Badanie skuteczności i tolerancji żelu dopochwowego ZP-025 w leczeniu suchości pochwy
27 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Zambon SpA
Skuteczność, tolerancja i bezpieczeństwo nowego wyrobu medycznego, żelu dopochwowego Zp-025, w leczeniu suchości pochwy u kobiet po menopauzie z atrofią pochwy
Ocena żelu dopochwowego ZP-025 pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu suchości pochwy u kobiet po menopauzie z atrofią pochwy w porównaniu z grupą nieleczonych kobiet po menopauzie z atrofią pochwy po 56 kolejnych dniach i po 4 -tygodniowa obserwacja tylko dla kobiet stosujących żel dopochwowy ZP-025.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa stosowania żelu dopochwowego ZP-025 w leczeniu suchości pochwy u kobiet po menopauzie z atrofią pochwy w porównaniu z grupą nieleczonych kobiet po menopauzie z atrofią pochwy przez 56 kolejnych dni.
Ta próba zostanie przeprowadzona zgodnie z ostatnią wersją Deklaracji Helsińskiej, z GCP mającymi zastosowanie do dochodzeń z IMD, z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi oraz z CRO i SOP Sponsora.
Jest to wieloośrodkowe, krajowe, randomizowane, otwarte badanie z grupą kontrolną i bez leczenia. Badanie odbędzie się w 6 ośrodkach zajmujących się menopauzą w publicznych szpitalach/uniwersytetach. Zostanie przeprowadzone badanie pomocnicze dla osób losowo przydzielonych do grupy ZP-025 z wizytą kontrolną po 4 tygodniach
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cagliari, Włochy
- Ospedale San Giovanni di Dio
-
Firenze, Włochy
- Policlinico Careggi
-
Milano, Włochy
- Clinica Macedonio Melloni
-
Modena, Włochy
- Policlinico di Modena
-
Napoli, Włochy
- Policlinico Federico II
-
Pavia, Włochy
- Policlinico San Matteo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kaukaskie kobiety
- kobiety z objawami atrofii pochwy (tj. mi. dyskomfort w pochwie, swędzenie, dyspareunia, suchość);
- podpisana świadoma zgoda; chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- kobiety zdolne do rodzenia dzieci;
- stwierdzona lub przypuszczalna nadwrażliwość na składniki preparatu;
- terapia estrogenami ogólnoustrojowymi lub dopochwowymi w ciągu 6 miesięcy od włączenia;
- aktualna infekcja dróg moczowych lub pochwy (dodatni wynik kulturowy wymazu mikrobiologicznego z pochwy lub moczu w ciągu 7 dni poprzedzających włączenie);
- wcześniejsze epizody krwawienia lub plamienia z pochwy w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- wypadanie pochwy i wszelkie inne choroby, które mogłyby zakłócić prowadzenie i udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Żel dopochwowy, wyrób medyczny klasy 2A
Każda pacjentka była leczona przez 56 kolejnych dni, dwa razy dziennie przez podanie dopochwowe
|
Stosowanie żelu dopochwowego dwa razy dziennie przez 56 kolejnych dni
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Doradztwo dotyczące stylu życia
Każdy obiekt był obserwowany przez 56 kolejnych dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana subiektywnych objawów całkowitej punktacji związanych z dyskomfortem w pochwie
Ramy czasowe: 56 dni
|
Zmiany w subiektywnych objawach całkowitego wyniku związanego z dyskomfortem w pochwie (suchość pochwy, podrażnienie/swędzenie pochwy i/lub sromu, bolesność pochwy, dyzuria i dyspareunia oraz krwawienie z pochwy związane z aktywnością seksualną) zostały odnotowane w dzienniczku przez pacjentkę w okresie od dzień 56, oceniane za pomocą subiektywnej skali oceny (VRS na czterech pozycjach: 0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka).
Każdy element jest sumowany, aby uzyskać całkowity wynik objawów.
|
56 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wskaźnika zdrowia pochwy
Ramy czasowe: 56 dni
|
zmiana wskaźnika zdrowia pochwy obliczana na podstawie wilgotności pochwy, objętości płynu pochwowego, elastyczności pochwy, błony śluzowej pochwy i pH pochwy w skali od 1 (najsłabszy) do 5 (najlepszy) od wartości wyjściowej (dzień 0) do dnia 56 nagrany przez śledczego
|
56 dni
|
|
zmiana wskaźnika dojrzewania
Ramy czasowe: 56 dni
|
zmiana wskaźnika dojrzewania: komórek przypodstawnych, pośrednich i powierzchownych od linii podstawowej (dzień 0) do dnia 56
|
56 dni
|
|
zmiana wskaźnika funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: 56 dni
|
zmiana wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) od wartości początkowej do dnia 56 u kobiet, które odbyły co najmniej jeden stosunek płciowy w okresie leczenia odnotowanym przez
|
56 dni
|
|
zmiana w każdej subiektywnej punktacji objawów związanych z dyskomfortem w pochwie
Ramy czasowe: 56 dni
|
codziennie odnotowywano zmiany w wynikach każdego objawu od punktu początkowego do końca badania, odnotowywane w dzienniczku przez pacjentkę (suchość pochwy, podrażnienie/swędzenie pochwy i/lub sromu, bolesność pochwy, bolesne oddawanie moczu i dyspareunia oraz krwawienie z pochwy związane z aktywnością seksualną) dzienniczek według osobnika od wizyty początkowej do dnia 56, oceniane przy użyciu subiektywnej skali oceny (VRS przy czterech pozycjach: 0= brak, 1= łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki).
|
56 dni
|
|
lokalna tolerancja i częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 56 dni
|
lokalna tolerancja rejestrowana codziennie przez podmiot w dzienniku podmiotu podczas stosowania; okresie i przez badacza od wizyty początkowej do dnia 56; Zdarzenia niepożądane zarejestrowane przez cały okres badania (pierwszy pacjent na wejściu - ostatni pacjent na wyjściu) - W szczególności zostaną przeprowadzone następujące oceny: parametry życiowe podczas wszystkich wizyt.
ekografia przezpochwowa w celu wykluczenia jakiejkolwiek możliwej choroby endometrium lub zmiany grubości endometrium podczas wizyty przesiewowej i na koniec badania, ocena kliniczna przeprowadzana przez badacza podczas wszystkich wizyt.
|
56 dni
|
|
zmiana skorygowanej skali dystresu seksualnego kobiet
Ramy czasowe: 56 dni
|
zmiana skorygowanej skali dystresu seksualnego kobiet (FSDS-R zrewidowana w 2005 r.) od wartości początkowej (dzień 0) do dnia 28 i do końca badania u kobiet, które odbyły co najmniej jeden stosunek płciowy w okresie leczenia,
|
56 dni
|
|
zmiana wskaźnika kariopiknotycznego (CPI),
Ramy czasowe: 56 dni
|
zmiana wskaźnika kariopiknotycznego (CPI), jako korelacja komórek powierzchownych z jądrem piknotycznym i ogólnym stosunkiem liczby komórek, wyrażona w procentach od wartości wyjściowej (dzień 0) do dnia 56
|
56 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rossella Nappi, Md PhD, Obstetrics and Gynaecology Clinic IRCCS Fondazione San Matteo University of Pavia, Italy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Z7213M02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
IPD należy poprosić o sponsorowanie kontaktów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .