Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności enantonu (leuproreliny) w centralnym przedwczesnym okresie dojrzewania (CPP) wśród chińskich uczestników

7 marca 2022 zaktualizowane przez: Takeda

Obserwacyjne, retrospektywne badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leuproreliny w leczeniu centralnego przedwczesnego dojrzewania płciowego

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności Enantone w leczeniu CPP u chińskich uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek oceniany w tym badaniu nosi nazwę Enantone (leuprorelina). Enantone stosuje się w leczeniu dzieci z CPP. To badanie będzie dotyczyć długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leuproreliny w leczeniu chińskich uczestników z CPP.

W badaniu weźmie udział około 300 uczestników.

Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali leuprorelinę w dawce 30 mcg/kg mc

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Chinach. Dane będą zbierane przez okres 20 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • The Children's Hospital, Zhejiang University school of medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410007
        • Childrens Hospital of Hunan province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210036
        • JiangSu Province Hosptial
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Children's Hospital of Jiangxi province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Children's Hospital of Shanghai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310053
        • The Children's Hospital, Zhejiang University school of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, u których zdiagnozowano CPP, będą obserwowani.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma rozpoznanie idiopatycznego CPP.
  2. Był leczony octanem leuproreliny (Enantone) przez co najmniej 9 kolejnych miesięcy terapii albo stałą dawką wysokiej dawki (większej lub równej [>=] 90 mcg/kg do 180 mcg/kg) albo niską dawką ( < 90 mcg/kg do 30 mcg/kg).
  3. Rozpoczął i zakończył leczenie w okresie indeksacji od 1 września 1998 r. do 30 września 2018 r.
  4. Mieć następujące informacje przed rozpoczęciem enantonu i co najmniej jeden zapis każdego z następujących parametrów na koniec leczenia enantonem w dokumentacji medycznej: stopień zaawansowania Tannera, poziom estradiolu lub testosteronu oraz poziom FSH i LH. Uczestnik powinien mieć co najmniej jeden zapis wieku kostnego przed rozpoczęciem terapii analogami hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRHa) z enantonem w celu wsparcia rozpoznania CPP. Ponadto należy mieć co najmniej jeden zapis wieku kostnego w trakcie leczenia enantonem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Był leczony octanem leuproreliny lub jakimkolwiek innym GnRHa w warunkach innych niż CPP.
  2. Stosował jakiekolwiek inne produkty GnRHa do leczenia CPP przed rozpoczęciem terapii enantonem.
  3. Uczestnicy CPP o zidentyfikowanej etiologii, takiej jak guz mózgu lub napromieniowanie czaszki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Faza leczenia: Enantone
Uczestnicy z CPP, którzy byli leczeni Enantonem (≥ 30 μg/kg do 180 μg/kg) przez co najmniej 9 kolejnych miesięcy i którzy rozpoczęli i otrzymali ostatnią dawkę leczenia w okresie indeksowym od 01 września 1998 r. do 30 września 2018 r. ( średni czas ekspozycji na Enantone wynosił 22,3 miesiąca, w zakresie od 10,1 do 52,4 miesiąca).
Lek: Enanton
Zawiesina enantonu do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Leuprorelina
Kontynuacja: uczestnicy nie są już leczeni z powodu CPP
Uczestnicy, którzy ukończyli CPP podczas fazy leczenia Enantone i nie byli już leczeni w fazie obserwacji (średni czas obserwacji wynosił 8,75 miesiąca w zakresie od 1,9 do 29,5 miesiąca).
Kontynuacja: Leczono GnRHa bez enantonu po Enantone
Uczestnicy, którzy kontynuowali leczenie CPP agonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRHa) innym niż Enantone po leczeniu Enantone w fazie obserwacji (średni czas obserwacji podczas stosowania innego GnRHa wynosił 10,80 miesiąca w zakresie od 2,8 do 20,5 miesięcy, a średni czas obserwacji po zaprzestaniu leczenia wynosił 4,26 miesiąca w zakresie od 0,0 [tj. 1 dzień] do 12 miesięcy).
Lek: Agonista GnRH
Agonista GnRH inny niż Enantone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym leczeniem Pojawiające się zdarzenie niepożądane (TEAE) i poważne zdarzenie niepożądane (SAE) podczas fazy leczenia enantonem
Ramy czasowe: Podczas leczenia i do 30 dni po ostatniej dawce Enantone (średni czas ekspozycji na Enantone wynosił 22,3 miesiąca, w zakresie od 10,1 do 52,4 miesiąca)
TEAE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Podczas leczenia i do 30 dni po ostatniej dawce Enantone (średni czas ekspozycji na Enantone wynosił 22,3 miesiąca, w zakresie od 10,1 do 52,4 miesiąca)
Liczba uczestników z co najmniej jednym leczeniem w fazie obserwacji
Ramy czasowe: Średni czas obserwacji = 8,75 miesiąca (zakres: 1,9-29,5 miesiąca) dla grupy CPP, która nie jest już leczona; 10,80 miesiąca (zakres: 2,8-20,5 miesiąca) dla grupy Leczonej GnRHa bez Enantone po leczeniu Enantone (podczas stosowania innego GnRHa)
TEAE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Średni czas obserwacji = 8,75 miesiąca (zakres: 1,9-29,5 miesiąca) dla grupy CPP, która nie jest już leczona; 10,80 miesiąca (zakres: 2,8-20,5 miesiąca) dla grupy Leczonej GnRHa bez Enantone po leczeniu Enantone (podczas stosowania innego GnRHa)
Odsetek uczestników, którzy mieli regresję lub brak progresji w ocenie stopnia zaawansowania Tannera na koniec fazy leczenia enantonem
Ramy czasowe: Średni czas ekspozycji na Enantone wynosił 22,3 miesiąca, w zakresie od 10,1 do 52,4 miesiąca
Etap Tannera służy do pomiaru rozwoju dojrzewania płciowego. Uczestniczki płci żeńskiej (K) i męskiej (M) oceniano odpowiednio pod kątem rozwoju piersi i rozwoju genitaliów, a obie płci pod kątem rozwoju owłosienia łonowego. Etap Tannera opiera się na przejściu przez 5 etapów. Uczestniczki zostały sklasyfikowane jako mające progresję, jeśli wystąpiła progresja piersi/narządów płciowych lub włosów łonowych. W przeciwnym razie uczestnik jest klasyfikowany jako regres lub brak progresji.
Średni czas ekspozycji na Enantone wynosił 22,3 miesiąca, w zakresie od 10,1 do 52,4 miesiąca
Odsetek uczestników, którzy mieli regresję lub brak progresji w skali Tannera na koniec fazy obserwacji
Ramy czasowe: Nie leczony już w grupie CPP - Miesiąc: 27 (766-855 dni) po ostatniej dawce Enantone; Grupa leczona bez Enantone GnRHa - Miesiąc 21 (586-675 dni) po ostatniej dawce Enantone
Etap Tannera służy do pomiaru rozwoju dojrzewania płciowego. Uczestniczki płci żeńskiej (K) i męskiej (M) oceniano odpowiednio pod kątem rozwoju piersi i rozwoju genitaliów, a obie płci pod kątem rozwoju owłosienia łonowego. Etap Tannera opiera się na przejściu przez 5 etapów. Uczestniczki zostały sklasyfikowane jako mające progresję, jeśli wystąpiła progresja piersi/narządów płciowych lub włosów łonowych. W przeciwnym razie uczestnik jest klasyfikowany jako regres lub brak progresji.
Nie leczony już w grupie CPP - Miesiąc: 27 (766-855 dni) po ostatniej dawce Enantone; Grupa leczona bez Enantone GnRHa - Miesiąc 21 (586-675 dni) po ostatniej dawce Enantone

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wartościami szczytowymi testu po stymulacji dla hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH), obniżonymi poniżej górnej wartości granicznej (ULV) na koniec fazy leczenia enantonem
Ramy czasowe: Średni czas ekspozycji na Enantone wynosił 22,3 miesiąca, w zakresie od 10,1 do 52,4 miesiąca
Supresję LH definiuje się jako szczyt LH ≤2 U/l dla kobiet i szczyt LH ≤2,7 U/l dla mężczyzn. Supresję FSH definiuje się jako szczytowe FSH ≤6,7 U/l dla kobiet i szczytowe FSH ≤3,7 U/l dla mężczyzn. W teście po stymulacji podawane są wartości szczytowe supresji LH i FSH poniżej górnej granicy wartości (ULV).
Średni czas ekspozycji na Enantone wynosił 22,3 miesiąca, w zakresie od 10,1 do 52,4 miesiąca
Odsetek uczestników z wartościami szczytowymi testu po stymulacji dla hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH), obniżonymi poniżej górnej wartości granicznej (ULV) na koniec fazy kontrolnej
Ramy czasowe: Nie leczony już w grupie CPP - Miesiąc: 27 (766-855 dni) po ostatniej dawce Enantone; Grupa leczona bez Enantone GnRHa - Miesiąc 21 (586-675 dni) po ostatniej dawce Enantone
Supresję LH definiuje się jako szczyt LH ≤2 U/l dla kobiet i szczyt LH ≤2,7 U/l dla mężczyzn. Supresję FSH definiuje się jako szczytowe FSH ≤6,7 U/l dla kobiet i szczytowe FSH ≤3,7 U/l dla mężczyzn. W teście po stymulacji podawane są wartości szczytowe supresji LH i FSH poniżej górnej granicy wartości (ULV).
Nie leczony już w grupie CPP - Miesiąc: 27 (766-855 dni) po ostatniej dawce Enantone; Grupa leczona bez Enantone GnRHa - Miesiąc 21 (586-675 dni) po ostatniej dawce Enantone
Odsetek uczestników z wartością, dla estradiolu lub testosteronu, stłumiony poniżej górnej wartości granicznej (ULV) na koniec fazy leczenia enantonem
Ramy czasowe: Średni czas ekspozycji na Enantone wynosił 22,3 miesiąca, w zakresie od 10,1 do 52,4 miesiąca
Zgłoszono stłumienie stężenia estradiolu lub testosteronu poniżej górnej granicy wartości (ULV). ULV dla estradiolu i testosteronu wynosiły odpowiednio 20 pg/ml i 7,34 nmol/l.
Średni czas ekspozycji na Enantone wynosił 22,3 miesiąca, w zakresie od 10,1 do 52,4 miesiąca
Odsetek uczestników, u których wartość estradiolu lub testosteronu spadła poniżej górnej wartości granicznej (ULV) na koniec fazy obserwacji
Ramy czasowe: Nie leczony już dla grupy CPP-Miesiąc: 27 (766-855 dni) po ostatniej dawce Enantone; Leczone grupą Non-Enantone GnRHa-miesiąc 21 (586-675 dni) po ostatniej dawce Enantone
Zgłoszono stłumienie stężenia estradiolu lub testosteronu poniżej górnej granicy wartości (ULV). ULV dla estradiolu i testosteronu wynosiły odpowiednio 20 pg/ml i 7,34 nmol/l.
Nie leczony już dla grupy CPP-Miesiąc: 27 (766-855 dni) po ostatniej dawce Enantone; Leczone grupą Non-Enantone GnRHa-miesiąc 21 (586-675 dni) po ostatniej dawce Enantone
Odsetek uczestników ze zgonem stosunku wieku kostnego do wieku chronologicznego pod koniec fazy leczenia enantonem
Ramy czasowe: Średni czas ekspozycji na Enantone wynosił 22,3 miesiąca, w zakresie od 10,1 do 52,4 miesiąca
Wiek kostny (BA) oszacowano za pomocą zdjęcia rentgenowskiego. Wiek chronologiczny (CA) w dniu odpowiedniego prześwietlenia (data prześwietlenia - data urodzenia)/365,25. Obliczono stosunek BA/CA.
Średni czas ekspozycji na Enantone wynosił 22,3 miesiąca, w zakresie od 10,1 do 52,4 miesiąca
Odsetek uczestników ze zgonem stosunku wieku kostnego do wieku chronologicznego pod koniec fazy obserwacji
Ramy czasowe: Nie leczony już w grupie CPP - Miesiąc: 27 (766-855 dni) po ostatniej dawce Enantone; Grupa leczona bez Enantone GnRHa - Miesiąc 18 (496-585 dni) po ostatniej dawce Enantone
Wiek kostny (BA) oszacowano za pomocą zdjęcia rentgenowskiego. Wiek chronologiczny (CA) w dniu odpowiedniego prześwietlenia (data prześwietlenia - data urodzenia)/365,25. Obliczono stosunek BA/CA.
Nie leczony już w grupie CPP - Miesiąc: 27 (766-855 dni) po ostatniej dawce Enantone; Grupa leczona bez Enantone GnRHa - Miesiąc 18 (496-585 dni) po ostatniej dawce Enantone

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Leuprorelin-5001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WRZZ z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/ W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Centralne przedwczesne dojrzewanie

Badania kliniczne na Enanton

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj