Kainalon käänteinen kartoitus käyttämällä lähi-infrapunakuvausta invasiivisessa rintasyövässä: solmukohdan positiivisuuden ennustajat (ARMONIC)
Rintasyövän ensimmäinen standardihoito on leikkaus. Imusolmukkeiden tuumoriin osallistuminen on ensiarvoisen tärkeää tämän syövän myöhemmässä hoidossa, ja invasiivisen rintasyövän (BC) leikkaus sisältää kainaloimusolmukkeiden dissektion (ALND). Käsivarren lymfaattisen vedenpoiston säilyttämiseksi ALND:n aikana ja käsivarren lymfaödeeman riskin välttämiseksi on kehitetty lymfaattisen vedenpoiston kartoitus kainaloiden käänteiskartoituksella (ARM). Mutta onkologinen turvallisuus on epävarma.
Tässä esitetyssä ARM-menettelyssä käytetään indosyaniinivihreää (ICG) ja tyhjentävän imusolmukkeiden fluoresenssitunnistusta. Hankkeen tavoitteena on kouluttaa kirurgeja käyttämään tekniikkaa ja tunnistaa ennakoivia tekijöitä metastaattisille ARM-solmukkeille invasiivisessa BC:ssä käyttämällä kasvaimen ja kainalon patologisia parametreja, jotta voidaan paremmin valita potilaat, jotka eivät tarvitse ARM-solmun poistamista tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Ranska, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat
- Invasiivisen rintasyövän leikkausta edeltävä diagnoosi
- Potilaalle, jolle on tehty täydellinen mastektomia ja kainaloimusolmukkeiden dissektio (ALND)
- Kohde, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan suostumusprosessiin
- Liittyy Ranskan sosiaaliturvaan
Poissulkemiskriteerit:
- Rinnanpoisto ilman ALND:tä
- Aiempi ipsilateraalinen kainalon sädehoito
- Aiempi kainaloleikkaus
- Raskaana olevat naiset virtsan tai seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiinilla (hCG) määritettynä 72 tunnin sisällä leikkauksesta
- Imetys
- Allergia indosyaniinivihreälle
- Potilaat, joilla on tunnettu reaktio jodille tai jodia sisältäville yhdisteille.
- Ei suostumusta
- Heikentynyt kyky tehdä tietoisia lääketieteellisiä päätöksiä
- Potilas holhouksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluvarsi
Indosyaniinivihreän ihonalainen injektio (1 ml) ipsilateraaliseen yläraajaan 10 min ennen leikkausta. Lähi-infrapunakuvat otetaan leikkauksen aikana |
Indosyaniinivihreän ihonalainen injektio (1 ml) ipsilateraaliseen yläraajaan 10 min ennen leikkausta. Lähi-infrapunakuvat otetaan leikkauksen aikana |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistusaste
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Käänteisen kainalosolmun tunnistusnopeuden määrittäminen käyttämällä indosyaniinivihreää (ICG) ja lähi-infrapuna (NIR) -kuvausta invasiivisessa rintasyövässä, jolle tehdään täydellinen mastektomia ja ALND.
|
jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Chafika MAZOUNI, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Conversano A, Abbaci M, Karimi M, Mathieu MC, de Leeuw F, Michiels S, Laplace-Builhe C, Mazouni C. Axillary reverse mapping using near-infrared fluorescence imaging in invasive breast cancer (ARMONIC study). Eur J Surg Oncol. 2022 Dec;48(12):2393-2400. doi: 10.1016/j.ejso.2022.07.004. Epub 2022 Jul 8.
- Abbaci M, Conversano A, Karimi M, Mathieu MC, Rouffiac V, De Leeuw F, Michiels S, Laplace-Builhe C, Mazouni C. Near-Infrared Fluorescence Axillary Reverse Mapping (ARM) Procedure in Invasive Breast Cancer: Relationship between Fluorescence Signal in ARM Lymph Nodes and Clinical Outcomes. Cancers (Basel). 2022 May 25;14(11):2614. doi: 10.3390/cancers14112614.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-A01623-48
- 2016/2462 (Muu tunniste: CSET number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .