Onderzoek naar werkzaamheid en verdraagbaarheid van vaginale gel ZP-025 voor de behandeling van vaginale droogheid
27 juni 2017 bijgewerkt door: Zambon SpA
Werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van een nieuw medisch hulpmiddel, Zp-025 vaginale gel, bij de behandeling van vaginale droogheid bij postmenopauzale vrouwen met vaginale atrofie
Evaluatie van ZP-025 vaginale gel in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de behandeling van vaginale droogheid bij postmenopauzale vrouwen met vaginale atrofie in vergelijking met een groep niet-behandelde postmenopauzale vrouwen met vaginale atrofie na 56 opeenvolgende dagen en op 4 follow-up van een week alleen voor vrouwen die vaginale gel ZP-025 gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evaluatie van ZP-025 vaginale gel op werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid bij de behandeling van vaginale droogheid bij postmenopauzale vrouwen met vaginale atrofie in vergelijking met een groep niet-behandelde postmenopauzale vrouwen met vaginale atrofie gedurende 56 opeenvolgende dagen.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de laatste versie van de Verklaring van Helsinki, met GCP zoals van toepassing op onderzoeken met IMD, met de toepasselijke wettelijke vereisten en met CRO en SOP's van de sponsor.
Dit is een multicenter, nationaal, gerandomiseerd, gecontroleerd vs. geen behandeling, open-label onderzoek. Het onderzoek zal plaatsvinden in 6 menopauzecentra in openbare ziekenhuizen/universiteiten. Er zal een aanvullende studie worden uitgevoerd voor proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de ZP-025-groep met een vervolgbezoek na 4 weken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
121
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cagliari, Italië
- Ospedale San Giovanni di Dio
-
Firenze, Italië
- Policlinico Careggi
-
Milano, Italië
- Clinica Macedonio Melloni
-
Modena, Italië
- Policlinico di Modena
-
Napoli, Italië
- Policlinico Federico II
-
Pavia, Italië
- Policlinico San Matteo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kaukasische vrouwen
- vrouwen met tekenen en symptomen van vaginale atrofie (d.w.z. e. vaginaal ongemak, jeuk, dyspareunie, droogheid);
- ondertekende geïnformeerde toestemming; bereid en in staat zijn om de studieprocedures na te leven
Uitsluitingscriteria:
- vruchtbare potentiële vrouwen;
- vastgestelde of vermoedelijke overgevoeligheid voor de formuleringsingrediënten;
- therapie met systemische of vaginale oestrogenen binnen 6 maanden na opname;
- huidige urine- of vaginale infectie (kweekpositief resultaat op microbiologisch uitstrijkje van vaginaal of urine in de 7 dagen voorafgaand aan inclusie);
- eerdere episodes van vaginale bloedingen of spotting in de afgelopen 6 maanden;
- vaginale verzakking en elke andere ziekte die de uitvoering van het onderzoek en deelname aan het onderzoek zou kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vaginale gel, medische hulpmiddelen klasse 2A
Elke proefpersoon is gedurende 56 opeenvolgende dagen tweemaal daags behandeld met een vaginale toepassing
|
Toepassing tweemaal per dag vaginale gel gedurende 56 opeenvolgende dagen
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Leefstijlbegeleiding
Elk onderwerp is gedurende 56 opeenvolgende dagen geobserveerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in subjectieve symptomen van de totale score gerelateerd aan vaginaal ongemak
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Verandering in subjectieve symptomen van de totale score gerelateerd aan vaginaal ongemak (vaginale droogheid, vaginale en/of vulvaire irritatie/jeuk, vaginale pijn, dysurie en dyspareunie en vaginale bloedingen geassocieerd met seksuele activiteit) is geregistreerd in het dagelijkse dagboek per proefpersoon vanaf baseline tot dag 56, geëvalueerd met behulp van een subjectieve evaluatieschaal (VRS op vier items: 0= afwezig, 1= mild, 2=matig, 3=ernstig).
Elk item wordt opgeteld om tot een totale symptomenscore te komen.
|
56 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van de vaginale gezondheidsindex
Tijdsspanne: 56 dagen
|
verandering van de vaginale gezondheidsindex berekend op basis van vaginale vochtigheid, vaginaal vochtvolume, vaginale elasticiteit, vaginale mucosa en vaginale pH op een schaal van 1 (slechtste) tot 5 (beste) vanaf baseline (dag 0) tot dag 56 geregistreerd door onderzoeker
|
56 dagen
|
|
wijziging van de rijpingsindex
Tijdsspanne: 56 dagen
|
verandering van rijpingsindex: parabasale, intermediaire en oppervlakkige cellen vanaf baseline (dag 0) tot dag 56
|
56 dagen
|
|
verandering van de vrouwelijke seksuele functie-index
Tijdsspanne: 56 dagen
|
verandering van de Female Sexual Function Index (FSFI) vanaf baseline tot dag 56 bij vrouwen met ten minste één geslachtsgemeenschap tijdens de behandelingsperiode geregistreerd door de proefpersoon
|
56 dagen
|
|
verandering in elke subjectieve symptoomscore gerelateerd aan vaginaal ongemak
Tijdsspanne: 56 dagen
|
verandering in elke symptoomscore vanaf de basislijn tot het einde van de studie geregistreerd in het dagelijkse dagboek per proefpersoon (vaginale droogheid, vaginale en/of vulvaire irritatie/jeuk, vaginale pijn, dysurie en dyspareunie en vaginale bloedingen geassocieerd met seksuele activiteit) is dagelijks geregistreerd dagboek per proefpersoon vanaf baseline tot dag 56, geëvalueerd met behulp van een subjectieve evaluatieschaal (VRS op vier items: 0= afwezig, 1= mild, 2=matig, 3=ernstig).
|
56 dagen
|
|
lokale verdraagbaarheid en incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 56 dagen
|
lokale verdraagbaarheid dagelijks per proefpersoon geregistreerd in het dagboek van de proefpersoon tijdens de toepassing; periode en door de onderzoeker vanaf baseline tot dag 56; AE's geregistreerd gedurende de hele studieperiode (eerste patiënt binnen - laatste patiënt buiten) - In het bijzonder zullen de volgende beoordelingen worden uitgevoerd: vitale functies tijdens alle bezoeken.
transvaginale ecografie om elke mogelijke endometriumziekte of diktevariatie van het endometrium uit te sluiten tijdens het screeningbezoek en aan het einde van het onderzoek, klinische evaluatie door de onderzoeker bij alle bezoeken.
|
56 dagen
|
|
wijziging van schaal voor seksuele stress bij vrouwen herzien
Tijdsspanne: 56 dagen
|
verandering van Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R herzien 2005) vanaf baseline (dag 0) tot dag 28 en tot het einde van het onderzoek bij vrouwen met ten minste één geslachtsgemeenschap in de behandelingsperiode geregistreerd door proefpersoon
|
56 dagen
|
|
verandering van de cariopicnotische index (CPI),
Tijdsspanne: 56 dagen
|
verandering van de cariopicnotische index (CPI), als een correlatie van oppervlakkige cellen met de picnotische nucleaire en algemene hoeveelheid cellen, uitgedrukt als percentage vanaf de uitgangswaarde (dag 0) tot dag 56
|
56 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rossella Nappi, Md PhD, Obstetrics and Gynaecology Clinic IRCCS Fondazione San Matteo University of Pavia, Italy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Z7213M02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
IPD moet worden aangevraagd om contacten te sponsoren
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .