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Axillary Reverse Mapping mit Nahinfrarot-Bildgebung bei invasivem Brustkrebs: Prädiktoren für nodale Positivität (ARMONIC)

11. Mai 2022 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Die anfängliche Standardbehandlung von Brustkrebs ist eine Operation. Die Tumorbeteiligung der Lymphknoten ist von größter Bedeutung bei der anschließenden Behandlung dieses Krebses, und die Operation des invasiven Brustkrebses (BC) beinhaltet eine axilläre Lymphknotendissektion (ALND). Um die Arm-Lymphdrainage während ALND zu erhalten und das Risiko eines Arm-Lymphödems zu vermeiden, wurde die Kartierung der Lymphdrainage durch axilläres Reverse Mapping (ARM) entwickelt. Die onkologische Sicherheit ist jedoch ungewiss.

Das hier vorgestellte ARM-Verfahren verwendet Indocyaningrün (ICG) und Fluoreszenzdetektion von abfließenden Lymphgefäßen. Das Projekt zielt darauf ab, Chirurgen in der Technik zu schulen und Vorhersagefaktoren für metastasierende ARM-Knoten bei invasivem BC anhand von tumor- und axillären pathologischen Parametern zu identifizieren, um Patienten besser auswählen zu können, bei denen der ARM-Knoten in Zukunft nicht entfernt werden muss

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten über 18 Jahre
  • Präoperative Diagnose von invasivem Brustkrebs
  • Patientin, die für eine totale Mastektomie mit axillärer Lymphknotendissektion (ALND) in Frage kommt
  • Subjekt, das in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu geben und am Einwilligungsprozess teilzunehmen
  • Angeschlossen an die französische Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Mastektomie ohne ALND
  • Frühere ipsilaterale axilläre Strahlentherapie
  • Frühere axilläre Operation
  • Schwangere Frauen, bestimmt durch Human-Choriongonadotropin (hCG) im Urin oder Serum innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
  • Stillen
  • Allergie gegen Indocyaningrün
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Reaktionen auf Jod oder jodhaltige Verbindungen.
  • Keine Zustimmung
  • Beeinträchtigte Fähigkeit, fundierte medizinische Entscheidungen zu treffen
  • Patient unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm

Subkutane Injektion (1 ml) des Indocyaningrüns in die ipsilaterale obere Extremität 10 min vor der Operation.

Nah-Infrarot-Bilder werden während der Operation aufgenommen
Arzneimittel: Indocyaningrün

Subkutane Injektion (1 ml) des Indocyaningrüns in die ipsilaterale obere Extremität 10 min vor der Operation.

Nah-Infrarot-Bilder werden während der Operation aufgenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifikationsrate
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Bestimmung der Identifikationsrate des reversen Achselknotens unter Verwendung von Indocyaningrün (ICG) und Nahinfrarot (NIR)-Bildgebung bei invasivem Brustkrebs, der einer totalen Mastektomie und ALND unterzogen wird.
bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Chafika MAZOUNI, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-A01623-48
  • 2016/2462 (Andere Kennung: CSET number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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