Mapeo inverso axilar utilizando imágenes de infrarrojo cercano en cáncer de mama invasivo: predictores de positividad ganglionar (ARMONIC)
El tratamiento estándar inicial del cáncer de mama es la cirugía. La afectación tumoral de los ganglios linfáticos es de suma importancia en el manejo posterior de este cáncer y la cirugía del cáncer de mama (CM) invasivo implica la disección de los ganglios linfáticos axilares (ALND). Para preservar el drenaje linfático del brazo durante la ALND y evitar el riesgo de linfedema del brazo, se ha desarrollado el mapeo del drenaje linfático mediante mapeo inverso axilar (ARM). Pero la seguridad oncológica es incierta.
El procedimiento ARM presentado aquí utiliza verde de indocianina (ICG) y detección de fluorescencia de drenaje linfático. El proyecto tiene como objetivo capacitar a los cirujanos en la técnica e identificar factores predictivos para los ganglios ARM metastásicos en CM invasivos utilizando parámetros patológicos tumorales y axilares para seleccionar mejor a los pacientes que no requerirán la extirpación del ganglio ARM en el futuro.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Val De Marne
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Villejuif, Val De Marne, Francia, 94805
- Gustave Roussy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años
- Diagnóstico preoperatorio de cáncer de mama invasivo
- Paciente considerada para mastectomía total con linfadenectomía axilar (ALND)
- Sujeto capaz de dar su consentimiento informado y participar en el proceso de consentimiento
- afiliado a la seguridad social francesa
Criterio de exclusión:
- Mastectomía sin ALND
- Radioterapia axilar ipsilateral previa
- Cirugía axilar previa
- Mujeres embarazadas determinadas por gonadotropina coriónica humana (hCG) beta urinaria o sérica dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
- Amamantamiento
- Alergia al verde de indocianina
- Pacientes con antecedentes conocidos de reacción al yodo o compuestos que contienen yodo.
- sin consentimiento
- Deterioro de la capacidad para tomar decisiones médicas informadas.
- Paciente en tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de estudio
Inyección subcutánea (1 ml) de verde de indocianina en la extremidad superior ipsilateral 10 min antes de la cirugía. La adquisición de imágenes de infrarrojo cercano se realiza durante la cirugía |
Inyección subcutánea (1 ml) de verde de indocianina en la extremidad superior ipsilateral 10 min antes de la cirugía. La adquisición de imágenes de infrarrojo cercano se realiza durante la cirugía |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de identificación
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Determinar la Tasa de identificación del ganglio axilar inverso utilizando imágenes de verde de indocianina (ICG) e infrarrojo cercano (NIR) en cáncer de mama invasivo que se someten a mastectomía total y ALND.
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hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chafika MAZOUNI, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Conversano A, Abbaci M, Karimi M, Mathieu MC, de Leeuw F, Michiels S, Laplace-Builhe C, Mazouni C. Axillary reverse mapping using near-infrared fluorescence imaging in invasive breast cancer (ARMONIC study). Eur J Surg Oncol. 2022 Dec;48(12):2393-2400. doi: 10.1016/j.ejso.2022.07.004. Epub 2022 Jul 8.
- Abbaci M, Conversano A, Karimi M, Mathieu MC, Rouffiac V, De Leeuw F, Michiels S, Laplace-Builhe C, Mazouni C. Near-Infrared Fluorescence Axillary Reverse Mapping (ARM) Procedure in Invasive Breast Cancer: Relationship between Fluorescence Signal in ARM Lymph Nodes and Clinical Outcomes. Cancers (Basel). 2022 May 25;14(11):2614. doi: 10.3390/cancers14112614.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-A01623-48
- 2016/2462 (Otro identificador: CSET number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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