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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Enantone (Leuprorelin) in der zentralen vorzeitigen Pubertät (CPP) unter chinesischen Teilnehmern

7. März 2022 aktualisiert von: Takeda

Eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Leuprorelin bei der Behandlung der zentralen vorzeitigen Pubertät

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Enantone bei der Behandlung von CPP bei chinesischen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie untersuchte Medikament heißt Enantone (Leuprorelin). Enantone wird zur Behandlung von Kindern mit CPP angewendet. Diese Studie wird die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Leuprorelin bei der Behandlung chinesischer Teilnehmer mit CPP untersuchen.

An der Studie werden etwa 300 Teilnehmer teilnehmen.

Alle Teilnehmer, die Leuprorelin 30 mcg/kg erhalten haben

Diese multizentrische Studie wird in China durchgeführt. Die Datenerhebung erfolgt über einen Zeitraum von 20 Monaten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • The Children's Hospital, Zhejiang University school of medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410007
        • Childrens Hospital of Hunan province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210036
        • JiangSu Province Hosptial
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Children's Hospital of Jiangxi province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Children's Hospital of Shanghai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310053
        • The Children's Hospital, Zhejiang University school of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, bei denen CPP diagnostiziert wurde, werden beobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat die Diagnose einer idiopathischen CPP.
  2. Wurde mit Leuprorelinacetat (Enantone) für mindestens 9 ununterbrochene Therapiemonate entweder mit einer stabilen Dosis einer hohen Dosis (größer als oder gleich [>=] 90 mcg/kg bis zu 180 mcg/kg) oder einer niedrigen Dosis ( < 90 mcg/kg bis 30 mcg/kg).
  3. Hat während des Indexzeitraums vom 1. September 1998 bis 30. September 2018 eine Behandlung begonnen und abgeschlossen.
  4. Halten Sie die folgenden Informationen vor Beginn der Enanton-Behandlung und mindestens eine Aufzeichnung von jedem der folgenden Parameter am Ende der Enanton-Behandlung in den Krankenakten bereit: Tanner-Staging, Östradiol- oder Testosteronspiegel sowie FSH- und LH-Spiegel. Der Teilnehmer sollte mindestens eine Aufzeichnung des Knochenalters vor Beginn der Therapie mit Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga (GnRHa) mit Enanton haben, um die Diagnose von CPP zu unterstützen. Darüber hinaus sollte während der Behandlung mit Enanton mindestens eine Aufzeichnung des Knochenalters vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Wurde wegen anderer Erkrankungen als CPP mit Leuprorelinacetat oder einem anderen GnRHa behandelt.
  2. Hat vor Beginn der Enantone-Therapie andere GnRHa-Produkte zur CPP-Behandlung verwendet.
  3. CPP-Teilnehmer mit identifizierter Ätiologie, wie Hirntumor oder Schädelbestrahlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsphase: Enantone
Teilnehmer mit CPP, die mit Enantone (≥ 30 μg/kg bis 180 μg/kg) für mindestens 9 ununterbrochene Monate behandelt wurden und die die Behandlung während des Indexzeitraums vom 1. September 1998 bis 30. September 2018 begonnen und die letzte Dosis erhalten haben ( die durchschnittliche Dauer der Enantone-Exposition betrug 22,3 Monate (zwischen 10,1 und 52,4 Monaten).
Arzneimittel: Enantone
Enantone Injektionssuspension
Andere Namen:
  • Leuprorelin
Nachverfolgung: Teilnehmer werden nicht mehr wegen CPP behandelt
Teilnehmer, die ihre CPP während der Behandlungsphase mit Enantone abgeschlossen hatten und in der Nachbeobachtungsphase nicht mehr behandelt wurden (die durchschnittliche Dauer der Nachbeobachtung betrug 8,75 Monate mit einer Spanne von 1,9 bis 29,5 Monaten).
Nachsorge: Behandelt mit Non-Enantone GnRHa nach Enantone
Teilnehmer, die ihre CPP-Behandlung mit einem Nicht-Enantone-Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRHa) nach der Behandlung mit Enantone in der Nachbeobachtungsphase fortsetzten (die durchschnittliche Dauer der Nachbeobachtung während eines anderen GnRHa betrug 10,80 Monate mit einem Bereich von 2,8 bis 20,5 Monate und die durchschnittliche Dauer der Nachbeobachtung nach Beendigung der Behandlung betrug 4,26 Monate mit einem Bereich von 0,0 [d. h. 1 Tag] bis 12 Monate).
Arzneimittel: GnRH-Agonist
Ein Nicht-Enantone-GnRH-Agonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem auftretenden unerwünschten Ereignis (TEAE) und einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) während der Enantone-Behandlungsphase
Zeitfenster: Während der Behandlung mit und bis zu 30 Tage nach der letzten Enantone-Dosis (die mittlere Dauer der Enantone-Exposition betrug 22,3 Monate, von 10,1 bis 52,4 Monate)
Ein TEAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein SUE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Während der Behandlung mit und bis zu 30 Tage nach der letzten Enantone-Dosis (die mittlere Dauer der Enantone-Exposition betrug 22,3 Monate, von 10,1 bis 52,4 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem auftretenden unerwünschten Ereignis (TEAE) und einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) während der Nachbeobachtungsphase
Zeitfenster: Mittlere Dauer der Nachbeobachtung = 8,75 Monate (Bereich: 1,9–29,5 Monate) für die CPP-Gruppe, die nicht mehr behandelt wird; 10,80 Monate (Spanne: 2,8–20,5 Monate) für die mit Nicht-Enantone-GnRHa behandelte Gruppe nach der Behandlung mit Enantone (während auf einem anderen GnRHa)
Ein TEAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein SUE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Mittlere Dauer der Nachbeobachtung = 8,75 Monate (Bereich: 1,9–29,5 Monate) für die CPP-Gruppe, die nicht mehr behandelt wird; 10,80 Monate (Spanne: 2,8–20,5 Monate) für die mit Nicht-Enantone-GnRHa behandelte Gruppe nach der Behandlung mit Enantone (während auf einem anderen GnRHa)
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der Enantone-Behandlungsphase eine Regression oder keine Progression im Tanner-Staging hatten
Zeitfenster: Die mittlere Dauer der Enantone-Exposition betrug 22,3 Monate und reichte von 10,1 bis 52,4 Monaten
Das Tanner-Stadium wird verwendet, um die Pubertätsentwicklung zu messen. Weibliche (F) und männliche (M) Teilnehmer wurden auf Brustentwicklung bzw. Genitalentwicklung und beide Geschlechter auf Schamhaarentwicklung untersucht. Die Tanner-Stufe basiert auf der Progression durch 5 Stufen. Die Teilnehmer wurden als Progression eingestuft, wenn entweder eine Progression der Brust/Genitalien oder der Schambehaarung vorlag. Andernfalls wird der Teilnehmer als Rückschritt oder kein Fortschreiten eingestuft.
Die mittlere Dauer der Enantone-Exposition betrug 22,3 Monate und reichte von 10,1 bis 52,4 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der Nachsorgephase eine Regression oder keine Progression im Tanner-Staging hatten
Zeitfenster: Nicht mehr behandelt für die CPP-Gruppe – Monat: 27 (766–855 Tage) nach der letzten Enantone-Dosis; Behandelt mit Nicht-Enantone-GnRHa-Gruppe – Monat 21 (586–675 Tage) nach der letzten Enantone-Dosis
Das Tanner-Stadium wird verwendet, um die Pubertätsentwicklung zu messen. Weibliche (F) und männliche (M) Teilnehmer wurden auf Brustentwicklung bzw. Genitalentwicklung und beide Geschlechter auf Schamhaarentwicklung untersucht. Die Tanner-Stufe basiert auf der Progression durch 5 Stufen. Die Teilnehmer wurden als Progression eingestuft, wenn entweder eine Progression der Brust/Genitalien oder der Schambehaarung vorlag. Andernfalls wird der Teilnehmer als Rückschritt oder kein Fortschreiten eingestuft.
Nicht mehr behandelt für die CPP-Gruppe – Monat: 27 (766–855 Tage) nach der letzten Enantone-Dosis; Behandelt mit Nicht-Enantone-GnRHa-Gruppe – Monat 21 (586–675 Tage) nach der letzten Enantone-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Spitzenwerten des Poststimulationstests für Luteinisierendes Hormon (LH) und Follikelstimulierendes Hormon (FSH), die am Ende der Enantone-Behandlungsphase unter den oberen Grenzwert (ULV) gedrückt wurden
Zeitfenster: Die mittlere Dauer der Enantone-Exposition betrug 22,3 Monate und reichte von 10,1 bis 52,4 Monaten
Die LH-Unterdrückung ist definiert als Spitzen-LH ≤ 2 U/L für Frauen und Spitzen-LH ≤ 2,7 U/L für Männer. Die FSH-Unterdrückung ist definiert als Spitzen-FSH ≤ 6,7 U/l für Frauen und Spitzen-FSH ≤ 3,7 U/l für Männer. Nach dem Stimulationstest werden die Spitzenwerte für die LH- und FSH-Unterdrückung unterhalb des oberen Grenzwerts (ULV) angegeben.
Die mittlere Dauer der Enantone-Exposition betrug 22,3 Monate und reichte von 10,1 bis 52,4 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Poststimulationstest-Spitzenwerten für luteinisierendes Hormon (LH) und follikelstimulierendes Hormon (FSH), die am Ende der Nachbeobachtungsphase unter den oberen Grenzwert (ULV) gedrückt wurden
Zeitfenster: Nicht mehr behandelt für die CPP-Gruppe – Monat: 27 (766–855 Tage) nach der letzten Enantone-Dosis; Behandelt mit Nicht-Enantone-GnRHa-Gruppe – Monat 21 (586–675 Tage) nach der letzten Enantone-Dosis
Die LH-Unterdrückung ist definiert als Spitzen-LH ≤ 2 U/L für Frauen und Spitzen-LH ≤ 2,7 U/L für Männer. Die FSH-Unterdrückung ist definiert als Spitzen-FSH ≤ 6,7 U/l für Frauen und Spitzen-FSH ≤ 3,7 U/l für Männer. Nach dem Stimulationstest werden die Spitzenwerte für die LH- und FSH-Unterdrückung unterhalb des oberen Grenzwerts (ULV) angegeben.
Nicht mehr behandelt für die CPP-Gruppe – Monat: 27 (766–855 Tage) nach der letzten Enantone-Dosis; Behandelt mit Nicht-Enantone-GnRHa-Gruppe – Monat 21 (586–675 Tage) nach der letzten Enantone-Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Wert für Estradiol oder Testosteron, der am Ende der Enantone-Behandlungsphase unter den oberen Grenzwert (ULV) gedrückt wurde
Zeitfenster: Die mittlere Dauer der Enantone-Exposition betrug 22,3 Monate und reichte von 10,1 bis 52,4 Monaten
Östradiol oder Testosteron, die unter den oberen Grenzwert (ULV) gedrückt wurden, wurden gemeldet. Der ULV für Östradiol und Testosteron betrug 20 pg/ml bzw. 7,34 nmol/l.
Die mittlere Dauer der Enantone-Exposition betrug 22,3 Monate und reichte von 10,1 bis 52,4 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Wert für Estradiol oder Testosteron, der am Ende der Nachbeobachtungsphase unter den oberen Grenzwert (ULV) gedrückt wurde
Zeitfenster: Nicht mehr behandelt für CPP-Gruppe-Monat: 27 (766–855 Tage) nach der letzten Enantone-Dosis; Behandelt mit Nicht-Enantone-GnRHa-Gruppe – Monat 21 (586–675 Tage) nach der letzten Enantone-Dosis
Östradiol oder Testosteron, die unter den oberen Grenzwert (ULV) gedrückt wurden, wurden gemeldet. Der ULV für Östradiol und Testosteron betrug 20 pg/ml bzw. 7,34 nmol/l.
Nicht mehr behandelt für CPP-Gruppe-Monat: 27 (766–855 Tage) nach der letzten Enantone-Dosis; Behandelt mit Nicht-Enantone-GnRHa-Gruppe – Monat 21 (586–675 Tage) nach der letzten Enantone-Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abnahme des Verhältnisses von Knochenalter zu chronologischem Alter am Ende der Enantone-Behandlungsphase
Zeitfenster: Die mittlere Dauer der Enantone-Exposition betrug 22,3 Monate und reichte von 10,1 bis 52,4 Monaten
Das Knochenalter (BA) wurde unter Verwendung einer Röntgenaufnahme geschätzt. Chronologisches Alter (CA) zum Zeitpunkt der entsprechenden Röntgenaufnahme (Röntgenaufnahmedatum - Geburtsdatum)/365.25. Das Verhältnis von BA/CA wurde berechnet.
Die mittlere Dauer der Enantone-Exposition betrug 22,3 Monate und reichte von 10,1 bis 52,4 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abnahme des Verhältnisses von Knochenalter zu chronologischem Alter am Ende der Nachbeobachtungsphase
Zeitfenster: Nicht mehr behandelt für die CPP-Gruppe – Monat: 27 (766–855 Tage) nach der letzten Enantone-Dosis; Behandelt mit Nicht-Enantone-GnRHa-Gruppe – Monat 18 (496–585 Tage) nach der letzten Enantone-Dosis
Das Knochenalter (BA) wurde unter Verwendung einer Röntgenaufnahme geschätzt. Chronologisches Alter (CA) zum Zeitpunkt der entsprechenden Röntgenaufnahme (Röntgenaufnahmedatum - Geburtsdatum)/365.25. Das Verhältnis von BA/CA wurde berechnet.
Nicht mehr behandelt für die CPP-Gruppe – Monat: 27 (766–855 Tage) nach der letzten Enantone-Dosis; Behandelt mit Nicht-Enantone-GnRHa-Gruppe – Monat 18 (496–585 Tage) nach der letzten Enantone-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Leuprorelin-5001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus geeigneten Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zentrale vorzeitige Pubertät

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