Effekt- og tolerabilitetsundersøgelse af ZP-025 vaginal gel til behandling af vaginal tørhed
27. juni 2017 opdateret af: Zambon SpA
Effekt, tolerabilitet og sikkerhed af et nyt medicinsk udstyr, Zp-025 Vaginal Gel, til behandling af vaginal tørhed hos postmenopausale kvinder med vaginal atrofi
Evaluering af ZP-025 vaginal gel med hensyn til effektivitet og sikkerhed ved behandling af vaginal tørhed hos postmenopausale kvinder med vaginal atrofi sammenlignet med en gruppe af ikke-behandlede postmenopausale kvinder med vaginal atrofi efter 56 på hinanden følgende dage og ved 4 -uges opfølgning kun for kvinder, der anvender ZP-025 vaginal gel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evaluering af ZP-025 vaginal gel med hensyn til effektivitet, tolerabilitet og sikkerhed ved behandling af vaginal tørhed hos postmenopausale kvinder med vaginal atrofi sammenlignet med en gruppe af ikke-behandlede postmenopausale kvinder med vaginal atrofi i 56 på hinanden følgende dage.
Dette forsøg vil blive udført i overensstemmelse med den seneste version af Helsinki-erklæringen, med GCP, som er relevant for undersøgelser med IMD, med de gældende lovkrav og med CRO og sponsor's SOP'er.
Dette er et multicenter, nationalt, randomiseret, kontrolleret versus behandlingsfrit åbent studie. Studiet vil finde sted i 6 centre for overgangsalderen på offentlige hospitaler/universiteter. En supplerende undersøgelse vil blive gennemført for forsøgspersoner randomiseret til ZP-025-gruppen med et opfølgningsbesøg efter 4 uger
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
121
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cagliari, Italien
- Ospedale San Giovanni di Dio
-
Firenze, Italien
- Policlinico Careggi
-
Milano, Italien
- Clinica Macedonio Melloni
-
Modena, Italien
- Policlinico di Modena
-
Napoli, Italien
- Policlinico Federico II
-
Pavia, Italien
- Policlinico San Matteo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kaukasiske kvinder
- kvinder med tegn og symptomer på vaginal atrofi (dvs. e. vaginalt ubehag, kløe, dyspareuni, tørhed);
- underskrevet informeret samtykke; villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- fødedygtige potentielle kvinder;
- konstateret eller formodet overfølsomhed over for formuleringsingredienserne;
- behandling med systemiske eller vaginale østrogener inden for 6 måneder fra inklusion;
- aktuelle urin- eller vaginal infektion (kulturelt positivt resultat af vaginal eller urin mikrobiologisk podning i de 7 dage forud for inklusion);
- tidligere episoder med vaginal blødning eller pletblødning inden for de sidste 6 måneder;
- vaginal prolaps og enhver anden sygdom, der kunne forstyrre undersøgelsens gennemførelse og deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vaginal gel, Medical Device Class 2A
Hvert individ er blevet behandlet i 56 på hinanden følgende dage, to gange dagligt med en vaginal applikation
|
Påføring to gange dagligt af vaginal gel i 56 på hinanden følgende dage
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Livsstilsrådgivning
Hvert individ er blevet observeret i 56 på hinanden følgende dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i subjektive symptomer af total score relateret til vaginalt ubehag
Tidsramme: 56 dage
|
Ændring i subjektive symptomer på totalscore relateret til vaginalt ubehag (vaginal tørhed, vaginal og/eller vulvairritation/kløe, vaginal ømhed, dysuri og dyspareuni og vaginal blødning forbundet med seksuel aktivitet) er blevet registreret i daglig dagbog af individ fra baseline til dag 56, evalueret ved hjælp af en subjektiv evalueringsskala (VRS ved fire punkter: 0= fraværende, 1= mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
Hvert element opsummeres for at opnå en samlet symptomscore.
|
56 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af vaginalt sundhedsindeks
Tidsramme: 56 dage
|
Ændring af vaginalt sundhedsindeks beregnet på basis af vaginal fugtighed, vaginal væskevolumen, vaginal elasticitet, vaginal slimhinde og vaginal pH på en skala fra 1 (dårligst) til 5 (bedst) fra baseline (dag 0) til dag 56 optaget af efterforsker
|
56 dage
|
|
ændring af modningsindeks
Tidsramme: 56 dage
|
Ændring af modningsindeks: parabasale, mellemliggende og overfladiske celler fra baseline (dag 0) til dag 56
|
56 dage
|
|
ændring af kvindelig seksuel funktionsindeks
Tidsramme: 56 dage
|
ændring af Female Sexual Function Index (FSFI) fra baseline til dag 56 hos kvinder med mindst ét samleje i behandlingsperioden registreret efter forsøgsperson
|
56 dage
|
|
ændring i hver subjektiv symptomscore relateret til vaginalt ubehag
Tidsramme: 56 dage
|
ændring i hvert symptomscore fra baseline til slutningen af undersøgelsen registreret i daglig dagbog efter forsøgsperson (vaginal tørhed, vaginal og/eller vulvairritation/kløe, vaginal ømhed, dysuri og dyspareuni og vaginal blødning forbundet med seksuel aktivitet) er blevet registreret dagligt dagbog efter emne fra baseline til dag 56, evalueret ved hjælp af en subjektiv evalueringsskala (VRS ved fire punkter: 0= fraværende, 1= mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
|
56 dage
|
|
lokal tolerabilitet og forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 56 dage
|
lokal tolerabilitet registreret dagligt for emne i forsøgspersonens dagbog under ansøgningen; periode og af investigator fra baseline til dag 56; AE'er registreret over hele undersøgelsesperioden (første patient ind - sidste patient ud) - Især følgende vurderinger vil blive udført: vitale tegn under alle besøg.
transvaginal økografi for at udelukke enhver mulig endometriesygdom eller endometrietykkelsesvariation ved screeningsbesøget og ved afslutningen af undersøgelsen, klinisk evaluering af investigator ved alle besøg.
|
56 dage
|
|
ændring af kvindelig seksuel nødskala-revideret
Tidsramme: 56 dage
|
ændring af Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R revided 2005) fra baseline (dag 0) til dag 28 og til slutningen af undersøgelsen hos kvinder med mindst ét samleje i behandlingsperioden registreret efter forsøgsperson
|
56 dage
|
|
ændring af kariopicnotisk indeks (CPI),
Tidsramme: 56 dage
|
ændring af cariopicnotic index (CPI), som en korrelation af overfladiske celler med picnotic nuklear og generel mængde af celler, udtrykt i procent fra baseline (dag 0) til dag 56
|
56 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Rossella Nappi, Md PhD, Obstetrics and Gynaecology Clinic IRCCS Fondazione San Matteo University of Pavia, Italy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2016
Først opslået (Skøn)
15. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Z7213M02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD skal anmodes om at sponsorere kontakter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .