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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de Enantone (Leuprorelin) en la pubertad precoz central (PPC) entre participantes chinos

7 de marzo de 2022 actualizado por: Takeda

Un estudio observacional retrospectivo para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de la leuprorelina en el tratamiento de la pubertad precoz central

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de Enantone en el tratamiento de la DPC en participantes chinos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se evalúa en este estudio se llama Enantone (leuprorelina). Enantone se usa para tratar a niños que tienen CPP. Este estudio analizará la seguridad y eficacia a largo plazo de la leuprorelina en el tratamiento de participantes chinos con CPP.

El estudio inscribirá a aproximadamente 300 participantes.

Todos los participantes que hayan recibido 30 mcg/kg de leuprorelina para

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en China. Los datos se recopilarán durante un período de 20 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

108

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • The Children's Hospital, Zhejiang University school of medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410007
        • Childrens Hospital of Hunan province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210036
        • JiangSu Province Hosptial
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Children's Hospital of Jiangxi province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Children's Hospital of Shanghai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310053
        • The Children's Hospital, Zhejiang University school of medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes diagnosticados con CPP serán observados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene diagnóstico de DPC idiopática.
  2. Ha sido tratado con acetato de leuprorelina (Enantone) durante al menos 9 meses continuos de terapia con una dosis estable de dosis alta (mayor que o igual a [>=] 90 mcg/kg hasta 180 mcg/kg) o dosis baja ( < 90 mcg/kg hasta 30 mcg/kg).
  3. Ha iniciado y completado el tratamiento durante el período índice del 1 de septiembre de 1998 al 30 de septiembre de 2018.
  4. Contar con la siguiente información antes de iniciar el enantona y al menos un registro de cada uno de los siguientes parámetros al final del tratamiento con enantona en la historia clínica: estadificación de Tanner, nivel de estradiol o testosterona, y nivel de FSH y LH. El participante debe tener al menos un registro de la edad ósea antes del inicio de la terapia con análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa) con enantona para respaldar el diagnóstico de CPP. Además, debe tener al menos un registro de edad ósea durante el tratamiento con enantona.

Criterio de exclusión:

