Подмышечное обратное картирование с использованием изображений в ближней инфракрасной области при инвазивном раке молочной железы: предикторы узловой позитивности (ARMONIC)
Первоначальным стандартным лечением рака молочной железы является хирургическое вмешательство. Вовлечение опухолью лимфатических узлов имеет первостепенное значение в последующем лечении этого рака, и хирургия инвазивного рака молочной железы (РМЖ) включает диссекцию подмышечных лимфатических узлов (ALND). Чтобы сохранить лимфатический дренаж руки во время ALND и избежать риска лимфедемы руки, было разработано картирование лимфатического дренажа с помощью подмышечного обратного картирования (ARM). Но онкологическая безопасность сомнительна.
Представленная здесь процедура ARM использует индоцианиновый зеленый (ICG) и флуоресцентное обнаружение дренирующих лимфатических сосудов. Проект направлен на обучение хирургов этой технике и определение прогностических факторов для метастатических узлов ARM при инвазивном раке молочной железы с использованием параметров опухоли и подмышечной патологии для лучшего отбора пациентов, которым не потребуется удаление узла ARM в будущем.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Франция, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты старше 18 лет
- Предоперационная диагностика инвазивного рака молочной железы
- Пациентке показана тотальная мастэктомия с диссекцией подмышечных лимфатических узлов (ALND).
- Субъект, способный дать информированное согласие и участвовать в процессе согласия
- Аффилированный с французским социальным обеспечением
Критерий исключения:
- Мастэктомия без ALND
- Предыдущая ипсилатеральная подмышечная лучевая терапия
- Предыдущая подмышечная хирургия
- Беременные женщины по определению бета-хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче или сыворотке в течение 72 часов после операции.
- Грудное вскармливание
- Аллергия на индоцианин зеленый
- Пациенты с известной историей реакции на йод или йодсодержащие соединения.
- Нет согласия
- Нарушение способности принимать обоснованные медицинские решения
- Пациент под опекой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная рука
Подкожная инъекция (1 мл) индоцианина зеленого в ипсилатеральную верхнюю конечность за 10 мин до операции. Получение изображений в ближнем инфракрасном диапазоне выполняется во время операции. |
Подкожная инъекция (1 мл) индоцианина зеленого в ипсилатеральную верхнюю конечность за 10 мин до операции. Получение изображений в ближнем инфракрасном диапазоне выполняется во время операции. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость идентификации
Временное ограничение: до 30 дней
|
Определить скорость идентификации обратного подмышечного узла с использованием индоцианинового зеленого (ICG) и визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне (NIR) при инвазивном раке молочной железы, подвергшемся тотальной мастэктомии и ALND.
|
до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chafika MAZOUNI, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Conversano A, Abbaci M, Karimi M, Mathieu MC, de Leeuw F, Michiels S, Laplace-Builhe C, Mazouni C. Axillary reverse mapping using near-infrared fluorescence imaging in invasive breast cancer (ARMONIC study). Eur J Surg Oncol. 2022 Dec;48(12):2393-2400. doi: 10.1016/j.ejso.2022.07.004. Epub 2022 Jul 8.
- Abbaci M, Conversano A, Karimi M, Mathieu MC, Rouffiac V, De Leeuw F, Michiels S, Laplace-Builhe C, Mazouni C. Near-Infrared Fluorescence Axillary Reverse Mapping (ARM) Procedure in Invasive Breast Cancer: Relationship between Fluorescence Signal in ARM Lymph Nodes and Clinical Outcomes. Cancers (Basel). 2022 May 25;14(11):2614. doi: 10.3390/cancers14112614.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-A01623-48
- 2016/2462 (Другой идентификатор: CSET number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .