Исследование эффективности и переносимости вагинального геля ZP-025 для лечения сухости влагалища
27 июня 2017 г. обновлено: Zambon SpA
Эффективность, переносимость и безопасность нового медицинского изделия, вагинального геля Zp-025, при лечении сухости влагалища у женщин в постменопаузе с атрофией влагалища
Оценка вагинального геля ZP-025 с точки зрения эффективности и безопасности при лечении сухости влагалища у женщин в постменопаузе с вагинальной атрофией по сравнению с группой нелеченых женщин в постменопаузе с вагинальной атрофией через 56 дней подряд и через 4 дня. -недельное наблюдение только для женщин, применяющих вагинальный гель ZP-025.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценка вагинального геля ZP-025 с точки зрения эффективности, переносимости и безопасности при лечении сухости влагалища у женщин в постменопаузе с вагинальной атрофией по сравнению с группой нелеченых женщин в постменопаузе с вагинальной атрофией в течение 56 дней подряд.
Это исследование будет проводиться в соответствии с последней версией Хельсинкской декларации, с GCP, применимыми к расследованиям с IMD, с применимыми нормативными требованиями, а также с CRO и СОП спонсора.
Это многоцентровое, национальное, рандомизированное, контролируемое исследование по сравнению с отсутствием лечения, открытое исследование. Исследование будет проходить в 6 центрах менопаузы в государственных больницах/университетах. Дополнительное исследование будет проведено для субъектов, рандомизированных в группу ZP-025, с последующим визитом через 4 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cagliari, Италия
- Ospedale San Giovanni di Dio
-
Firenze, Италия
- Policlinico Careggi
-
Milano, Италия
- Clinica Macedonio Melloni
-
Modena, Италия
- Policlinico di Modena
-
Napoli, Италия
- Policlinico Federico II
-
Pavia, Италия
- Policlinico San Matteo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- кавказские женщины
- женщины с признаками и симптомами вагинальной атрофии (т. е. вагинальный дискомфорт, зуд, диспареуния, сухость);
- подписанное информированное согласие; желание и способность соблюдать процедуры обучения
Критерий исключения:
- женщины детородного возраста;
- установленная или предполагаемая повышенная чувствительность к ингредиентам препарата;
- терапия системными или вагинальными эстрогенами в течение 6 месяцев с момента включения;
- текущая мочевая или вагинальная инфекция (положительный результат посева на микробиологический мазок из влагалища или мочи за 7 дней до включения);
- предшествующие эпизоды вагинального кровотечения или мажущих выделений за последние 6 месяцев;
- выпадение влагалища и любое другое заболевание, которое может помешать проведению исследования и участию в нем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вагинальный гель, медицинский прибор класса 2А
Каждого субъекта лечили в течение 56 дней подряд, дважды в день вагинально.
|
Применение вагинального геля два раза в день в течение 56 дней подряд.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Консультации по образу жизни
За каждым субъектом наблюдали в течение 56 дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение субъективных симптомов общего балла, связанных с вагинальным дискомфортом
Временное ограничение: 56 дней
|
Изменение субъективных симптомов общего балла, связанных с вагинальным дискомфортом (сухость влагалища, раздражение/зуд влагалища и/или вульвы, болезненность влагалища, дизурия и диспареуния, а также вагинальное кровотечение, связанное с сексуальной активностью), регистрировалось субъектом в ежедневном дневнике от исходного уровня до 56-й день, оценивали по шкале субъективной оценки (VRS по четырем пунктам: 0=отсутствует, 1=легкая, 2=умеренная, 3=тяжелая).
Каждый пункт суммируется, чтобы получить общую оценку симптомов.
|
56 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение вагинального индекса здоровья
Временное ограничение: 56 дней
|
изменение индекса здоровья влагалища, рассчитанного на основе влажности влагалища, объема влагалищной жидкости, эластичности влагалища, слизистой оболочки влагалища и pH влагалища по шкале от 1 (наихудший) до 5 (наилучший) от исходного уровня (день 0) до дня 56. записано следователем
|
56 дней
|
|
изменение индекса созревания
Временное ограничение: 56 дней
|
изменение индекса созревания: парабазальные, промежуточные и поверхностные клетки от исходного уровня (0-й день) до 56-го дня
|
56 дней
|
|
изменение индекса женской половой функции
Временное ограничение: 56 дней
|
изменение индекса женской сексуальной функции (FSFI) от исходного уровня до 56-го дня у женщин, имевших хотя бы один половой акт в период лечения, зарегистрированный субъектом
|
56 дней
|
|
изменение каждой субъективной оценки симптомов, связанных с вагинальным дискомфортом
Временное ограничение: 56 дней
|
изменение в баллах по каждому симптому от исходного уровня до конца исследования, записываемое субъектом в ежедневный дневник (сухость влагалища, раздражение/зуд влагалища и/или вульвы, болезненность влагалища, дизурия и диспареуния и вагинальное кровотечение, связанное с сексуальной активностью), регистрировалось ежедневно. дневник субъекта от исходного уровня до 56-го дня, оцененный с использованием шкалы субъективной оценки (VRS по четырем пунктам: 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая).
|
56 дней
|
|
местная переносимость и частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 56 дней
|
локальная переносимость ежедневно регистрируется субъектом в дневнике субъекта во время применения; период и исследователем от исходного уровня до 56-го дня; НЯ, зарегистрированные за весь период исследования (первый пациент - последний пациент). В частности, будут проводиться следующие оценки: основных показателей жизнедеятельности во время всех посещений.
трансвагинальная экография для исключения любого возможного заболевания эндометрия или изменения толщины эндометрия во время скринингового визита и в конце исследования, клиническая оценка исследователем во время всех визитов.
|
56 дней
|
|
изменение Шкалы сексуального стресса у женщин - пересмотренная
Временное ограничение: 56 дней
|
изменение пересмотренной шкалы сексуального стресса у женщин (FSDS-R, пересмотренная в 2005 г.) от исходного уровня (день 0) до дня 28 и до конца исследования у женщин, имевших хотя бы один половой акт в период лечения, зарегистрированных субъектом.
|
56 дней
|
|
изменение кариопикнотического индекса (CPI),
Временное ограничение: 56 дней
|
изменение кариопикнотического индекса (CPI) как соотношения поверхностных клеток с пикнотическим ядром и соотношением общего количества клеток, выраженное в процентах от исходного уровня (день 0), к 56 дню
|
56 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rossella Nappi, Md PhD, Obstetrics and Gynaecology Clinic IRCCS Fondazione San Matteo University of Pavia, Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Z7213M02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
IPD следует попросить спонсировать контакты
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .