침윤성 유방암에서 근적외선 영상을 이용한 겨드랑이 역방향 매핑: 결절 양성 예측 인자 (ARMONIC)
2022년 5월 11일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
유방암의 초기 표준 치료는 수술입니다. 림프절의 종양 침범은 이 암의 후속 관리에서 가장 중요하며 침윤성 유방암(BC)의 수술에는 액와 림프절 절제술(ALND)이 포함됩니다. ALND 동안 팔 림프 배수를 보존하고 팔 림프부종의 위험을 피하기 위해 겨드랑이 역방향 매핑(ARM)에 의한 림프 배수 매핑이 개발되었습니다. 그러나 종양학적 안전성은 불확실하다.
여기에 제시된 ARM 절차는 인도시아닌 그린(ICG)과 배수 림프관의 형광 검출을 사용합니다. 이 프로젝트의 목표는 외과의에게 기술을 교육하고 종양 및 겨드랑이 병리학적 매개변수를 사용하여 침습성 BC에서 전이성 ARM 결절에 대한 예측 인자를 식별하여 미래에 ARM 결절 제거가 필요하지 않을 환자를 더 잘 선택하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 침윤성 유방암의 수술 전 진단
- 액와 림프절 절제술(ALND)을 통한 전체 유방 절제술로 간주되는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 동의 과정에 참여할 수 있는 피험자
- 프랑스 사회보장국 소속
제외 기준:
- ALND 없는 유방절제술
- 이전 동측 겨드랑이 방사선 요법
- 이전 겨드랑이 수술
- 수술 후 72시간 이내에 소변 또는 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)으로 결정된 임산부
- 모유 수유
- 인도시아닌 그린에 대한 알레르기
- 요오드 또는 요오드 함유 화합물에 대한 알려진 반응 병력이 있는 환자.
- 동의하지 않음
- 정보에 입각한 의학적 결정을 내리는 능력 장애
- 후견 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 암
수술 10분 전에 동측 상지에 인도시아닌 그린을 피하 주사(1ml)합니다. 근적외선 이미지 획득은 수술 중 수행됩니다. |
수술 10분 전에 동측 상지에 인도시아닌 그린을 피하 주사(1ml)합니다. 근적외선 이미지 획득은 수술 중 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식별률
기간: 최대 30일
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전체 유방 절제술 및 ALND를 시행하는 침윤성 유방암에서 Indocyanine green(ICG) 및 근적외선(NIR) 영상을 사용하여 역겨드랑이 결절을 식별하는 비율을 결정합니다.
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chafika MAZOUNI, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Conversano A, Abbaci M, Karimi M, Mathieu MC, de Leeuw F, Michiels S, Laplace-Builhe C, Mazouni C. Axillary reverse mapping using near-infrared fluorescence imaging in invasive breast cancer (ARMONIC study). Eur J Surg Oncol. 2022 Dec;48(12):2393-2400. doi: 10.1016/j.ejso.2022.07.004. Epub 2022 Jul 8.
- Abbaci M, Conversano A, Karimi M, Mathieu MC, Rouffiac V, De Leeuw F, Michiels S, Laplace-Builhe C, Mazouni C. Near-Infrared Fluorescence Axillary Reverse Mapping (ARM) Procedure in Invasive Breast Cancer: Relationship between Fluorescence Signal in ARM Lymph Nodes and Clinical Outcomes. Cancers (Basel). 2022 May 25;14(11):2614. doi: 10.3390/cancers14112614.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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