  1. Ha sido tratado con acetato de leuprorelina o cualquier otro GnRHa por afecciones distintas a la CPP.
  2. Ha usado cualquier otro producto de GnRHa para el tratamiento de CPP antes de iniciar la terapia con enantona.
  3. Participantes de CPP con etiología identificada, como tumor cerebral o irradiación craneal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Fase de tratamiento: Enantone
Participantes con CPP que fueron tratados con Enantone (≥ 30 μg/kg hasta 180 μg/kg) durante al menos 9 meses continuos y que iniciaron y recibieron la última dosis de tratamiento durante el período índice del 1 de septiembre de 1998 al 30 de septiembre de 2018 ( la duración media de la exposición a Enantone fue de 22,3 meses, con un rango de 10,1 a 52,4 meses).
Droga: Enantona
Enantona suspensión inyectable
Otros nombres:
  • Leuprorelina
Seguimiento: participantes que ya no reciben tratamiento para CPP
Participantes que habían completado su CPP durante la fase de tratamiento con Enantone y que ya no estaban en tratamiento en la fase de seguimiento (la duración media del seguimiento fue de 8,75 meses con un rango de 1,9 a 29,5 meses).
Seguimiento: Tratado con GnRHa sin Enantone después de Enantone
Los participantes que continuaron su tratamiento de CPP con un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa) que no es Enantone después del tratamiento con Enantone en la fase de seguimiento (la duración media del seguimiento mientras recibían otro GnRHa fue de 10,80 meses con un rango de 2,8 a 20,5 meses, y la duración media del seguimiento después de suspender el tratamiento fue de 4,26 meses con un rango de 0,0 [es decir, 1 día] a 12 meses).
Droga: Agonista de GnRH
Un agonista de la GnRH no enantona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) y un evento adverso grave (SAE) durante la fase de tratamiento con enantone
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con y hasta 30 días después de la última dosis de Enantone (la duración media de la exposición a Enantone fue de 22,3 meses, con un rango de 10,1 a 52,4 meses)
Un TEAE es cualquier acontecimiento médico adverso en un sujeto al que se le administra un medicamento y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Un SAE es un AE que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Durante el tratamiento con y hasta 30 días después de la última dosis de Enantone (la duración media de la exposición a Enantone fue de 22,3 meses, con un rango de 10,1 a 52,4 meses)
Número de participantes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) y un evento adverso grave (SAE) durante la fase de seguimiento
Periodo de tiempo: Duración media del seguimiento = 8,75 meses (rango: 1,9-29,5 meses) para el grupo de CPP que ya no recibe tratamiento; 10,80 meses (rango: 2,8-20,5 meses) para el grupo tratado con GnRHa sin Enantone después del tratamiento con Enantone (mientras recibía otro GnRHa)
Un TEAE es cualquier acontecimiento médico adverso en un sujeto al que se le administra un medicamento y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Un SAE es un AE que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Duración media del seguimiento = 8,75 meses (rango: 1,9-29,5 meses) para el grupo de CPP que ya no recibe tratamiento; 10,80 meses (rango: 2,8-20,5 meses) para el grupo tratado con GnRHa sin Enantone después del tratamiento con Enantone (mientras recibía otro GnRHa)
Porcentaje de participantes que tuvieron regresión o ausencia de progresión en la estadificación de Tanner al final de la fase de tratamiento con Enantone
Periodo de tiempo: La duración media de la exposición a Enantone fue de 22,3 meses, con un rango de 10,1 a 52,4 meses.
La etapa de Tanner se utiliza para medir el desarrollo puberal. Los participantes femeninos (F) y masculinos (M) fueron evaluados para el desarrollo de los senos y el desarrollo genital respectivamente y ambos sexos para el desarrollo del vello púbico. Tanner Stage se basa en la progresión a través de 5 etapas. Los participantes se clasificaron como con progresión si había progresión del vello púbico o mamario/genitales. De lo contrario, el participante se clasifica como regresión o sin progresión.
La duración media de la exposición a Enantone fue de 22,3 meses, con un rango de 10,1 a 52,4 meses.
Porcentaje de participantes que tuvieron regresión o ausencia de progresión en la estadificación de Tanner al final de la fase de seguimiento
Periodo de tiempo: Ya no recibe tratamiento para el grupo CPP - Mes: 27 (766-855 días) después de la última dosis de Enantone; Grupo tratado con GnRHa sin Enantone - Mes 21 (586-675 días) después de la última dosis de Enantone
La etapa de Tanner se utiliza para medir el desarrollo puberal. Los participantes femeninos (F) y masculinos (M) fueron evaluados para el desarrollo de los senos y el desarrollo genital respectivamente y ambos sexos para el desarrollo del vello púbico. Tanner Stage se basa en la progresión a través de 5 etapas. Los participantes se clasificaron como con progresión si había progresión del vello púbico o mamario/genitales. De lo contrario, el participante se clasifica como regresión o sin progresión.
Ya no recibe tratamiento para el grupo CPP - Mes: 27 (766-855 días) después de la última dosis de Enantone; Grupo tratado con GnRHa sin Enantone - Mes 21 (586-675 días) después de la última dosis de Enantone

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con valores máximos posteriores a la prueba de estimulación, para la hormona luteinizante (LH) y la hormona estimulante del folículo (FSH), suprimidos por debajo del valor límite superior (ULV) al final de la fase de tratamiento con Enantone
Periodo de tiempo: La duración media de la exposición a Enantone fue de 22,3 meses, con un rango de 10,1 a 52,4 meses.
La supresión de LH se define como un pico de LH ≤2 U/L para mujeres y un pico de LH ≤2,7 U/L para hombres. La supresión de FSH se define como FSH máxima ≤6,7 U/L para mujeres y FSH máxima ≤3,7 U/L para hombres. Después de la prueba de estimulación, se informan los valores máximos de supresión de LH y FSH por debajo del valor límite superior (ULV).
La duración media de la exposición a Enantone fue de 22,3 meses, con un rango de 10,1 a 52,4 meses.
Porcentaje de participantes con valores máximos posteriores a la prueba de estimulación, para la hormona luteinizante (LH) y la hormona estimulante del folículo (FSH), suprimidos por debajo del valor límite superior (ULV) al final de la fase de seguimiento
Periodo de tiempo: Ya no recibe tratamiento para el grupo CPP - Mes: 27 (766-855 días) después de la última dosis de Enantone; Grupo tratado con GnRHa sin Enantone - Mes 21 (586-675 días) después de la última dosis de Enantone
La supresión de LH se define como un pico de LH ≤2 U/L para mujeres y un pico de LH ≤2,7 U/L para hombres. La supresión de FSH se define como FSH máxima ≤6,7 U/L para mujeres y FSH máxima ≤3,7 U/L para hombres. Después de la prueba de estimulación, se informan los valores máximos de supresión de LH y FSH por debajo del valor límite superior (ULV).
Ya no recibe tratamiento para el grupo CPP - Mes: 27 (766-855 días) después de la última dosis de Enantone; Grupo tratado con GnRHa sin Enantone - Mes 21 (586-675 días) después de la última dosis de Enantone
Porcentaje de participantes con valor, para estradiol o testosterona, suprimido por debajo del valor límite superior (ULV) al final de la fase de tratamiento con enantona
Periodo de tiempo: La duración media de la exposición a Enantone fue de 22,3 meses, con un rango de 10,1 a 52,4 meses.
Se informaron niveles de estradiol o testosterona suprimidos por debajo del valor límite superior (ULV). El ULV para estradiol y testosterona fue de 20 pg/ml y 7,34 nmol/l, respectivamente.
La duración media de la exposición a Enantone fue de 22,3 meses, con un rango de 10,1 a 52,4 meses.
Porcentaje de participantes con valor, para estradiol o testosterona, suprimido por debajo del valor límite superior (ULV) al final de la fase de seguimiento
Periodo de tiempo: Ya no recibe tratamiento para el grupo CPP-Mes: 27 (766-855 días) después de la última dosis de Enantone; Tratado con el grupo GnRHa sin Enantone - Mes 21 (586-675 días) después de la última dosis de Enantone
Se informaron niveles de estradiol o testosterona suprimidos por debajo del valor límite superior (ULV). El ULV para estradiol y testosterona fue de 20 pg/ml y 7,34 nmol/l, respectivamente.
Ya no recibe tratamiento para el grupo CPP-Mes: 27 (766-855 días) después de la última dosis de Enantone; Tratado con el grupo GnRHa sin Enantone - Mes 21 (586-675 días) después de la última dosis de Enantone
Porcentaje de participantes con fallecimiento de la relación entre la edad ósea y la edad cronológica al final de la fase de tratamiento con Enantone
Periodo de tiempo: La duración media de la exposición a Enantone fue de 22,3 meses, con un rango de 10,1 a 52,4 meses.
La edad ósea (BA) se estimó mediante una radiografía. Edad cronológica (AC) a la fecha de la radiografía correspondiente (Fecha de la radiografía - Fecha de nacimiento)/365,25. Se calculó la relación BA/CA.
La duración media de la exposición a Enantone fue de 22,3 meses, con un rango de 10,1 a 52,4 meses.
Porcentaje de participantes con fallecimiento de la proporción de edad ósea a edad cronológica al final de la fase de seguimiento
Periodo de tiempo: Ya no recibe tratamiento para el grupo CPP - Mes: 27 (766-855 días) después de la última dosis de Enantone; Tratado con grupo GnRHa sin Enantone - Mes 18 (496-585 días) después de la última dosis de Enantone
La edad ósea (BA) se estimó mediante una radiografía. Edad cronológica (AC) a la fecha de la radiografía correspondiente (Fecha de la radiografía - Fecha de nacimiento)/365,25. Se calculó la relación BA/CA.
Ya no recibe tratamiento para el grupo CPP - Mes: 27 (766-855 días) después de la última dosis de Enantone; Tratado con grupo GnRHa sin Enantone - Mes 18 (496-585 días) después de la última dosis de Enantone

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Leuprorelin-5001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/ Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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