Odwrotne mapowanie pachowe za pomocą obrazowania w bliskiej podczerwieni w inwazyjnym raku piersi: czynniki predykcyjne dodatniego położenia węzłów chłonnych (ARMONIC)
Początkowym standardowym leczeniem raka piersi jest operacja. Zajęcie węzłów chłonnych przez nowotwór ma ogromne znaczenie w późniejszym leczeniu tego nowotworu, a operacja inwazyjnego raka piersi (BC) obejmuje wycięcie węzłów chłonnych pachowych (ALND). Aby zachować drenaż limfatyczny ramienia podczas ALND i uniknąć ryzyka obrzęku limfatycznego ramienia, opracowano mapowanie drenażu limfatycznego za pomocą odwróconego mapowania pachowego (ARM). Ale bezpieczeństwo onkologiczne jest niepewne.
Przedstawiona tu procedura ARM wykorzystuje zieleń indocyjaninową (ICG) oraz detekcję fluorescencji drenujących naczyń chłonnych. Projekt ma na celu przeszkolenie chirurgów w tej technice i identyfikację czynników predykcyjnych dla przerzutowych węzłów ARM w inwazyjnym BC przy użyciu parametrów patologicznych guza i pach, aby lepiej wybrać pacjentów, którzy nie będą wymagać usunięcia węzła ARM w przyszłości
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Francja, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Diagnostyka przedoperacyjna inwazyjnego raka piersi
- Pacjentka zakwalifikowana do całkowitej mastektomii z wycięciem węzłów chłonnych pachowych (ALND)
- Podmiot zdolny do wyrażenia świadomej zgody i uczestniczący w procesie wyrażania zgody
- Związany z francuskim ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wyłączenia:
- Mastektomia bez ALND
- Wcześniejsza radioterapia pachowa po tej samej stronie
- Poprzednia operacja pachowa
- Kobiety w ciąży na podstawie oznaczenia ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w moczu lub w surowicy w ciągu 72 godzin od zabiegu
- Karmienie piersią
- Alergia na zieleń indocyjaninową
- Pacjenci ze znaną historią reakcji na jod lub związki zawierające jod.
- Brak zgody
- Upośledzona zdolność do podejmowania świadomych decyzji medycznych
- Pacjent pod kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię do nauki
Podskórne wstrzyknięcie (1 ml) zieleni indocyjaninowej w ipsilateralną kończynę górną 10 min przed zabiegiem. Akwizycja obrazów w bliskiej podczerwieni jest wykonywana podczas operacji |
Podskórne wstrzyknięcie (1 ml) zieleni indocyjaninowej w ipsilateralną kończynę górną 10 min przed zabiegiem. Akwizycja obrazów w bliskiej podczerwieni jest wykonywana podczas operacji |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość identyfikacji
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Określenie szybkości identyfikacji węzła pachowego tylnego za pomocą obrazowania zielenią indocyjaninową (ICG) i bliskiej podczerwieni (NIR) w inwazyjnym raku piersi poddanym całkowitej mastektomii i ALND.
|
do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chafika MAZOUNI, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Conversano A, Abbaci M, Karimi M, Mathieu MC, de Leeuw F, Michiels S, Laplace-Builhe C, Mazouni C. Axillary reverse mapping using near-infrared fluorescence imaging in invasive breast cancer (ARMONIC study). Eur J Surg Oncol. 2022 Dec;48(12):2393-2400. doi: 10.1016/j.ejso.2022.07.004. Epub 2022 Jul 8.
- Abbaci M, Conversano A, Karimi M, Mathieu MC, Rouffiac V, De Leeuw F, Michiels S, Laplace-Builhe C, Mazouni C. Near-Infrared Fluorescence Axillary Reverse Mapping (ARM) Procedure in Invasive Breast Cancer: Relationship between Fluorescence Signal in ARM Lymph Nodes and Clinical Outcomes. Cancers (Basel). 2022 May 25;14(11):2614. doi: 10.3390/cancers14112614.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-A01623-48
- 2016/2462 (Inny identyfikator: CSET number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .