膣の乾燥を治療するための ZP-025 膣ジェルの有効性と忍容性の研究
2017年6月27日 更新者：Zambon SpA
腟萎縮症の閉経後の女性における腟の乾燥の治療における新しい医療機器 Zp-025 腟ゲルの有効性、忍容性および安全性
膣萎縮を伴う閉経後女性の膣乾燥の治療における有効性と安全性の観点からの ZP-025 膣ゲルの評価は、56 日間連続して 4 -ZP-025 膣用ジェルを使用している女性のみを対象とした 1 週間のフォローアップ。
調査の概要
詳細な説明
膣萎縮を伴う閉経後女性の膣乾燥の治療における有効性、忍容性および安全性の観点からの ZP-025 膣ゲルの評価は、56 日間連続して膣萎縮を伴う未治療の閉経後女性のグループと比較して行われました。
この試験は、ヘルシンキ宣言の最終版、IMD による調査に適用される GCP、適用される規制要件、CRO およびスポンサーの SOP に従って実施されます。
これは、多施設、全国、無作為化、対照対無治療、非盲検試験です。この試験は、公立病院/大学の 6 つの閉経センターで実施されます。 ZP-025 グループに無作為に割り付けられた被験者に対して、4 週間でのフォローアップ訪問を伴う補助研究が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cagliari、イタリア
- Ospedale San Giovanni di Dio
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Firenze、イタリア
- Policlinico Careggi
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Milano、イタリア
- Clinica Macedonio Melloni
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Modena、イタリア
- Policlinico di Modena
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Napoli、イタリア
- Policlinico Federico II
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Pavia、イタリア
- Policlinico San Matteo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 白人女性
- 膣萎縮の兆候と症状がある女性 (i. e.膣の不快感、かゆみ、性交痛、乾燥);
- 署名済みのインフォームド コンセント; -研究手順を喜んで順守できる
除外基準:
- 出産の可能性のある女性;
- 製剤成分に対する過敏症が確認された、または推定される;
- 包含から6ヶ月以内の全身または膣エストロゲンによる治療;
- 現在の尿または膣の感染症（含める前の7日間の膣または尿の微生物スワブに対する培養陽性の結果）;
- 過去 6 か月間の性器出血または斑点の以前のエピソード;
- -膣脱および研究の実施と参加を妨げる可能性のあるその他の疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：膣用ジェル、医療機器クラス 2A
すべての被験者は、56 日間連続して、1 日 2 回、膣に塗布して治療を受けました。
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56 日間連続して膣ジェルを 1 日 2 回塗布する
他の名前：
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介入なし：生活相談
すべての被験者は56日間連続して観察されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣の不快感に関する合計点の自覚症状の変化
時間枠：56日
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膣の不快感（膣の乾燥、膣および/または外陰部の刺激/かゆみ、膣の痛み、排尿障害、および性的活動に関連する性交困難および膣出血）に関連する合計スコアの主観的症状の変化は、ベースラインから56日目、主観的評価尺度（4項目でのVRS：0=不在、1=軽度、2=中等度、3=重度）を使用して評価。
各項目が合計されて、症状の合計スコアが得られます。
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56日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣の健康指数の変化
時間枠：56日
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ベースライン (0 日目) から 56 日目までの 1 (最低) から 5 (最高) までのスケールで、膣の湿り気、膣の液体量、膣の弾力性、膣の粘膜、および膣の pH に基づいて計算された膣の健康指数の変化捜査官が記録した
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56日
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成熟指数の変化
時間枠：56日
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成熟指数の変化: ベースライン (0 日目) から 56 日目までの傍基底細胞、中間細胞、表層細胞
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56日
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女性性機能指数の変化
時間枠：56日
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被験者が記録した治療期間中に少なくとも1回の性交を行った女性のベースラインから56日目までの女性性機能指数（FSFI）の変化
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56日
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膣の不快感に関する各自覚症状スコアの変化
時間枠：56日
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被験者による毎日の日記に記録されたベースラインから研究終了までの各症状スコアの変化（膣の乾燥、膣および/または外陰部の刺激/かゆみ、膣の痛み、排尿障害、および性的活動に関連する性交困難および膣の出血）は毎日記録されていますベースラインから56日目までの被験者による日記、主観的評価スケールを使用して評価された（4つの項目でのVRS：0 =なし、1 =軽度、2 =中程度、3 =重度）。
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56日
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局所忍容性および有害事象の発生率
時間枠：56日
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適用中の被験者の日記に被験者によって毎日登録される局所的な忍容性;ベースラインから56日目までの期間および研究者による。すべての研究期間にわたって登録された AE (最初の患者イン - 最後の患者アウト) - 特に、次の評価が行われます: すべての訪問中のバイタルサイン。
経膣エコグラフィーを使用して、スクリーニング訪問時および研究終了時に子宮内膜疾患または子宮内膜の厚さの変動の可能性を排除し、すべての訪問で研究者による臨床評価を行います。
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56日
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女性の性的苦痛尺度の変更 - 改訂版
時間枠：56日
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ベースライン（0日目）から28日目、被験者が記録した治療期間中に少なくとも1回の性交を行った女性の研究終了時までの改訂版女性性的苦痛尺度（FSDS-R改訂2005年）の変化
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56日
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カリオピック指数（CPI）の変化、
時間枠：56日
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ベースライン（0日目）から56日目までの表在細胞とピクニック核および一般的な細胞量の比率との相関としてのカリオピクノティック指数（CPI）の変化
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56日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rossella Nappi, Md PhD、Obstetrics and Gynaecology Clinic IRCCS Fondazione San Matteo University of Pavia, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月27日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。