Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van Enantone (Leuproreline) in centrale vroegrijpe puberteit (CPP) onder Chinese deelnemers te beoordelen

7 maart 2022 bijgewerkt door: Takeda

Een observationele, retrospectieve studie om de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van Leuproreline bij de behandeling van centrale vroegrijpe puberteit te evalueren

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van Enantone op lange termijn te evalueren bij de behandeling van CPP bij Chinese deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt geëvalueerd, wordt Enantone (leuproreline) genoemd. Enantone wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen met CPP. Deze studie zal kijken naar de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van leuproreline bij de behandeling van Chinese deelnemers met CPP.

De studie zal inschrijven ongeveer 300 deelnemers.

Alle deelnemers die leuproreline 30 mcg/kg hebben gekregen

Deze multicenter-studie zal worden uitgevoerd in China. Gegevens worden verzameld over een periode van 20 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

108

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • The Children's Hospital, Zhejiang University school of medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410007
        • Childrens Hospital of Hunan province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210036
        • JiangSu Province Hosptial
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Children's Hospital of Jiangxi province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Children's Hospital of Shanghai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310053
        • The Children's Hospital, Zhejiang University school of medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met de diagnose CPP zullen worden geobserveerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft de diagnose idiopathische CPP.
  2. Is behandeld met leuproreline-acetaat (Enantone) gedurende ten minste 9 ononderbroken therapiemaanden met ofwel een stabiele dosis van een hoge dosis (hoger dan of gelijk aan [>=] 90 mcg/kg tot 180 mcg/kg) of een lage dosis ( < 90 mcg/kg tot 30 mcg/kg).
  3. Heeft behandeling gestart en afgerond tijdens de indexperiode van 1 september 1998 tot 30 september 2018.
  4. Zorg dat u de volgende informatie hebt voordat u met enantone begint en ten minste één record van elk van de volgende parameters aan het einde van de behandeling met enantone in de medische dossiers: Tanner-stadiëring, oestradiol- of testosteronniveau en FSH- en LH-niveau. De deelnemer moet ten minste één registratie van de botleeftijd hebben voorafgaand aan de start van de behandeling met gonadotropine-releasing hormoonanalogen (GnRHa) met enantone om de diagnose van CPP te ondersteunen. Bovendien moet tijdens de behandeling met enantone ten minste één botleeftijd worden geregistreerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Is behandeld met leuproreline-acetaat of een andere GnRHa voor andere aandoeningen dan CPP.
  2. Heeft voorafgaand aan de start van de enantone-therapie andere GnRHa-producten gebruikt voor CPP-behandeling.
  3. CPP-deelnemers met geïdentificeerde etiologie, zoals hersentumor of schedelbestraling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandelingsfase: Enantone
Deelnemers met CPP die werden behandeld met Enantone (≥ 30 μg/kg tot 180 μg/kg) gedurende ten minste 9 ononderbroken maanden en die begonnen en de laatste dosis van de behandeling ontvingen tijdens de indexperiode van 1 september 1998 tot 30 september 2018 ( de gemiddelde duur van blootstelling aan Enantone was 22,3 maanden, variërend van 10,1 tot 52,4 maanden).
Geneesmiddel: Enantone
Enantone suspensie voor injectie
Andere namen:
  • Leuproreline
Follow-up: deelnemers niet langer behandeld voor CPP
Deelnemers die hun CPP hadden voltooid tijdens de behandelingsfase met Enantone en niet langer onder behandeling waren in de follow-upfase (de gemiddelde duur van de follow-up was 8,75 maanden met een bereik van 1,9 tot 29,5 maanden).
Follow-up: Behandeld met niet-Enantone GnRHa na Enantone
Deelnemers die hun CPP-behandeling voortzetten met een niet-Enantone gonadotropine releasing hormoonagonist (GnRHa) na behandeling met Enantone in de follow-upfase (de gemiddelde duur van de follow-up tijdens een andere GnRHa was 10,80 maanden met een bereik van 2,8 tot 20,5 maanden, en de gemiddelde duur van de follow-up na stopzetting van de behandeling was 4,26 maanden met een bereik van 0,0 [d.w.z. 1 dag] tot 12 maanden).
Geneesmiddel: GnRH-agonist
Een niet-Enantone GnRH-agonist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) en ernstige bijwerking (SAE) tijdens de behandelingsfase met Enantone
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling met en tot 30 dagen na de laatste dosis Enantone (de gemiddelde duur van blootstelling aan Enantone was 22,3 maanden, variërend van 10,1 tot 52,4 maanden)
Een TEAE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt die een geneesmiddel toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling. Een SAE is een AE die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Tijdens de behandeling met en tot 30 dagen na de laatste dosis Enantone (de gemiddelde duur van blootstelling aan Enantone was 22,3 maanden, variërend van 10,1 tot 52,4 maanden)
Aantal deelnemers met ten minste één behandeling Emergent Adverse (TEAE) en Serious Adverse Event (SAE) tijdens de follow-upfase
Tijdsspanne: Gemiddelde duur van follow-up=8,75 maanden (spreiding: 1,9-29,5 maanden) voor groep Niet langer behandeld voor CPP; 10,80 maanden (spreiding: 2,8-20,5 maanden) voor Behandelde met niet-Enantone GnRHa-groep na behandeling met Enantone (terwijl op een andere GnRHa)
Een TEAE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt die een geneesmiddel toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling. Een SAE is een AE die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Gemiddelde duur van follow-up=8,75 maanden (spreiding: 1,9-29,5 maanden) voor groep Niet langer behandeld voor CPP; 10,80 maanden (spreiding: 2,8-20,5 maanden) voor Behandelde met niet-Enantone GnRHa-groep na behandeling met Enantone (terwijl op een andere GnRHa)
Percentage deelnemers met regressie of geen progressie in Tanner-stadiëring aan het einde van de Enantone-behandelingsfase
Tijdsspanne: De gemiddelde duur van blootstelling aan Enantone was 22,3 maanden, variërend van 10,1 tot 52,4 maanden
Tanner Stage wordt gebruikt om de puberale ontwikkeling te meten. Vrouwelijke (V) en mannelijke (M) deelnemers werden beoordeeld op respectievelijk borstontwikkeling en genitale ontwikkeling en beide geslachten op schaamhaarontwikkeling. Tanner Stage is gebaseerd op progressie door 5 fasen. Deelnemers werden geclassificeerd als progressief als borst/genitaliën of schaamhaar progressie vertoonden. Anders wordt de deelnemer geclassificeerd als regressie of geen progressie.
De gemiddelde duur van blootstelling aan Enantone was 22,3 maanden, variërend van 10,1 tot 52,4 maanden
Percentage deelnemers met regressie of geen progressie in Tanner-stadiëring aan het einde van de follow-upfase
Tijdsspanne: Niet langer behandeld voor CPP-groep - Maand: 27 (766-855 dagen) na de laatste dosis Enantone; Behandeld met niet-Enantone GnRHa-groep - maand 21 (586-675 dagen) na de laatste dosis Enantone
Tanner Stage wordt gebruikt om de puberale ontwikkeling te meten. Vrouwelijke (V) en mannelijke (M) deelnemers werden beoordeeld op respectievelijk borstontwikkeling en genitale ontwikkeling en beide geslachten op schaamhaarontwikkeling. Tanner Stage is gebaseerd op progressie door 5 fasen. Deelnemers werden geclassificeerd als progressief als borst/genitaliën of schaamhaar progressie vertoonden. Anders wordt de deelnemer geclassificeerd als regressie of geen progressie.
Niet langer behandeld voor CPP-groep - Maand: 27 (766-855 dagen) na de laatste dosis Enantone; Behandeld met niet-Enantone GnRHa-groep - maand 21 (586-675 dagen) na de laatste dosis Enantone

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met post-stimulatietestpiekwaarden, voor luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH), onderdrukt tot onder de bovengrenswaarde (ULV) aan het einde van de Enantone-behandelingsfase
Tijdsspanne: De gemiddelde duur van blootstelling aan Enantone was 22,3 maanden, variërend van 10,1 tot 52,4 maanden
De LH-onderdrukking wordt gedefinieerd als piek LH ≤2 U/L voor vrouwen en piek LH ≤2,7 U/L voor mannen. De FSH-onderdrukking wordt gedefinieerd als piek FSH ≤6,7 U/L voor vrouwen en piek FSH ≤3,7 U/L voor mannen. Na de stimulatietest worden de piekwaarden voor LH- en FSH-onderdrukking onder de bovengrenswaarde (ULV) gerapporteerd.
De gemiddelde duur van blootstelling aan Enantone was 22,3 maanden, variërend van 10,1 tot 52,4 maanden
Percentage deelnemers met post-stimulatietestpiekwaarden, voor luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH), onderdrukt tot onder de bovengrenswaarde (ULV) aan het einde van de follow-upfase
Tijdsspanne: Niet langer behandeld voor CPP-groep - Maand: 27 (766-855 dagen) na de laatste dosis Enantone; Behandeld met niet-Enantone GnRHa-groep - maand 21 (586-675 dagen) na de laatste dosis Enantone
De LH-onderdrukking wordt gedefinieerd als piek LH ≤2 U/L voor vrouwen en piek LH ≤2,7 U/L voor mannen. De FSH-onderdrukking wordt gedefinieerd als piek FSH ≤6,7 U/L voor vrouwen en piek FSH ≤3,7 U/L voor mannen. Na de stimulatietest worden de piekwaarden voor LH- en FSH-onderdrukking onder de bovengrenswaarde (ULV) gerapporteerd.
Niet langer behandeld voor CPP-groep - Maand: 27 (766-855 dagen) na de laatste dosis Enantone; Behandeld met niet-Enantone GnRHa-groep - maand 21 (586-675 dagen) na de laatste dosis Enantone
Percentage deelnemers met waarde voor oestradiol of testosteron, onderdrukt tot onder de bovengrenswaarde (ULV) aan het einde van de behandelingsfase met Enantone
Tijdsspanne: De gemiddelde duur van blootstelling aan Enantone was 22,3 maanden, variërend van 10,1 tot 52,4 maanden
Estradiol of testosteron, onderdrukt tot onder de bovengrenswaarde (ULV), werden gemeld. De ULV voor oestradiol en testosteron was respectievelijk 20 pg/ml en 7,34 nmol/L.
De gemiddelde duur van blootstelling aan Enantone was 22,3 maanden, variërend van 10,1 tot 52,4 maanden
Percentage deelnemers met waarde voor oestradiol of testosteron, onderdrukt tot onder de bovengrenswaarde (ULV) aan het einde van de follow-upfase
Tijdsspanne: Niet langer behandeld voor CPP-groep-Maand: 27 (766-855 dagen) na de laatste dosis Enantone; Behandeld met niet-Enantone GnRHa-groep - maand 21 (586-675 dagen) na de laatste dosis Enantone
Estradiol of testosteron, onderdrukt tot onder de bovengrenswaarde (ULV), werden gemeld. De ULV voor oestradiol en testosteron was respectievelijk 20 pg/ml en 7,34 nmol/L.
Niet langer behandeld voor CPP-groep-Maand: 27 (766-855 dagen) na de laatste dosis Enantone; Behandeld met niet-Enantone GnRHa-groep - maand 21 (586-675 dagen) na de laatste dosis Enantone
Percentage deelnemers met overlijden van de verhouding botleeftijd tot chronologische leeftijd aan het einde van de Enantone-behandelingsfase
Tijdsspanne: De gemiddelde duur van blootstelling aan Enantone was 22,3 maanden, variërend van 10,1 tot 52,4 maanden
De botleeftijd (BA) werd geschat met behulp van een röntgenfoto. Chronologische leeftijd (CA) op de datum van overeenkomstige röntgenfoto (datum van röntgenfoto - geboortedatum)/365.25. De verhouding BA/CA werd berekend.
De gemiddelde duur van blootstelling aan Enantone was 22,3 maanden, variërend van 10,1 tot 52,4 maanden
Percentage deelnemers met overlijden van de verhouding tussen botleeftijd en chronologische leeftijd aan het einde van de follow-upfase
Tijdsspanne: Niet langer behandeld voor CPP-groep - Maand: 27 (766-855 dagen) na de laatste dosis Enantone; Behandeld met niet-Enantone GnRHa-groep - Maand 18 (496-585 dagen) na de laatste dosis Enantone
De botleeftijd (BA) werd geschat met behulp van een röntgenfoto. Chronologische leeftijd (CA) op de datum van overeenkomstige röntgenfoto (datum van röntgenfoto - geboortedatum)/365.25. De verhouding BA/CA werd berekend.
Niet langer behandeld voor CPP-groep - Maand: 27 (766-855 dagen) na de laatste dosis Enantone; Behandeld met niet-Enantone GnRHa-groep - Maand 18 (496-585 dagen) na de laatste dosis Enantone

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Leuprorelin-5001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/ Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Centrale vroegrijpe puberteit

Klinische onderzoeken op Enantone

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren