Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Axilární reverzní mapování pomocí blízkého infračerveného zobrazení u invazivního karcinomu prsu: prediktory nodální pozitivity (ARMONIC)

11. května 2022 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Počáteční standardní léčbou rakoviny prsu je chirurgický zákrok. Nádorové postižení lymfatických uzlin má prvořadý význam v následné léčbě tohoto karcinomu a operace invazivního karcinomu prsu (BC) zahrnuje disekci axilární lymfatické uzliny (ALND). Aby se zachovala lymfatická drenáž paže během ALND a zabránilo se riziku lymfedému paže, bylo vyvinuto mapování lymfatické drenáže pomocí axilárního reverzního mapování (ARM). Ale onkologická bezpečnost je nejistá.

Zde prezentovaný postup ARM využívá indocyaninovou zeleň (ICG) a fluorescenční detekci drenážních lymfatických cest. Cílem projektu je vyškolit chirurgy v této technice a identifikovat prediktivní faktory pro metastatické uzliny ARM u invazivních BC pomocí nádorových a axilárních patologických parametrů pro lepší výběr pacientů, kteří by v budoucnu nepotřebovali odstranění uzlu ARM

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francie, 94805
        • Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti starší 18 let
  • Předoperační diagnostika invazivního karcinomu prsu
  • Pacient předpokládaný pro totální mastektomii s disekcí axilárních lymfatických uzlin (ALND)
  • Subjekt schopný dát informovaný souhlas a účastnit se procesu souhlasu
  • Přidružený k francouzskému sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Mastektomie bez ALND
  • Předchozí ipsilaterální axilární radioterapie
  • Předchozí operace axily
  • Těhotné ženy podle stanovení hladiny beta lidského choriového gonadotropinu (hCG) v moči nebo v séru do 72 hodin po operaci
  • Kojení
  • Alergie na indocyaninovou zeleň
  • Pacienti se známou anamnézou reakce na jód nebo sloučeniny obsahující jód.
  • Žádný souhlas
  • Snížená schopnost činit informovaná lékařská rozhodnutí
  • Pacient v opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní rameno

Subkutánní injekce (1 ml) indocyaninové zeleně do ipsilaterální horní končetiny 10 minut před operací.

Pořizování blízkých infračervených snímků se provádí během operace
Lék: Indocyaninová zelená

Subkutánní injekce (1 ml) indocyaninové zeleně do ipsilaterální horní končetiny 10 minut před operací.

Pořizování blízkých infračervených snímků se provádí během operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra identifikace
Časové okno: až 30 dní
Stanovit rychlost identifikace reverzního axilárního uzlu pomocí indocyaninové zelené (ICG) a blízkého infračerveného (NIR) zobrazení u invazivního karcinomu prsu, který podstoupil totální mastektomii a ALND.
až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chafika MAZOUNI, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-A01623-48
  • 2016/2462 (Jiný identifikátor: CSET number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit