Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Axillær omvendt kortlægning ved hjælp af nær-infrarød billeddannelse ved invasiv brystkræft: forudsigelser for nodal positivitet (ARMONIC)

11. maj 2022 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Den indledende standardbehandling af brystkræft er kirurgi. Tumorinvolvering af lymfeknuder er af afgørende betydning i den efterfølgende behandling af denne cancer, og operation af invasiv brystkræft (BC) involverer aksillær lymfeknudedissektion (ALND). For at bevare arm lymfedrænage under ALND og undgå risiko for arm lymfødem, er der udviklet kortlægning af lymfedrænage ved aksillær omvendt kortlægning (ARM). Men onkologisk sikkerhed er usikker.

ARM-proceduren, der præsenteres her, bruger indocyaningrøn (ICG) og fluorescensdetektion af drænende lymfatiske organer. Projektet har til formål at træne kirurger i teknikken og at identificere prædiktive faktorer for metastatiske ARM-knuder i invasiv BC ved hjælp af tumor- og aksillære patologiske parametre for bedre at udvælge patienter, som ikke vil kræve fjernelse af ARM-knuden i fremtiden

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter over 18 år
  • Præoperativ diagnose af invasiv brystkræft
  • Patient vurderet til total mastektomi med aksillær lymfeknudedissektion (ALND)
  • Emne, der er i stand til at give informeret samtykke og deltage i samtykkeprocessen
  • Tilknyttet den franske socialsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Mastektomi uden ALND
  • Tidligere ipsilateral aksillær strålebehandling
  • Tidligere aksillær operation
  • Gravide kvinder som bestemt af urin eller serum beta humant choriongonadotropin (hCG) inden for 72 timer efter operationen
  • Amning
  • Allergi over for indocyaningrøn
  • Patienter med en kendt historie med reaktion på jod eller jodholdige forbindelser.
  • Intet samtykke
  • Nedsat evne til at træffe informerede medicinske beslutninger
  • Patient på værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm

Subkutan injektion (1 ml) af indocyaningrønt i den ipsilaterale øvre ekstremitet 10 minutter før operationen.

Nær-infrarøde billeder optages under operationen
Medicin: Indocyanin grøn

Subkutan injektion (1 ml) af indocyaningrønt i den ipsilaterale øvre ekstremitet 10 minutter før operationen.

Nær-infrarøde billeder optages under operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikationshastighed
Tidsramme: op til 30 dage
For at bestemme hastigheden for identifikation af omvendt aksillær knude ved hjælp af Indocyanine Green (ICG) og nær-infrarød (NIR) billeddannelse i invasiv brystkræft, der gennemgår total mastektomi og ALND.
op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chafika MAZOUNI, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2016

Først opslået (Skøn)

15. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-A01623-48
  • 2016/2462 (Anden identifikator: CSET number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner