Mapeamento reverso axilar usando imagem de infravermelho próximo em câncer de mama invasivo: preditores de positividade nodal (ARMONIC)
O tratamento padrão inicial do câncer de mama é a cirurgia. O envolvimento tumoral dos gânglios linfáticos é de suma importância no manejo subseqüente deste câncer e a cirurgia do câncer de mama invasivo (CB) envolve a dissecção dos linfonodos axilares (ALND). Para preservar a drenagem linfática do braço durante a ALND e evitar o risco de linfedema do braço, foi desenvolvido o mapeamento da drenagem linfática por mapeamento reverso axilar (ARM). Mas a segurança oncológica é incerta.
O procedimento ARM aqui apresentado usa indocianina verde (ICG) e detecção de fluorescência de drenagem linfática. O projeto visa treinar cirurgiões para a técnica e identificar fatores preditivos para linfonodos ARM metastáticos em CM invasivo usando parâmetros patológicos tumorais e axilares para melhor selecionar pacientes que não precisariam de remoção do linfonodo ARM no futuro
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Val De Marne
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Villejuif, Val De Marne, França, 94805
- Gustave Roussy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com mais de 18 anos de idade
- Diagnóstico pré-operatório de câncer de mama invasivo
- Paciente considerada para mastectomia total com dissecção de linfonodos axilares (ALND)
- Sujeito capaz de dar consentimento informado e participar do processo de consentimento
- Filiado à segurança social francesa
Critério de exclusão:
- Mastectomia sem ALND
- Radioterapia axilar ipsilateral prévia
- Cirurgia axilar anterior
- Mulheres grávidas, conforme determinado por beta gonadotrofina coriônica humana (hCG) urinária ou sérica dentro de 72 horas após a cirurgia
- Amamentação
- Alergia a indocianina verde
- Pacientes com história conhecida de reação ao iodo ou compostos contendo iodo.
- Sem consentimento
- Capacidade prejudicada de tomar decisões médicas informadas
- Paciente sob tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de estudo
Injeção subcutânea (1 ml) de verde de indocianina no membro superior ipsilateral 10 minutos antes da cirurgia. A aquisição de imagens de infravermelho próximo é realizada durante a cirurgia |
Injeção subcutânea (1 ml) de verde de indocianina no membro superior ipsilateral 10 minutos antes da cirurgia. A aquisição de imagens de infravermelho próximo é realizada durante a cirurgia |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de identificação
Prazo: até 30 dias
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Determinar a taxa de identificação do nódulo axilar reverso usando imagens de indocianina verde (ICG) e infravermelho próximo (NIR) em câncer de mama invasivo submetido a mastectomia total e ALND.
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até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chafika MAZOUNI, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Conversano A, Abbaci M, Karimi M, Mathieu MC, de Leeuw F, Michiels S, Laplace-Builhe C, Mazouni C. Axillary reverse mapping using near-infrared fluorescence imaging in invasive breast cancer (ARMONIC study). Eur J Surg Oncol. 2022 Dec;48(12):2393-2400. doi: 10.1016/j.ejso.2022.07.004. Epub 2022 Jul 8.
- Abbaci M, Conversano A, Karimi M, Mathieu MC, Rouffiac V, De Leeuw F, Michiels S, Laplace-Builhe C, Mazouni C. Near-Infrared Fluorescence Axillary Reverse Mapping (ARM) Procedure in Invasive Breast Cancer: Relationship between Fluorescence Signal in ARM Lymph Nodes and Clinical Outcomes. Cancers (Basel). 2022 May 25;14(11):2614. doi: 10.3390/cancers14112614.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-A01623-48
- 2016/2462 (Outro identificador: CSET number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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