Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ZP-025 emättimen geelin tehokkuus ja siedettävyystutkimus emättimen kuivuuden hoitoon

tiistai 27. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Zambon SpA

Uuden lääkinnällisen laitteen, Zp-025 emätingeelin, teho, siedettävyys ja turvallisuus emättimen kuivuuden hoidossa vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on emättimen atrofia

ZP-025-emätingeelin tehon ja turvallisuuden arviointi emättimen kuivuuden hoidossa vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on emättimen surkastuminen, verrattuna hoitamattomien postmenopausaalisten naisten ryhmään, joilla on emättimen atrofiaa 56 peräkkäisen päivän jälkeen ja 4. -viikon seuranta vain naisille, jotka käyttävät ZP-025 emätingeeliä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ZP-025-emättimen geelin tehon, siedettävyyden ja turvallisuuden arviointi emättimen kuivuuden hoidossa vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on emättimen surkastuminen, verrattuna ryhmään hoitamattomia vaihdevuodet ohittaneita naisia, joilla oli emättimen atrofiaa 56 peräkkäisenä päivänä.

Tämä kokeilu suoritetaan Helsingin julistuksen viimeisimmän version mukaisesti, GCP:tä sovellettaessa IMD:n kanssa tehtyihin tutkimuksiin, sovellettavien sääntelyvaatimusten sekä CRO:n ja Sponsorin SOP-ohjeiden mukaisesti.

Tämä on monikeskus, kansallinen, satunnaistettu, kontrolloitu vs. ei-hoitoa, avoin tutkimus. Tutkimus suoritetaan kuudessa vaihdevuosien keskuksessa julkisissa sairaaloissa/yliopistoissa. ZP-025-ryhmään satunnaistetuille koehenkilöille suoritetaan lisätutkimus seurantakäynnillä 4 viikon kuluttua

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Cagliari, Italia
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Firenze, Italia
        • Policlinico Careggi
      • Milano, Italia
        • Clinica Macedonio Melloni
      • Modena, Italia
        • Policlinico di Modena
      • Napoli, Italia
        • Policlinico Federico II
      • Pavia, Italia
        • Policlinico San Matteo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • valkoihoisia naisia
  • naiset, joilla on emättimen atrofian merkkejä ja oireita (ts. e. emättimen epämukavuus, kutina, dyspareunia, kuivuus);
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus; halukas ja kykenevä noudattamaan opintomenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • hedelmällisessä iässä olevat naiset;
  • todettu tai oletettu yliherkkyys formulaation aineosille;
  • systeeminen tai emättimen estrogeenihoito 6 kuukauden sisällä sisällyttämisestä;
  • nykyinen virtsatie- tai emätintulehdus (kulttuuripositiivinen tulos emättimen tai virtsan mikrobiologisesta vanupuikosta 7 päivän aikana ennen sisällyttämistä);
  • aiemmat emättimen verenvuoto- tai tiputtelujaksot viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • emättimen prolapsi ja mikä tahansa muu sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista ja osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Emätingeeli, lääkintälaiteluokka 2A
Jokaista kohdetta on hoidettu 56 peräkkäisenä päivänä kahdesti päivässä emättimellä
Laite: Emätingeeli, lääkintälaiteluokka 2A
Levitä emätingeeliä kahdesti päivässä 56 peräkkäisen päivän ajan
Muut nimet:
  • Monurelle Biogel
Ei väliintuloa: Elämäntapaneuvonta
Jokaista kohdetta on tarkkailtu 56 peräkkäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kokonaispistemäärän subjektiivisissa oireissa, jotka liittyvät emättimen epämukavuuteen
Aikaikkuna: 56 päivää
Emättimen epämukavuuteen liittyvien kokonaispistemäärän subjektiivisten oireiden muutos (emättimen kuivuus, emättimen ja/tai emättimen ärsytys/kutina, emättimen arkuus, dysuria ja seksuaaliseen toimintaan liittyvä dyspareunia ja emättimen verenvuoto) on kirjattu päivittäiseen päiväkirjaan koehenkilökohtaisesti lähtötasosta päivä 56, arvioituna käyttämällä subjektiivista arviointiasteikkoa (VRS neljällä pisteellä: 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). Jokainen kohde lasketaan yhteen oireiden kokonaispistemäärän saamiseksi.
56 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
emättimen terveysindeksin muutos
Aikaikkuna: 56 päivää
emättimen terveysindeksin muutos laskettuna emättimen kosteuden, emättimen nestemäärän, emättimen elastisuuden, emättimen limakalvon ja emättimen pH:n perusteella asteikolla 1 (huonoin) - 5 (paras) lähtötasosta (päivä 0) päivään 56 tutkijan tallentama
56 päivää
kypsymisindeksin muutos
Aikaikkuna: 56 päivää
kypsymisindeksin muutos: parabasaaliset, keski- ja pinnalliset solut lähtötasosta (päivä 0) päivään 56
56 päivää
naisen seksuaalisen toiminnan indeksin muutos
Aikaikkuna: 56 päivää
naisen seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) muutos lähtötasosta päivään 56 naisilla, joilla on ollut vähintään yksi sukupuoliyhdyntä hoitojakson aikana.
56 päivää
muutos kussakin subjektiivisessa oirepisteessä, joka liittyy emättimen epämukavuuteen
Aikaikkuna: 56 päivää
jokaisen oirepisteen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, joka kirjattiin päivittäin päiväkirjaan (emättimen kuivuus, emättimen ja/tai emättimen ärsytys/kutina, emättimen arkuus, dysuria ja seksuaaliseen toimintaan liittyvä dyspareunia ja emättimen verenvuoto) on kirjattu päivittäin. päiväkirja koehenkilökohtaisesti lähtötilanteesta päivään 56, arvioituna käyttämällä subjektiivista arviointiasteikkoa (VRS neljässä kohdassa: 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
56 päivää
paikallinen siedettävyys ja haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 56 päivää
paikallinen siedettävyys kirjataan päivittäin tutkittavan päiväkirjaan hakemuksen aikana; ja tutkijan toimesta lähtötilanteesta päivään 56; Koko tutkimusjakson aikana rekisteröidyt haittavaikutukset (ensimmäinen potilas sisään - viimeinen potilas ulos) - Erityisesti seuraavat arvioinnit tehdään: elintoiminnot kaikkien käyntien aikana. transvaginaalinen ekografia mahdollisen kohdun limakalvon sairauden tai kohdun limakalvon paksuuden vaihtelun poissulkemiseksi seulontakäynnillä ja tutkimuksen lopussa, tutkijan kliininen arviointi kaikilla käynneillä.
56 päivää
Naisten seksuaalisen ahdistuksen asteikon muutos - tarkistettu
Aikaikkuna: 56 päivää
naisten seksuaalisen ahdistuksen asteikon muutos (FSDS-R tarkistettu 2005) lähtötasosta (päivä 0) päivään 28 ja tutkimuksen loppuun mennessä naisilla, joilla oli vähintään yksi seksuaalinen yhdyntä tutkimusajan kirjaamana aikana
56 päivää
kariopiknoottisen indeksin (CPI) muutos,
Aikaikkuna: 56 päivää
kariopiknoottisen indeksin (CPI) muutos pinnallisten solujen korrelaationa piknoottisen tuman ja yleisen solumäärän suhteen, ilmaistuna prosentteina lähtötasosta (päivä 0) päivään 56
56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zambon SpA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rossella Nappi, Md PhD, Obstetrics and Gynaecology Clinic IRCCS Fondazione San Matteo University of Pavia, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Z7213M02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä tulee pyytää sponsoreille

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emättimen kuivuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa