Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aksillær omvendt kartlegging ved bruk av nær-infrarød bildebehandling ved invasiv brystkreft: prediktorer for nodal positivitet (ARMONIC)

11. mai 2022 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Den første standardbehandlingen av brystkreft er kirurgi. Tumorinvolvering av lymfeknuter er av største betydning i den påfølgende behandlingen av denne kreftsykdommen, og kirurgi av invasiv brystkreft (BC) involverer aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND). For å bevare lymfedrenasjen i armene under ALND og unngå risikoen for armlymfødem, er det utviklet kartlegging av lymfedrenasjen ved hjelp av aksillær omvendt kartlegging (ARM). Men onkologisk sikkerhet er usikker.

ARM-prosedyren som presenteres her, bruker indocyaningrønn (ICG) og fluorescensdeteksjon av drenerende lymfesykdommer. Prosjektet tar sikte på å trene kirurger til teknikken og å identifisere prediktive faktorer for metastatiske ARM-knuter i invasiv BC ved å bruke tumor- og aksillære patologiske parametere for bedre å velge pasienter som ikke vil kreve fjerning av ARM-knuten i fremtiden

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter over 18 år
  • Preoperativ diagnose av invasiv brystkreft
  • Pasient vurdert for total mastektomi med aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND)
  • Subjekt som er i stand til å gi informert samtykke og delta i samtykkeprosessen
  • Tilknyttet den franske trygden

Ekskluderingskriterier:

  • Mastektomi uten ALND
  • Tidligere ipsilateral aksillær strålebehandling
  • Tidligere aksillær operasjon
  • Gravide kvinner som bestemt av urin eller serum beta humant koriongonadotropin (hCG) innen 72 timer etter operasjonen
  • Amming
  • Allergi mot indocyaningrønt
  • Pasienter med en kjent historie med reaksjon på jod eller jodholdige forbindelser.
  • Ingen samtykke
  • Nedsatt evne til å ta informerte medisinske beslutninger
  • Pasient på vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiearm

Subkutan injeksjon (1 ml) av indocyaningrønt i den ipsilaterale øvre ekstremitet 10 minutter før operasjonen.

Nær-infrarøde bilder blir tatt under operasjonen
Legemiddel: Indocyanin grønn

Subkutan injeksjon (1 ml) av indocyaningrønt i den ipsilaterale øvre ekstremitet 10 minutter før operasjonen.

Nær-infrarøde bilder blir tatt under operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjonshastighet
Tidsramme: opptil 30 dager
For å bestemme hastigheten for identifisering av omvendt aksillær node ved bruk av Indocyanine grønn (ICG) og nær-infrarød (NIR) avbildning ved invasiv brystkreft som gjennomgår total mastektomi og ALND.
opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chafika MAZOUNI, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-A01623-48
  • 2016/2462 (Annen identifikator: CSET number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere