Wirksamkeits- und Verträglichkeitsstudie von ZP-025 Vaginalgel zur Behandlung von vaginaler Trockenheit
27. Juni 2017 aktualisiert von: Zambon SpA
Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit eines neuen Medizinprodukts, Zp-025 Vaginalgel, bei der Behandlung von vaginaler Trockenheit bei postmenopausalen Frauen mit vaginaler Atrophie
Bewertung von ZP-025-Vaginalgel in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von vaginaler Trockenheit bei postmenopausalen Frauen mit vaginaler Atrophie im Vergleich zu einer Gruppe von nicht behandelten postmenopausalen Frauen mit vaginaler Atrophie nach 56 aufeinanderfolgenden Tagen und am 4 einwöchige Nachsorge nur für Frauen, die ZP-025 Vaginalgel anwenden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung von ZP-025-Vaginalgel in Bezug auf Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit bei der Behandlung von vaginaler Trockenheit bei postmenopausalen Frauen mit vaginaler Atrophie im Vergleich zu einer Gruppe von nicht behandelten postmenopausalen Frauen mit vaginaler Atrophie an 56 aufeinanderfolgenden Tagen.
Diese Studie wird in Übereinstimmung mit der letzten Version der Deklaration von Helsinki, mit GCP, wie für Untersuchungen mit IMD anwendbar, mit den geltenden behördlichen Anforderungen und mit den SOPs von CRO und Sponsor durchgeführt.
Dies ist eine multizentrische, nationale, randomisierte, kontrollierte vs. behandlungslose Open-Label-Studie. Die Studie wird in 6 Menopause-Zentren an öffentlichen Krankenhäusern/Universitäten durchgeführt. Eine Zusatzstudie wird für Patienten, die randomisiert der ZP-025-Gruppe zugeteilt wurden, mit einem Nachuntersuchungsbesuch nach 4 Wochen durchgeführt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
121
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cagliari, Italien
- Ospedale San Giovanni di Dio
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Firenze, Italien
- Policlinico Careggi
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Milano, Italien
- Clinica Macedonio Melloni
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Modena, Italien
- Policlinico di Modena
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Napoli, Italien
- Policlinico Federico II
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Pavia, Italien
- Policlinico San Matteo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- kaukasische Frauen
- Frauen mit Anzeichen und Symptomen einer vaginalen Atrophie (d. e. vaginale Beschwerden, Juckreiz, Dyspareunie, Trockenheit);
- unterzeichnete Einverständniserklärung; bereit und in der Lage sind, die Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- gebärfähige Frauen;
- festgestellte oder mutmaßliche Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen der Formulierung;
- Therapie mit systemischen oder vaginalen Östrogenen innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme;
- aktuelle Harn- oder Vaginalinfektion (kulturell positives Ergebnis eines mikrobiologischen Vaginal- oder Urinabstrichs in den 7 Tagen vor der Aufnahme);
- frühere Episoden von vaginalen Blutungen oder Schmierblutungen in den letzten 6 Monaten;
- Vaginalprolaps und jede andere Krankheit, die die Durchführung und Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Vaginalgel, Medizinprodukt der Klasse 2A
Jede Testperson wurde an 56 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich mit einer vaginalen Anwendung behandelt
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Zweimal tägliche Anwendung von Vaginalgel an 56 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Lifestyle-Beratung
Jedes Subjekt wurde an 56 aufeinanderfolgenden Tagen beobachtet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der subjektiven Symptome des Gesamtscores im Zusammenhang mit vaginalen Beschwerden
Zeitfenster: 56 Tage
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Die Veränderung der subjektiven Symptome des Gesamtscores im Zusammenhang mit vaginalen Beschwerden (vaginale Trockenheit, vaginale und/oder vulväre Reizung/Juckreiz, vaginale Schmerzen, Dysurie und Dyspareunie und vaginale Blutungen im Zusammenhang mit sexueller Aktivität) wurde im täglichen Tagebuch der Probandin von der Baseline bis aufgezeichnet Tag 56, bewertet unter Verwendung einer subjektiven Bewertungsskala (VRS bei vier Punkten: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer).
Jedes Item wird summiert, um einen Gesamtsymptom-Score zu erhalten.
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56 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des vaginalen Gesundheitsindex
Zeitfenster: 56 Tage
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Veränderung des vaginalen Gesundheitsindex, berechnet auf der Grundlage von vaginaler Feuchtigkeit, vaginalem Flüssigkeitsvolumen, vaginaler Elastizität, vaginaler Schleimhaut und vaginalem pH-Wert auf einer Skala von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten) vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Tag 56 vom Ermittler aufgenommen
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56 Tage
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Änderung des Reifeindex
Zeitfenster: 56 Tage
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Veränderung des Reifungsindex: parabasale, intermediäre und oberflächliche Zellen von der Grundlinie (Tag 0) bis Tag 56
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56 Tage
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Veränderung des Female Sexual Function Index
Zeitfenster: 56 Tage
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Veränderung des Female Sexual Function Index (FSFI) von der Baseline bis zum Tag 56 bei Frauen mit mindestens einem Geschlechtsverkehr im Behandlungszeitraum, aufgezeichnet nach Subjekt
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56 Tage
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Änderung in jedem subjektiven Symptom-Score im Zusammenhang mit vaginalen Beschwerden
Zeitfenster: 56 Tage
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Die Veränderung jedes Symptomwertes vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, die im täglichen Tagebuch der Probandin aufgezeichnet wurde (vaginale Trockenheit, vaginale und/oder vulväre Reizung/Juckreiz, vaginale Schmerzen, Dysurie und Dyspareunie und vaginale Blutungen im Zusammenhang mit sexueller Aktivität) wurde täglich aufgezeichnet Tagebuch nach Subjekt von der Grundlinie bis zum Tag 56, bewertet unter Verwendung einer subjektiven Bewertungsskala (VRS bei vier Punkten: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer).
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56 Tage
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lokale Verträglichkeit und Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 56 Tage
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lokale Verträglichkeit, die während der Anwendung pro Proband täglich im Tagebuch des Probanden registriert wurde; Zeitraum und durch den Prüfarzt von der Grundlinie bis zum Tag 56; Über den gesamten Studienzeitraum registrierte UE (erster Patient im Krankenhaus – letzter Patient im Krankenhaus) – Insbesondere werden die folgenden Bewertungen durchgeführt: Vitalfunktionen bei allen Besuchen.
transvaginale Ökographie zum Ausschluss einer möglichen Endometriumerkrankung oder Variation der Endometriumdicke beim Screening-Besuch und am Ende der Studie, klinische Bewertung durch den Prüfarzt bei allen Besuchen.
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56 Tage
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Änderung der weiblichen sexuellen Distress-Skala überarbeitet
Zeitfenster: 56 Tage
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Änderung der revidierten Female Sexual Distress Scale (FSDS-R überarbeitet 2005) von der Baseline (Tag 0) bis zum Tag 28 und bis zum Ende der Studie bei Frauen mit mindestens einem Geschlechtsverkehr im Behandlungszeitraum, aufgezeichnet nach Proband
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56 Tage
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Veränderung des kariopiknotischen Index (CPI),
Zeitfenster: 56 Tage
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Veränderung des kariopiknotischen Index (CPI) als Korrelation von oberflächlichen Zellen mit piknotischem Zellkern und allgemeinem Zellzahlverhältnis, ausgedrückt in Prozent vom Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 56
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56 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Rossella Nappi, Md PhD, Obstetrics and Gynaecology Clinic IRCCS Fondazione San Matteo University of Pavia, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Z7213M02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Ja
Beschreibung des IPD-Plans
IPD sollte angefordert werden, um Kontakte zu sponsern
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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