Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti enantonu (Leuprorelin) v centrální předčasné pubertě (CPP) mezi čínskými účastníky

7. března 2022 aktualizováno: Takeda

Observační retrospektivní studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti leuprorelinu při léčbě centrální předčasné puberty

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost Enantonu při léčbě CPP u čínských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék hodnocený v této studii se nazývá Enantone (leuprorelin). Enantone se používá k léčbě dětí, které mají CPP. Tato studie se zaměří na dlouhodobou bezpečnost a účinnost leuprorelinu při léčbě čínských účastníků s CPP.

Studie se zúčastní přibližně 300 účastníků.

Všichni účastníci, kteří dostali leuprorelin 30 mcg/kg až

Tato multicentrická zkouška bude probíhat v Číně. Údaje budou shromažďovány po dobu 20 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

108

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • The Children's Hospital, Zhejiang University school of medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410007
        • Childrens Hospital of Hunan province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210036
        • JiangSu Province Hosptial
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Children's Hospital of Jiangxi province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Children's Hospital of Shanghai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310053
        • The Children's Hospital, Zhejiang University school of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s diagnózou CPP budou sledováni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má diagnózu idiopatické CPP.
  2. Byl léčen leuprorelin acetátem (Enantone) po dobu nejméně 9 nepřetržitých měsíců terapie buď stabilní dávkou vysoké dávky (vyšší nebo rovnající se [>=] 90 mcg/kg až 180 mcg/kg) nebo nízkou dávkou ( < 90 mcg/kg až na 30 mcg/kg).
  3. Zahájila a dokončila léčbu během indexového období od 1. září 1998 do 30. září 2018.
  4. Před zahájením enantonu mějte v lékařských záznamech následující informace a na konci léčby enantonem alespoň jeden záznam o každém z následujících parametrů: Tannerova stadia, hladina estradiolu nebo testosteronu a hladina FSH a LH. Účastník by měl mít alespoň jeden záznam o kostním věku před zahájením terapie analogy hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa) enantonem na podporu diagnózy CPP. Kromě toho by měl mít alespoň jeden záznam o věku kostí během léčby enantonem.

Kritéria vyloučení:

  1. Byl léčen leuprorelinacetátem nebo jakýmkoli jiným GnRHa pro jiné stavy než CPP.
  2. Před zahájením enantonové terapie použil k léčbě CPP jakékoli jiné produkty GnRHa.
  3. Účastníci CPP s identifikovanou etiologií, jako je mozkový nádor nebo ozáření lebky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fáze léčby: Enantone
Účastníci s CPP, kteří byli léčeni Enantone (≥ 30 μg/kg až 180 μg/kg) po dobu nejméně 9 po sobě jdoucích měsíců a kteří zahájili a dostali poslední dávku léčby během indexového období od 01. září 1998 do 30. září 2018 ( průměrná doba expozice Enantonu byla 22,3 měsíce, v rozmezí od 10,1 do 52,4 měsíců).
Lék: Enantone
Injekční suspenze enantonu
Ostatní jména:
  • Leuprorelin
Následné kroky: Účastníci již nejsou léčeni pro CPP
Účastníci, kteří dokončili CPP během léčebné fáze Enantone a již nebyli léčeni ve fázi sledování (průměrná doba sledování byla 8,75 měsíce s rozmezím 1,9 až 29,5 měsíce).
Následná kontrola: Ošetřeno non-Enantone GnRHa po Enantone
Účastníci, kteří pokračovali v léčbě CPP s non-Enantone agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa) po léčbě Enantone ve fázi následného sledování (průměrná doba sledování při dalším GnRHa byla 10,80 měsíce s rozmezím 2,8 až 20,5 měsíců a průměrná doba sledování po ukončení léčby byla 4,26 měsíce s rozmezím 0,0 [tj. 1 den] až 12 měsíců).
Lék: GnRH agonista
Agonista GnRH bez enantonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou vznikající při léčbě (TEAE) a závažnou nepříznivou příhodou (SAE) během fáze léčby enantonem
Časové okno: Během léčby a do 30 dnů po poslední dávce Enantonu (průměrná doba expozice Enantonu byla 22,3 měsíce, v rozmezí od 10,1 do 52,4 měsíců)
TEAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, kterému je podáván léčivý přípravek, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. SAE je AE, která vede k některému z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Během léčby a do 30 dnů po poslední dávce Enantonu (průměrná doba expozice Enantonu byla 22,3 měsíce, v rozmezí od 10,1 do 52,4 měsíců)
Počet účastníků s alespoň jedním nežádoucím účinkem při léčbě (TEAE) a závažným nežádoucím účinkem (SAE) během fáze následného sledování
Časové okno: Průměrná doba sledování = 8,75 měsíce (rozmezí: 1,9-29,5 měsíce) pro skupinu již neléčena pro CPP; 10,80 měsíce (rozmezí: 2,8-20,5 měsíce) pro skupinu léčenou neenantonovým GnRHa po léčbě enantonem (při jiném GnRHa)
TEAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, kterému je podáván léčivý přípravek, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. SAE je AE, která vede k některému z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Průměrná doba sledování = 8,75 měsíce (rozmezí: 1,9-29,5 měsíce) pro skupinu již neléčena pro CPP; 10,80 měsíce (rozmezí: 2,8-20,5 měsíce) pro skupinu léčenou neenantonovým GnRHa po léčbě enantonem (při jiném GnRHa)
Procento účastníků, kteří měli regresi nebo žádnou progresi v Tannerově stádiu na konci fáze léčby enantonem
Časové okno: Průměrná doba expozice Enantonu byla 22,3 měsíce, v rozmezí od 10,1 do 52,4 měsíců
Tannerovo stadium se používá k měření pubertálního vývoje. Ženy (F) a muži (M) byli hodnoceni z hlediska vývoje prsou a genitálního vývoje a obou pohlaví z hlediska vývoje pubického ochlupení. Tannerova fáze je založena na postupu přes 5 fází. Účastníci byli klasifikováni jako s progresí, pokud byla přítomna progrese buď prsou/genitálů nebo pubického ochlupení. Jinak je účastník klasifikován jako regresní nebo bez progrese.
Průměrná doba expozice Enantonu byla 22,3 měsíce, v rozmezí od 10,1 do 52,4 měsíců
Procento účastníků, kteří měli regresi nebo žádnou progresi v Tannerově stádiu na konci následné fáze
Časové okno: Již neléčeno pro skupinu CPP - Měsíc: 27 (766-855 dní) po poslední dávce Enantonu; Skupina léčena non-Enantone GnRHa - 21. měsíc (586-675 dní) po poslední dávce Enantonu
Tannerovo stadium se používá k měření pubertálního vývoje. Ženy (F) a muži (M) byli hodnoceni z hlediska vývoje prsou a genitálního vývoje a obou pohlaví z hlediska vývoje pubického ochlupení. Tannerova fáze je založena na postupu přes 5 fází. Účastníci byli klasifikováni jako s progresí, pokud byla přítomna progrese buď prsou/genitálů nebo pubického ochlupení. Jinak je účastník klasifikován jako regresní nebo bez progrese.
Již neléčeno pro skupinu CPP - Měsíc: 27 (766-855 dní) po poslední dávce Enantonu; Skupina léčena non-Enantone GnRHa - 21. měsíc (586-675 dní) po poslední dávce Enantonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s maximálními hodnotami po stimulačním testu pro luteinizační hormon (LH) a folikuly stimulující hormon (FSH), potlačené pod horní limitní hodnotou (ULV) na konci fáze léčby enantonem
Časové okno: Průměrná doba expozice Enantonu byla 22,3 měsíce, v rozmezí od 10,1 do 52,4 měsíců
Potlačení LH je definováno jako vrchol LH ≤ 2 U/L pro ženy a vrchol LH ≤ 2,7 U/L pro muže. Suprese FSH je definována jako vrchol FSH ≤6,7 U/l pro ženy a vrchol FSH ≤3,7 U/l pro muže. Po stimulačním testu jsou uvedeny maximální hodnoty pro supresi LH a FSH pod horní limitní hodnotou (ULV).
Průměrná doba expozice Enantonu byla 22,3 měsíce, v rozmezí od 10,1 do 52,4 měsíců
Procento účastníků s maximálními hodnotami po stimulačním testu pro luteinizační hormon (LH) a folikuly stimulující hormon (FSH), potlačené pod horní limitní hodnotou (ULV) na konci následné fáze
Časové okno: Již neléčeno pro skupinu CPP - Měsíc: 27 (766-855 dní) po poslední dávce Enantonu; Skupina léčena non-Enantone GnRHa - 21. měsíc (586-675 dní) po poslední dávce Enantonu
Potlačení LH je definováno jako vrchol LH ≤ 2 U/L pro ženy a vrchol LH ≤ 2,7 U/L pro muže. Suprese FSH je definována jako vrchol FSH ≤6,7 U/l pro ženy a vrchol FSH ≤3,7 U/l pro muže. Po stimulačním testu jsou uvedeny maximální hodnoty pro supresi LH a FSH pod horní limitní hodnotou (ULV).
Již neléčeno pro skupinu CPP - Měsíc: 27 (766-855 dní) po poslední dávce Enantonu; Skupina léčena non-Enantone GnRHa - 21. měsíc (586-675 dní) po poslední dávce Enantonu
Procento účastníků s hodnotou, pro estradiol nebo testosteron, potlačenou pod horní limitní hodnotu (ULV) na konci fáze léčby enantonem
Časové okno: Průměrná doba expozice Enantonu byla 22,3 měsíce, v rozmezí od 10,1 do 52,4 měsíců
Byly hlášeny případy estradiolu nebo testosteronu, které byly sníženy pod horní limitní hodnotu (ULV). ULV pro estradiol a testosteron byly 20 pg/ml a 7,34 nmol/l, v daném pořadí.
Průměrná doba expozice Enantonu byla 22,3 měsíce, v rozmezí od 10,1 do 52,4 měsíců
Procento účastníků s hodnotou estradiolu nebo testosteronu potlačenou pod horní limitní hodnotou (ULV) na konci následné fáze
Časové okno: Skupina již neléčena pro CPP - Měsíc: 27 (766-855 dní) po poslední dávce Enantonu; Skupina léčena non-Enantone GnRHa – 21. měsíc (586-675 dní) po poslední dávce Enantonu
Byly hlášeny případy estradiolu nebo testosteronu, které byly sníženy pod horní limitní hodnotu (ULV). ULV pro estradiol a testosteron byly 20 pg/ml a 7,34 nmol/l, v daném pořadí.
Skupina již neléčena pro CPP - Měsíc: 27 (766-855 dní) po poslední dávce Enantonu; Skupina léčena non-Enantone GnRHa – 21. měsíc (586-675 dní) po poslední dávce Enantonu
Procento účastníků s poklesem poměru kostního věku k chronologickému věku na konci fáze léčby enantonem
Časové okno: Průměrná doba expozice Enantonu byla 22,3 měsíce, v rozmezí od 10,1 do 52,4 měsíců
Kostní věk (BA) byl odhadnut pomocí rentgenového snímku. Chronologický věk (CA) k datu příslušného RTG (Datum RTG - Datum narození)/365,25. Byl vypočten poměr BA/CA.
Průměrná doba expozice Enantonu byla 22,3 měsíce, v rozmezí od 10,1 do 52,4 měsíců
Procento účastníků s poklesem poměru kostního věku k chronologickému věku na konci následné fáze
Časové okno: Již neléčeno pro skupinu CPP - Měsíc: 27 (766-855 dní) po poslední dávce Enantonu; Skupina léčená non-Enantone GnRHa - 18. měsíc (496-585 dní) po poslední dávce Enantonu
Kostní věk (BA) byl odhadnut pomocí rentgenového snímku. Chronologický věk (CA) k datu příslušného RTG (Datum RTG - Datum narození)/365,25. Byl vypočten poměr BA/CA.
Již neléčeno pro skupinu CPP - Měsíc: 27 (766-855 dní) po poslední dávce Enantonu; Skupina léčená non-Enantone GnRHa - 18. měsíc (496-585 dní) po poslední dávce Enantonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Leuprorelin-5001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/ V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální předčasná puberta

Klinické studie na Enantone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit