Mappatura inversa ascellare mediante imaging nel vicino infrarosso nel carcinoma mammario invasivo: predittori di positività linfonodale (ARMONIC)
Il trattamento standard iniziale del cancro al seno è la chirurgia. Il coinvolgimento tumorale dei linfonodi è di fondamentale importanza nella successiva gestione di questo tumore e la chirurgia del carcinoma mammario invasivo (BC) comporta la dissezione linfonodale ascellare (ALND). Per preservare il drenaggio linfatico del braccio durante l'ALND ed evitare il rischio di linfedema del braccio, è stata sviluppata la mappatura del drenaggio linfatico mediante mappatura inversa ascellare (ARM). Ma la sicurezza oncologica è incerta.
La procedura ARM qui presentata utilizza il verde indocianina (ICG) e il rilevamento della fluorescenza dei vasi linfatici drenanti. Il progetto mira a formare i chirurghi alla tecnica e ad identificare i fattori predittivi per i linfonodi ARM metastatici nel BC invasivo utilizzando parametri patologici tumorali e ascellari per selezionare meglio i pazienti che non richiederebbero la rimozione del linfonodo ARM in futuro
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Francia, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni
- Diagnosi preoperatoria di carcinoma mammario invasivo
- Paziente ritenuto per mastectomia totale con dissezione linfonodale ascellare (ALND)
- Soggetto in grado di prestare il consenso informato e partecipare al processo di consenso
- Affiliato alla previdenza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Mastectomia senza ALND
- Precedente radioterapia ascellare omolaterale
- Precedente intervento chirurgico ascellare
- Donne in gravidanza come determinato dalla beta gonadotropina corionica umana urinaria o sierica (hCG) entro 72 ore dall'intervento chirurgico
- Allattamento al seno
- Allergia al verde indocianina
- Pazienti con una storia nota di reazione allo iodio o ai composti contenenti iodio.
- Nessun consenso
- Ridotta capacità di prendere decisioni mediche informate
- Paziente in tutela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di studio
Iniezione sottocutanea (1 ml) di verde indocianina nell'arto superiore omolaterale 10 minuti prima dell'intervento. L'acquisizione delle immagini nel vicino infrarosso viene eseguita durante l'intervento chirurgico |
Iniezione sottocutanea (1 ml) di verde indocianina nell'arto superiore omolaterale 10 minuti prima dell'intervento. L'acquisizione delle immagini nel vicino infrarosso viene eseguita durante l'intervento chirurgico |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di identificazione
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
|
Per determinare il tasso di identificazione del nodo ascellare inverso utilizzando l'imaging verde indocianina (ICG) e nel vicino infrarosso (NIR) nel carcinoma mammario invasivo sottoposto a mastectomia totale e ALND.
|
fino a 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chafika MAZOUNI, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Conversano A, Abbaci M, Karimi M, Mathieu MC, de Leeuw F, Michiels S, Laplace-Builhe C, Mazouni C. Axillary reverse mapping using near-infrared fluorescence imaging in invasive breast cancer (ARMONIC study). Eur J Surg Oncol. 2022 Dec;48(12):2393-2400. doi: 10.1016/j.ejso.2022.07.004. Epub 2022 Jul 8.
- Abbaci M, Conversano A, Karimi M, Mathieu MC, Rouffiac V, De Leeuw F, Michiels S, Laplace-Builhe C, Mazouni C. Near-Infrared Fluorescence Axillary Reverse Mapping (ARM) Procedure in Invasive Breast Cancer: Relationship between Fluorescence Signal in ARM Lymph Nodes and Clinical Outcomes. Cancers (Basel). 2022 May 25;14(11):2614. doi: 10.3390/cancers14112614.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-A01623-48
- 2016/2462 (Altro identificatore: CSET number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .