Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia de Enantone (Leuprorrelina) na Puberdade Precoce Central (PPC) entre participantes chineses

7 de março de 2022 atualizado por: Takeda

Um estudo retrospectivo observacional para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo da leuprorrelina no tratamento da puberdade precoce central

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de Enantone no tratamento de CPP em participantes chineses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo avaliada neste estudo é chamada Enantone (leuprorrelina). Enantone é usado para tratar crianças com DPC. Este estudo analisará a segurança e a eficácia a longo prazo da leuprorrelina no tratamento de participantes chineses com CPP.

O estudo envolverá aproximadamente 300 participantes.

Todos os participantes que receberam leuprorrelina 30 mcg/kg para

Este estudo multicêntrico será conduzido na China. Os dados serão coletados durante um período de 20 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

108

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410007
        • Childrens Hospital of Hunan province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210036
        • JiangSu Province Hosptial
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Children's Hospital of Jiangxi province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Children's Hospital of Shanghai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310053
        • The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes diagnosticados com DPC serão observados.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem diagnóstico de PPC idiopática.
  2. Foi tratado com acetato de leuprorrelina (Enantone) por pelo menos 9 meses contínuos de terapia com uma dose estável de dose alta (maior ou igual a [>=] 90 mcg/kg até 180 mcg/kg) ou dose baixa ( < 90 mcg/kg até 30 mcg/kg).
  3. Iniciou e concluiu o tratamento durante o período do índice de 1º de setembro de 1998 a 30 de setembro de 2018.
  4. Tenha as seguintes informações antes do início do enantone e pelo menos um registro de cada um dos seguintes parâmetros no final do tratamento com enantone nos registros médicos: estadiamento de Tanner, nível de estradiol ou testosterona e nível de FSH e LH. O participante deve ter pelo menos um registro da idade óssea antes do início da terapia com análogos do hormônio liberador de gonadotropina (GnRHa) com enantona para apoiar o diagnóstico de CPP. Além disso, deve ter pelo menos um registro de idade óssea durante o tratamento com enantone.

Critério de exclusão:

  1. Foi tratado com acetato de leuprorrelina ou qualquer outro GnRHa para outras condições além da CPP.
  2. Usou qualquer outro produto de GnRHa para tratamento de CPP antes do início da terapia com enantona.
  3. Participantes de CPP com etiologia identificada, como tumor cerebral ou irradiação craniana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fase de Tratamento: Enantona
Participantes com CPP que foram tratados com Enantone (≥ 30 μg/kg até 180 μg/kg) por pelo menos 9 meses contínuos e que iniciaram e receberam a última dose de tratamento durante o período índice de 01 de setembro de 1998 a 30 de setembro de 2018 ( a duração média da exposição ao Enantone foi de 22,3 meses, variando de 10,1 a 52,4 meses).
Medicamento: Enanto
Enantona suspensão injetável
Outros nomes:
  • Leuprorrelina
Acompanhamento: participantes não mais tratados para CPP
Participantes que completaram seu CPP durante a fase de tratamento com Enantone e não estavam mais em tratamento na fase de acompanhamento (a duração média do acompanhamento foi de 8,75 meses, variando de 1,9 a 29,5 meses).
Acompanhamento: Tratado com GnRHa não Enantone após Enantone
Participantes que estavam continuando seu tratamento para CPP com um agonista do hormônio liberador de gonadotrofina não Enantone (GnRHa) após o tratamento com Enantone na fase de acompanhamento (a duração média do acompanhamento durante outro GnRHa foi de 10,80 meses, com uma variação de 2,8 a 20,5 meses, e a duração média do acompanhamento após a interrupção do tratamento foi de 4,26 meses, variando de 0,0 [ou seja, 1 dia] a 12 meses).
Medicamento: Agonista de GnRH
Um agonista não Enantone GnRH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pelo menos um evento adverso emergente (TEAE) e evento adverso grave (SAE) durante a fase de tratamento com Enantone
Prazo: Durante o tratamento e até 30 dias após a última dose de Enantone (a duração média da exposição ao Enantone foi de 22,3 meses, variando de 10,1 a 52,4 meses)
Um TEAE é qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito administrado com um medicamento e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Durante o tratamento e até 30 dias após a última dose de Enantone (a duração média da exposição ao Enantone foi de 22,3 meses, variando de 10,1 a 52,4 meses)
Número de participantes com pelo menos um tratamento adverso emergente (TEAE) e evento adverso grave (SAE) durante a fase de acompanhamento
Prazo: Duração média do acompanhamento = 8,75 meses (intervalo: 1,9-29,5 meses) para o grupo Não mais tratado para CPP; 10,80 meses (intervalo: 2,8-20,5 meses) para o grupo Tratado com GnRHa não Enantone após tratamento com Enantone (enquanto em outro GnRHa)
Um TEAE é qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito administrado com um medicamento e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Duração média do acompanhamento = 8,75 meses (intervalo: 1,9-29,5 meses) para o grupo Não mais tratado para CPP; 10,80 meses (intervalo: 2,8-20,5 meses) para o grupo Tratado com GnRHa não Enantone após tratamento com Enantone (enquanto em outro GnRHa)
Porcentagem de participantes que tiveram regressão ou nenhuma progressão no estágio de Tanner no final da fase de tratamento com Enantone
Prazo: A duração média da exposição ao Enantone foi de 22,3 meses, variando de 10,1 a 52,4 meses
O estágio de Tanner é usado para medir o desenvolvimento puberal. Os participantes do sexo feminino (F) e do sexo masculino (M) foram avaliados quanto ao desenvolvimento das mamas e genitais, respectivamente, e ambos os sexos quanto ao desenvolvimento dos pelos pubianos. Tanner Stage é baseado na progressão através de 5 estágios. Os participantes foram classificados como tendo progressão se houvesse progressão de mama/genitais ou pelos pubianos. Caso contrário, o participante é classificado como regressão ou sem progressão.
A duração média da exposição ao Enantone foi de 22,3 meses, variando de 10,1 a 52,4 meses
Porcentagem de participantes que tiveram regressão ou nenhuma progressão no estadiamento de Tanner no final da fase de acompanhamento
Prazo: Não mais tratado para grupo CPP - Mês: 27 (766-855 dias) após a última dose de Enantone; Grupo tratado com GnRHa não Enantone - Mês 21 (586-675 dias) após a última dose de Enantone
O estágio de Tanner é usado para medir o desenvolvimento puberal. Os participantes do sexo feminino (F) e do sexo masculino (M) foram avaliados quanto ao desenvolvimento das mamas e genitais, respectivamente, e ambos os sexos quanto ao desenvolvimento dos pelos pubianos. Tanner Stage é baseado na progressão através de 5 estágios. Os participantes foram classificados como tendo progressão se houvesse progressão de mama/genitais ou pelos pubianos. Caso contrário, o participante é classificado como regressão ou sem progressão.
Não mais tratado para grupo CPP - Mês: 27 (766-855 dias) após a última dose de Enantone; Grupo tratado com GnRHa não Enantone - Mês 21 (586-675 dias) após a última dose de Enantone

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com valores de pico pós-teste de estimulação, para hormônio luteinizante (LH) e hormônio folículo estimulante (FSH), suprimidos abaixo do valor limite superior (ULV) no final da fase de tratamento com Enantone
Prazo: A duração média da exposição ao Enantone foi de 22,3 meses, variando de 10,1 a 52,4 meses
A supressão de LH é definida como pico de LH ≤2 U/L para mulheres e pico de LH ≤2,7 U/L para homens. A supressão de FSH é definida como pico de FSH ≤6,7 U/L para mulheres e pico de FSH ≤3,7 U/L para homens. Após o teste de estimulação, os valores de pico para supressão de LH e FSH abaixo do valor limite superior (ULV) são relatados.
A duração média da exposição ao Enantone foi de 22,3 meses, variando de 10,1 a 52,4 meses
Porcentagem de participantes com valores de pico pós-teste de estimulação, para hormônio luteinizante (LH) e hormônio folículo estimulante (FSH), suprimidos abaixo do valor limite superior (ULV) no final da fase de acompanhamento
Prazo: Não mais tratado para grupo CPP - Mês: 27 (766-855 dias) após a última dose de Enantone; Grupo tratado com GnRHa não Enantone - Mês 21 (586-675 dias) após a última dose de Enantone
A supressão de LH é definida como pico de LH ≤2 U/L para mulheres e pico de LH ≤2,7 U/L para homens. A supressão de FSH é definida como pico de FSH ≤6,7 U/L para mulheres e pico de FSH ≤3,7 U/L para homens. Após o teste de estimulação, os valores de pico para supressão de LH e FSH abaixo do valor limite superior (ULV) são relatados.
Não mais tratado para grupo CPP - Mês: 27 (766-855 dias) após a última dose de Enantone; Grupo tratado com GnRHa não Enantone - Mês 21 (586-675 dias) após a última dose de Enantone
Porcentagem de participantes com valor, para estradiol ou testosterona, suprimido abaixo do valor limite superior (ULV) no final da fase de tratamento com Enantone
Prazo: A duração média da exposição ao Enantone foi de 22,3 meses, variando de 10,1 a 52,4 meses
Estradiol ou testosterona, suprimidos abaixo do valor limite superior (ULV) foram relatados. O ULV para estradiol e testosterona foram 20 pg/mL e 7,34 nmol/L, respectivamente.
A duração média da exposição ao Enantone foi de 22,3 meses, variando de 10,1 a 52,4 meses
Porcentagem de participantes com valor, para estradiol ou testosterona, suprimido abaixo do valor limite superior (ULV) no final da fase de acompanhamento
Prazo: Não mais tratado para grupo CPP-Mês: 27 (766-855 dias) após a última dose de Enantone; Tratado com grupo GnRHa não Enantone - Mês 21 (586-675 dias) após a última dose de Enantone
Estradiol ou testosterona, suprimidos abaixo do valor limite superior (ULV) foram relatados. O ULV para estradiol e testosterona foram 20 pg/mL e 7,34 nmol/L, respectivamente.
Não mais tratado para grupo CPP-Mês: 27 (766-855 dias) após a última dose de Enantone; Tratado com grupo GnRHa não Enantone - Mês 21 (586-675 dias) após a última dose de Enantone
Porcentagem de participantes com diminuição da proporção entre idade óssea e idade cronológica no final da fase de tratamento com Enantone
Prazo: A duração média da exposição ao Enantone foi de 22,3 meses, variando de 10,1 a 52,4 meses
A idade óssea (IB) foi estimada por meio de radiografia. Idade cronológica (AC) à data da radiografia correspondente (Data da radiografia - Data de nascimento)/365,25. Foi calculada a relação BA/CA.
A duração média da exposição ao Enantone foi de 22,3 meses, variando de 10,1 a 52,4 meses
Porcentagem de participantes com queda da proporção entre idade óssea e idade cronológica no final da fase de acompanhamento
Prazo: Não mais tratado para grupo CPP - Mês: 27 (766-855 dias) após a última dose de Enantone; Grupo tratado com GnRHa não Enantone - Mês 18 (496-585 dias) após a última dose de Enantone
A idade óssea (IB) foi estimada por meio de radiografia. Idade cronológica (AC) à data da radiografia correspondente (Data da radiografia - Data de nascimento)/365,25. Foi calculada a relação BA/CA.
Não mais tratado para grupo CPP - Mês: 27 (766-855 dias) após a última dose de Enantone; Grupo tratado com GnRHa não Enantone - Mês 18 (496-585 dias) após a última dose de Enantone

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Leuprorelin-5001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

IPD de estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/ Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever