Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Axilláris fordított térképezés közeli infravörös képalkotással invazív emlőrák esetén: A csomóponti pozitivitás előrejelzői (ARMONIC)

2022. május 11. frissítette: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Az emlőrák kezdeti standard kezelése a műtét. A nyirokcsomók daganatos érintettsége kiemelkedően fontos a rák későbbi kezelésében, az invazív emlőrák (BC) műtétje pedig a hónalj nyirokcsomó-disszekcióját (ALND) foglalja magában. A kar nyirokelvezetésének megőrzése érdekében az ALND során és a kar limfoedema kockázatának elkerülése érdekében a nyirokelvezetés axilláris fordított térképezéssel (ARM) történő feltérképezését fejlesztették ki. Az onkológiai biztonság azonban bizonytalan.

Az itt bemutatott ARM eljárás indocianine green (ICG) és fluoreszcens detektálást alkalmaz a kiürülő nyirokrendszerben. A projekt célja a sebészek képzése a technika használatára, valamint az invazív BC-ben a metasztatikus ARM-csomók prediktív faktorainak azonosítása tumor- és hónaljpatológiai paraméterek segítségével, hogy jobban kiválassza azokat a betegeket, akiknél a jövőben nem lenne szükség az ARM-csomó eltávolítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Franciaország, 94805
        • Gustave Roussy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőtt betegek
  • Invazív emlőrák preoperatív diagnózisa
  • Teljes mastectomiára ítélt beteg axilláris nyirokcsomó disszekcióval (ALND)
  • Az alany, aki képes tájékozott hozzájárulást adni és részt venni a hozzájárulási folyamatban
  • A francia társadalombiztosítás tagja

Kizárási kritériumok:

  • Mastectomia ALND nélkül
  • Korábbi ipsilaterális hónalj radioterápia
  • Korábbi hónalj műtét
  • Terhes nők vizeletből vagy szérum béta humán koriongonadotropin (hCG) alapján a műtét után 72 órán belül
  • Szoptatás
  • Allergia az indocianin zöldre
  • Betegek, akiknek ismert reakciója volt jóddal vagy jódtartalmú vegyületekkel szemben.
  • Nincs beleegyezés
  • Csökkent képesség a tájékozott orvosi döntések meghozatalára
  • Gyámság alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulmányozó kar

Indocianin zöld szubkután injekciója (1 ml) az azonos oldali felső végtagba 10 perccel a műtét előtt.

A közeli infravörös képalkotás a műtét során történik
Drog: Indocianin zöld

Indocianin zöld szubkután injekciója (1 ml) az azonos oldali felső végtagba 10 perccel a műtét előtt.

A közeli infravörös képalkotás a műtét során történik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az azonosítás aránya
Időkeret: legfeljebb 30 napig
A fordított hónaljcsomó azonosítási sebességének meghatározása Indocyanine green (ICG) és közeli infravörös (NIR) képalkotással invazív emlőrákban, amelyen teljes mastectomián és ALND-n estek át.
legfeljebb 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chafika MAZOUNI, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-A01623-48
  • 2016/2462 (Egyéb azonosító: CSET number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Indocianin zöld

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel