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浸潤性乳癌における近赤外イメージングを使用した腋窩逆マッピング: リンパ節陽性の予測因子 (ARMONIC)

2022年5月11日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

乳がんの最初の標準治療は手術です。 リンパ節の腫瘍の関与は、この癌のその後の管理において最も重要であり、浸潤性乳癌 (BC) の手術には、腋窩リンパ節郭清 (ALND) が含まれます。 ALND 中の腕のリンパドレナージを維持し、腕のリンパ浮腫のリスクを回避するために、腋窩リバースマッピング (ARM) によるリンパドレナージのマッピングが開発されました。 しかし、腫瘍学的安全性は不明です。

ここで紹介する ARM 手順では、インドシアニン グリーン (ICG) と排出リンパ管の蛍光検出を使用します。 このプロジェクトは、外科医をこの技術に訓練し、腫瘍および腋窩の病理学的パラメータを使用して浸潤性 BC における転移性 ARM 節の予測因子を特定し、将来 ARM 節の除去を必要としない患者をより適切に選択することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Val De Marne
      • Villejuif、Val De Marne、フランス、94805
        • Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • 浸潤性乳がんの術前診断
  • 腋窩リンパ節郭清を伴う全乳房切除術 (ALND) とみなされた患者
  • -インフォームドコンセントを提供し、同意のプロセスに参加できる被験者
  • フランスの社会保障に加盟

除外基準:

  • ALNDを伴わない乳房切除術
  • 以前の同側腋窩放射線療法
  • 以前の腋窩手術
  • -手術の72時間以内に尿中または血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）によって決定された妊娠中の女性
  • 母乳育児
  • インドシアニングリーンアレルギー
  • -ヨウ素またはヨウ素含有化合物に対する反応の既知の病歴を持つ患者。
  • 同意なし
  • 情報に基づいた医学的決定を下す能力の障害
  • 後見人の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究部門

手術の10分前に同側の上肢にインドシアニングリーンの皮下注射（1ml）。

近赤外画像取得は手術中に行われます
薬：インドシアニングリーン

手術の10分前に同側の上肢にインドシアニングリーンの皮下注射（1ml）。

近赤外画像取得は手術中に行われます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
識別率
時間枠：30日まで
乳房全切除術および ALND を受ける浸潤性乳癌におけるインドシアニン グリーン (ICG) および近赤外線 (NIR) イメージングを使用して、逆腋窩リンパ節の同定率を決定すること。
30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

捜査官

  • 主任研究者：Chafika MAZOUNI, MD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月10日

一次修了 (実際)

2019年6月7日

研究の完了 (実際)

2019年8月5日

試験登録日

最初に提出

2016年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月11日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-A01623-48
  • 2016/2462 (その他の識別子：CSET number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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