Étude d'efficacité et de tolérance du gel vaginal ZP-025 pour le traitement de la sécheresse vaginale
27 juin 2017 mis à jour par: Zambon SpA
Efficacité, tolérance et sécurité d'un nouveau dispositif médical, le gel vaginal Zp-025, dans le traitement de la sécheresse vaginale chez les femmes ménopausées atteintes d'atrophie vaginale
Évaluation du gel vaginal ZP-025 en termes d'efficacité et de sécurité dans le traitement de la sécheresse vaginale chez les femmes ménopausées présentant une atrophie vaginale par rapport à un groupe de femmes ménopausées non traitées présentant une atrophie vaginale après 56 jours consécutifs et à 4 -semaine de suivi uniquement pour les femmes appliquant le gel vaginal ZP-025.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation du gel vaginal ZP-025 en termes d'efficacité, de tolérance et de sécurité dans le traitement de la sécheresse vaginale chez les femmes ménopausées présentant une atrophie vaginale par rapport à un groupe de femmes ménopausées non traitées présentant une atrophie vaginale pendant 56 jours consécutifs.
Cet essai sera mené conformément à la dernière version de la déclaration d'Helsinki, aux BPC applicables aux enquêtes avec IMD, aux exigences réglementaires applicables et aux SOP du CRO et du sponsor.
Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique, nationale, randomisée, contrôlée versus sans traitement. L'étude se déroulera dans 6 centres de ménopause dans des hôpitaux/universités publics. Une étude auxiliaire sera menée pour les sujets randomisés dans le groupe ZP-025 avec une visite de suivi à 4 semaines
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
121
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cagliari, Italie
- Ospedale San Giovanni di Dio
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Firenze, Italie
- Policlinico Careggi
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Milano, Italie
- Clinica Macedonio Melloni
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Modena, Italie
- Policlinico di Modena
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Napoli, Italie
- Policlinico Federico II
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Pavia, Italie
- Policlinico San Matteo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes de race blanche
- les femmes présentant des signes et des symptômes d'atrophie vaginale (c. e. inconfort vaginal, démangeaisons, dyspareunie, sécheresse) ;
- consentement éclairé signé ; désireux et capable de se conformer aux procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- femmes en âge de procréer;
- hypersensibilité avérée ou présumée aux ingrédients de la formulation ;
- traitement par estrogènes systémiques ou vaginaux dans les 6 mois suivant l'inclusion ;
- infection urinaire ou vaginale en cours (résultat culturel positif au prélèvement vaginal ou microbiologique des urines dans les 7 jours précédant l'inclusion) ;
- épisodes antérieurs de saignement vaginal ou de spotting au cours des 6 derniers mois ;
- prolapsus vaginal et toute autre maladie qui pourrait interférer avec la conduite et la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gel vaginal, Dispositif Médical Classe 2A
Chaque sujet a été traité pendant 56 jours consécutifs, deux fois par jour avec une application vaginale
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Application 2 fois par jour de gel vaginal pendant 56 jours consécutifs
Autres noms:
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Aucune intervention: Conseil en style de vie
Chaque sujet a été observé pendant 56 jours consécutifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes subjectifs du score total liés à l'inconfort vaginal
Délai: 56 jours
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La modification des symptômes subjectifs du score total liés à l'inconfort vaginal (sécheresse vaginale, irritation/démangeaison vaginale et/ou vulvaire, douleurs vaginales, dysurie et dyspareunie et saignements vaginaux associés à l'activité sexuelle) a été enregistrée dans le journal quotidien par le sujet de la ligne de base à jour 56, évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation subjective (VRS à quatre items : 0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère).
Chaque élément est additionné pour arriver à un score total de symptômes.
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56 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de l'indice de santé vaginal
Délai: 56 jours
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changement de l'indice de santé vaginale calculé sur la base de l'humidité vaginale, du volume de sécrétions vaginales, de l'élasticité vaginale, de la muqueuse vaginale et du pH vaginal sur une échelle allant de 1 (le plus mauvais) à 5 (le meilleur) de la ligne de base (jour 0) au jour 56 enregistré par l'enquêteur
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56 jours
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changement d'indice de maturation
Délai: 56 jours
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changement de l'indice de maturation : cellules parabasales, intermédiaires et superficielles de la ligne de base (jour 0) au jour 56
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56 jours
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changement de l'indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: 56 jours
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changement de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) de la ligne de base au jour 56 chez les femmes ayant au moins un rapport sexuel au cours de la période de traitement enregistré par le sujet
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56 jours
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changement dans chaque score de symptôme subjectif lié à l'inconfort vaginal
Délai: 56 jours
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la variation de chaque score de symptôme entre le début et la fin de l'étude enregistrée dans le journal quotidien par le sujet (sécheresse vaginale, irritation/démangeaison vaginale et/ou vulvaire, douleurs vaginales, dysurie et dyspareunie et saignements vaginaux associés à l'activité sexuelle) a été enregistrée quotidiennement journal par sujet de la ligne de base au jour 56, évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation subjective (VRS à quatre éléments : 0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère).
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56 jours
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tolérance locale et incidence des événements indésirables
Délai: 56 jours
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tolérance locale enregistrée quotidiennement par sujet dans le journal du sujet lors de l'application ; période et par l'investigateur de la ligne de base au jour 56 ; EI enregistrés sur toute la période d'étude (premier patient entré - dernier patient sorti) - En particulier, les évaluations suivantes seront effectuées : signes vitaux lors de toutes les visites.
échographie transvaginale pour exclure toute éventuelle maladie de l'endomètre ou variation d'épaisseur de l'endomètre lors de la visite de dépistage et à la fin de l'étude, évaluation clinique par l'investigateur à toutes les visites.
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56 jours
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changement de l'échelle de détresse sexuelle féminine révisée
Délai: 56 jours
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changement de l'échelle de détresse sexuelle féminine révisée (FSDS-R révisée en 2005) de la ligne de base (jour 0) au jour 28 et à la fin de l'étude chez les femmes ayant au moins un rapport sexuel au cours de la période de traitement enregistrée par le sujet
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56 jours
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modification de l'indice cariopicnotique (IPC),
Délai: 56 jours
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changement de l'indice cariopicnotique (IPC), en tant que corrélation des cellules superficielles avec le rapport nucléaire picnotique et la quantité générale de cellules, exprimé en pourcentage de la ligne de base (jour 0) au jour 56
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56 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rossella Nappi, Md PhD, Obstetrics and Gynaecology Clinic IRCCS Fondazione San Matteo University of Pavia, Italy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2016
Première publication (Estimation)
15 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Z7213M02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
IPD doit être invité à parrainer des contacts
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .