A ZP-025 hüvelygél hatékonysági és tolerálhatósági vizsgálata a hüvelyszárazság kezelésére
2017. június 27. frissítette: Zambon SpA
Egy új orvosi eszköz, a Zp-025 hüvelygél hatékonysága, tolerálhatósága és biztonsága a hüvelyszárazság kezelésében hüvelysorvadásban szenvedő posztmenopauzás nőknél
A ZP-025 hüvelygél értékelése a hüvelyszárazság kezelésének hatékonysága és biztonságossága szempontjából hüvelysorvadásban szenvedő posztmenopauzás nőknél, összehasonlítva a nem kezelt posztmenopauzás nők egy csoportjával, akiknek hüvelysorvadása 56 egymást követő nap után és 4 év után - hetes követés csak a ZP-025 hüvelygélt alkalmazó nők esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A ZP-025 hüvelygél értékelése a hüvelyszárazság kezelésének hatékonysága, tolerálhatósága és biztonságossága szempontjából hüvelysorvadásban szenvedő posztmenopauzás nőknél, összehasonlítva a nem kezelt, 56 egymást követő napon át tartó hüvelysorvadásban szenvedő posztmenopauzás nők csoportjával.
Ezt a vizsgálatot a Helsinki nyilatkozat legutóbbi változatának megfelelően hajtják végre, az IMD-vel végzett vizsgálatokra vonatkozó GCP-vel, a vonatkozó szabályozási követelményekkel, valamint a CRO és a szponzor SOP-jaival.
Ez egy többközpontú, országos, randomizált, kontrollált kontra kezelés nélküli, nyílt elrendezésű vizsgálat. A vizsgálat 6 menopauza központjában zajlik majd állami kórházakban/egyetemeken. Kiegészítő vizsgálatot végeznek a ZP-025 csoportba véletlenszerűen besorolt alanyokon, 4 hetes utóvizsgálattal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
121
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cagliari, Olaszország
- Ospedale San Giovanni di Dio
-
Firenze, Olaszország
- Policlinico Careggi
-
Milano, Olaszország
- Clinica Macedonio Melloni
-
Modena, Olaszország
- Policlinico di Modena
-
Napoli, Olaszország
- Policlinico Federico II
-
Pavia, Olaszország
- Policlinico San Matteo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kaukázusi nők
- nőknél, akiknél hüvelysorvadás jelei és tünetei vannak (pl. e. hüvelyi diszkomfort, viszketés, dyspareunia, szárazság);
- aláírt tájékozott beleegyezés; hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
Kizárási kritériumok:
- fogamzóképes nők;
- a készítmény összetevőivel szembeni megállapított vagy feltételezett túlérzékenység;
- szisztémás vagy vaginális ösztrogén terápia a felvételtől számított 6 hónapon belül;
- jelenlegi húgyúti vagy hüvelyi fertőzés (kultúra pozitív eredmény a hüvelyi vagy vizelet mikrobiológiai tampon a felvételt megelőző 7 napban);
- korábbi hüvelyi vagy pecsételő vérzéses epizódok az elmúlt 6 hónapban;
- hüvelyi prolapsus és bármely más olyan betegség, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását és részvételét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hüvelygél, 2A osztályú orvosi eszköz
Minden alanyt 56 egymást követő napon keresztül kezeltek, naponta kétszer hüvelyi alkalmazással
|
Napi kétszeri hüvelygél alkalmazása 56 egymást követő napon
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Életmód tanácsadás
Minden alanyt 56 egymást követő napon figyeltek meg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összpontszám szubjektív tüneteinek változása a hüvelyi diszkomforttal kapcsolatban
Időkeret: 56 nap
|
A hüvelyi diszkomforttal összefüggő összpontszám szubjektív tüneteinek változását (hüvelyszárazság, hüvelyi és/vagy szeméremtest irritáció/viszketés, hüvelyi fájdalom, dysuria, valamint dyspareunia és szexuális aktivitással összefüggő hüvelyi vérzés) az alanyok napi naplója a kiindulási állapottól 56. nap, szubjektív értékelési skála segítségével értékelve (VRS négy ponton: 0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos).
Az egyes tételek összegzése a tünetek teljes pontszámának eléréséhez.
|
56 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a hüvely egészségi indexének változása
Időkeret: 56 nap
|
a hüvely nedvességtartalma, a hüvelyfolyadék térfogata, a hüvely rugalmassága, a hüvely nyálkahártyája és a hüvely pH-ja alapján számított hüvelyi egészségi index változása egy 1-től (legrosszabb) 5-ig (legjobb) az alapvonaltól (0. nap) 56. napig terjedő skálán nyomozó rögzítette
|
56 nap
|
|
érési index változása
Időkeret: 56 nap
|
érési index változása: parabazális, intermedier és felületes sejtek az alapvonalról (0. nap) az 56. napra
|
56 nap
|
|
a női szexuális funkció indexének változása
Időkeret: 56 nap
|
a női szexuális funkció indexének (FSFI) változása a kiindulási értékről az 56. napra azoknál a nőknél, akik legalább egyszer szexuális kapcsolatot folytattak a kezelési időszakban
|
56 nap
|
|
az egyes szubjektív tünetpontszámok változása a hüvelyi diszkomforttal kapcsolatban
Időkeret: 56 nap
|
az egyes tünetpontszámok változását a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig, az alanyok napi naplójában (hüvelyszárazság, hüvelyi és/vagy szeméremtest irritáció/viszketés, hüvelyi fájdalom, dysuria és dyspareunia, valamint szexuális aktivitással összefüggő hüvelyi vérzés) naponta rögzítették. napló alanyonként a kiindulási állapottól az 56. napig, szubjektív értékelési skála segítségével értékelve (VRS négy ponton: 0= nincs jelen, 1= enyhe, 2=közepes, 3=súlyos).
|
56 nap
|
|
helyi tolerálhatóság és a nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 56 nap
|
a jelentkezés során az alany naplójában naponta alanyonként nyilvántartott helyi elviselhetőség; időszak és a vizsgáló által a kiindulási állapottól az 56. napig; A teljes vizsgálati időszak alatt regisztrált nemkívánatos események (első beteg be – utolsó beteg kilépése) - Különösen a következő értékeléseket kell elvégezni: életjelek minden vizit során.
transzvaginális ekográfia az esetleges méhnyálkahártya-betegség vagy méhnyálkahártya vastagság-változásának kizárására a szűrővizsgálaton és a vizsgálat végén, a vizsgáló klinikai értékelése minden vizit alkalmával.
|
56 nap
|
|
a Női Szexuális Distressz Skála változása – Felülvizsgálva
Időkeret: 56 nap
|
a női szexuális szorongásos skála (FSDS-R felülvizsgált 2005) változása a kiindulási értékről (0. nap) a 28. napra és a vizsgálat végéig olyan nőknél, akik legalább egyszer szexuális kapcsolatban voltak a kezelési időszakban
|
56 nap
|
|
a kariopiknotikus index (CPI) változása,
Időkeret: 56 nap
|
a kariopiknotikus index (CPI) változása, mint a felszíni sejtek korrelációja a piknotikus sejtmaggal és az általános sejtmennyiség arányával, százalékban kifejezve az alapvonaltól (0. nap) az 56. napig
|
56 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rossella Nappi, Md PhD, Obstetrics and Gynaecology Clinic IRCCS Fondazione San Matteo University of Pavia, Italy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 14.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Z7213M02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az IPD-t meg kell kérni a szponzoroktól
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .