Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kainalon käänteinen kartoitus käyttämällä lähi-infrapunakuvausta invasiivisessa rintasyövässä: solmukohdan positiivisuuden ennustajat (ARMONIC)

keskiviikko 11. toukokuuta 2022 päivittänyt: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Rintasyövän ensimmäinen standardihoito on leikkaus. Imusolmukkeiden tuumoriin osallistuminen on ensiarvoisen tärkeää tämän syövän myöhemmässä hoidossa, ja invasiivisen rintasyövän (BC) leikkaus sisältää kainaloimusolmukkeiden dissektion (ALND). Käsivarren lymfaattisen vedenpoiston säilyttämiseksi ALND:n aikana ja käsivarren lymfaödeeman riskin välttämiseksi on kehitetty lymfaattisen vedenpoiston kartoitus kainaloiden käänteiskartoituksella (ARM). Mutta onkologinen turvallisuus on epävarma.

Tässä esitetyssä ARM-menettelyssä käytetään indosyaniinivihreää (ICG) ja tyhjentävän imusolmukkeiden fluoresenssitunnistusta. Hankkeen tavoitteena on kouluttaa kirurgeja käyttämään tekniikkaa ja tunnistaa ennakoivia tekijöitä metastaattisille ARM-solmukkeille invasiivisessa BC:ssä käyttämällä kasvaimen ja kainalon patologisia parametreja, jotta voidaan paremmin valita potilaat, jotka eivät tarvitse ARM-solmun poistamista tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Ranska, 94805
        • Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat
  • Invasiivisen rintasyövän leikkausta edeltävä diagnoosi
  • Potilaalle, jolle on tehty täydellinen mastektomia ja kainaloimusolmukkeiden dissektio (ALND)
  • Kohde, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan suostumusprosessiin
  • Liittyy Ranskan sosiaaliturvaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Rinnanpoisto ilman ALND:tä
  • Aiempi ipsilateraalinen kainalon sädehoito
  • Aiempi kainaloleikkaus
  • Raskaana olevat naiset virtsan tai seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiinilla (hCG) määritettynä 72 tunnin sisällä leikkauksesta
  • Imetys
  • Allergia indosyaniinivihreälle
  • Potilaat, joilla on tunnettu reaktio jodille tai jodia sisältäville yhdisteille.
  • Ei suostumusta
  • Heikentynyt kyky tehdä tietoisia lääketieteellisiä päätöksiä
  • Potilas holhouksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluvarsi

Indosyaniinivihreän ihonalainen injektio (1 ml) ipsilateraaliseen yläraajaan 10 min ennen leikkausta.

Lähi-infrapunakuvat otetaan leikkauksen aikana
Lääke: Indocyanine Green

Indosyaniinivihreän ihonalainen injektio (1 ml) ipsilateraaliseen yläraajaan 10 min ennen leikkausta.

Lähi-infrapunakuvat otetaan leikkauksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnistusaste
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Käänteisen kainalosolmun tunnistusnopeuden määrittäminen käyttämällä indosyaniinivihreää (ICG) ja lähi-infrapuna (NIR) -kuvausta invasiivisessa rintasyövässä, jolle tehdään täydellinen mastektomia ja ALND.
jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Chafika MAZOUNI, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-A01623-48
  • 2016/2462 (Muu tunniste: CSET number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Indocyanine Green

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa