Cartographie inversée axillaire à l'aide de l'imagerie proche infrarouge dans le cancer du sein invasif : prédicteurs de la positivité nodale (ARMONIC)
Le traitement standard initial du cancer du sein est la chirurgie. L'atteinte tumorale des ganglions lymphatiques est d'une importance primordiale dans la prise en charge ultérieure de ce cancer et la chirurgie du cancer du sein invasif (BC) implique une dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND). Pour préserver le drainage lymphatique du bras au cours de l'ALND et éviter le risque de lymphœdème du bras, une cartographie du drainage lymphatique par cartographie inversée axillaire (ARM) a été développée. Mais la sécurité oncologique est incertaine.
La procédure ARM présentée ici utilise le vert d'indocyanine (ICG) et la détection par fluorescence des lymphatiques drainants. Le projet vise à former des chirurgiens à la technique et à identifier les facteurs prédictifs des ganglions ARM métastatiques dans le CS invasif en utilisant des paramètres pathologiques tumoraux et axillaires pour mieux sélectionner les patients qui n'auraient pas besoin de retirer le ganglion ARM à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, France, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de plus de 18 ans
- Diagnostic préopératoire du cancer du sein invasif
- Patiente considérée pour une mastectomie totale avec curage ganglionnaire axillaire (ALND)
- Sujet capable de donner un consentement éclairé et de participer au processus de consentement
- Affilié à la sécurité sociale française
Critère d'exclusion:
- Mastectomie sans ALND
- Radiothérapie axillaire ipsilatérale antérieure
- Chirurgie axillaire antérieure
- Femmes enceintes, déterminées par la gonadotrophine chorionique humaine bêta urinaire ou sérique (hCG) dans les 72 heures suivant la chirurgie
- Allaitement maternel
- Allergie au vert d'indocyanine
- Patients ayant des antécédents connus de réaction à l'iode ou aux composés contenant de l'iode.
- Pas de consentement
- Capacité altérée à prendre des décisions médicales éclairées
- Patient sous tutelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras d'étude
Injection sous-cutanée (1 ml) de vert d'indocyanine dans le membre supérieur ipsilatéral 10 min avant la chirurgie. L'acquisition d'images dans le proche infrarouge est effectuée pendant la chirurgie |
Injection sous-cutanée (1 ml) de vert d'indocyanine dans le membre supérieur ipsilatéral 10 min avant la chirurgie. L'acquisition d'images dans le proche infrarouge est effectuée pendant la chirurgie |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'identification
Délai: jusqu'à 30 jours
|
Déterminer le taux d'identification du nœud axillaire inversé à l'aide de l'imagerie au vert d'indocyanine (ICG) et dans le proche infrarouge (NIR) dans le cancer du sein invasif qui subit une mastectomie totale et ALND.
|
jusqu'à 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chafika MAZOUNI, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Publications et liens utiles
Publications générales
- Conversano A, Abbaci M, Karimi M, Mathieu MC, de Leeuw F, Michiels S, Laplace-Builhe C, Mazouni C. Axillary reverse mapping using near-infrared fluorescence imaging in invasive breast cancer (ARMONIC study). Eur J Surg Oncol. 2022 Dec;48(12):2393-2400. doi: 10.1016/j.ejso.2022.07.004. Epub 2022 Jul 8.
- Abbaci M, Conversano A, Karimi M, Mathieu MC, Rouffiac V, De Leeuw F, Michiels S, Laplace-Builhe C, Mazouni C. Near-Infrared Fluorescence Axillary Reverse Mapping (ARM) Procedure in Invasive Breast Cancer: Relationship between Fluorescence Signal in ARM Lymph Nodes and Clinical Outcomes. Cancers (Basel). 2022 May 25;14(11):2614. doi: 10.3390/cancers14112614.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-A01623-48
- 2016/2462 (Autre identifiant: CSET number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .