возрасту в конце фазы наблюдения
Временное ограничение: Группа больше не лечилась от CPP - Месяц: 27 (766-855 дней) после последней дозы энантона; Группа, принимавшая энантон GnRHa - 18 месяцев (496-585 дней) после последней дозы энантона
|
Костный возраст (КВ) оценивали с помощью рентгенографии.
Хронологический возраст (ХВ) на дату соответствующей рентгенографии (Дата рентгенографии - Дата рождения)/365,25.
Рассчитывали соотношение БА/КА.
|
Группа больше не лечилась от CPP - Месяц: 27 (766-855 дней) после последней дозы энантона; Группа, принимавшая энантон GnRHa - 18 месяцев (496-585 дней) после последней дозы энантона
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Leuprorelin-5001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .