Axillaire reverse mapping met behulp van nabij-infrarood beeldvorming bij invasieve borstkanker: voorspellers van nodale positiviteit (ARMONIC)
De initiële standaardbehandeling van borstkanker is een operatie. Tumorbetrokkenheid van lymfeklieren is van het grootste belang bij de daaropvolgende behandeling van deze kanker en chirurgie van invasieve borstkanker (BC) omvat axillaire lymfeklierdissectie (ALND). Om de armlymfedrainage tijdens OKD te behouden en het risico op armlymfoedeem te vermijden, is het in kaart brengen van de lymfedrainage door axillaire reverse mapping (ARM) ontwikkeld. Maar oncologische veiligheid is onzeker.
De hier gepresenteerde ARM-procedure maakt gebruik van indocyaninegroen (ICG) en fluorescentiedetectie van drainerende lymfevaten. Het project heeft tot doel chirurgen te trainen in de techniek en voorspellende factoren voor gemetastaseerde ARM-knopen in invasieve BC te identificeren met behulp van tumor- en axillaire pathologische parameters om patiënten beter te selecteren bij wie de ARM-knoop in de toekomst niet hoeft te worden verwijderd
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Frankrijk, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar
- Preoperatieve diagnose van invasieve borstkanker
- Patiënt geschikt voor totale mastectomie met okselklierdissectie (ALND)
- Proefpersoon die in staat is geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan het toestemmingsproces
- Aangesloten bij de Franse sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Mastectomie zonder ALND
- Eerdere ipsilaterale axillaire radiotherapie
- Eerdere okseloperatie
- Zwangere vrouwen zoals bepaald door urinaire of serum bèta-humaan choriongonadotrofine (hCG) binnen 72 uur na de operatie
- Borstvoeding
- Allergie voor indocyaninegroen
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van reactie op jodium of jodiumbevattende verbindingen.
- Geen toestemming
- Verminderd vermogen om weloverwogen medische beslissingen te nemen
- Patiënt onder curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bestudeer arm
Subcutane injectie (1 ml) van het indocyaninegroen in de ipsilaterale bovenste extremiteit 10 min voor de operatie. Nabij-infraroodbeelden worden verkregen tijdens de operatie |
Subcutane injectie (1 ml) van het indocyaninegroen in de ipsilaterale bovenste extremiteit 10 min voor de operatie. Nabij-infraroodbeelden worden verkregen tijdens de operatie |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van identificatie
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Om de snelheid van identificatie van omgekeerde axillaire knoop te bepalen met behulp van indocyaninegroen (ICG) en nabij-infrarood (NIR) beeldvorming bij invasieve borstkanker die totale borstamputatie en ALND ondergaan.
|
tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chafika MAZOUNI, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Conversano A, Abbaci M, Karimi M, Mathieu MC, de Leeuw F, Michiels S, Laplace-Builhe C, Mazouni C. Axillary reverse mapping using near-infrared fluorescence imaging in invasive breast cancer (ARMONIC study). Eur J Surg Oncol. 2022 Dec;48(12):2393-2400. doi: 10.1016/j.ejso.2022.07.004. Epub 2022 Jul 8.
- Abbaci M, Conversano A, Karimi M, Mathieu MC, Rouffiac V, De Leeuw F, Michiels S, Laplace-Builhe C, Mazouni C. Near-Infrared Fluorescence Axillary Reverse Mapping (ARM) Procedure in Invasive Breast Cancer: Relationship between Fluorescence Signal in ARM Lymph Nodes and Clinical Outcomes. Cancers (Basel). 2022 May 25;14(11):2614. doi: 10.3390/cancers14112614.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-A01623-48
- 2016/2462 (Andere identificatie: CSET number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .