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Estudo de Eficácia e Tolerabilidade do Gel Vaginal ZP-025 para o Tratamento de Secura Vaginal

27 de junho de 2017 atualizado por: Zambon SpA

Eficácia, Tolerabilidade e Segurança de um Novo Dispositivo Médico, Gel Vaginal Zp-025, no Tratamento de Secura Vaginal em Mulheres Pós-Menopáusicas com Atrofia Vaginal

Avaliação do gel vaginal ZP-025 em termos de eficácia e segurança no tratamento da secura vaginal em mulheres pós-menopáusicas com atrofia vaginal em comparação com um grupo de mulheres pós-menopáusicas não tratadas com atrofia vaginal após 56 dias consecutivos e aos 4 acompanhamento de uma semana apenas para mulheres que aplicam o gel vaginal ZP-025.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliação do gel vaginal ZP-025 em termos de eficácia, tolerabilidade e segurança no tratamento da secura vaginal em mulheres pós-menopáusicas com atrofia vaginal em comparação com um grupo de mulheres pós-menopáusicas não tratadas com atrofia vaginal por 56 dias consecutivos.

Este estudo será conduzido em conformidade com a última versão da Declaração de Helsinque, com GCP aplicável a investigações com IMD, com os requisitos regulatórios aplicáveis ​​e com CRO e SOPs do patrocinador.

Este é um estudo multicêntrico, nacional, randomizado, controlado vs. sem tratamento, aberto. O estudo será realizado em 6 centros de menopausa em Hospitais/Universidades públicas. Um estudo auxiliar será realizado para indivíduos randomizados para o grupo ZP-025 com uma visita de acompanhamento em 4 semanas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

121

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Cagliari, Itália
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Firenze, Itália
        • Policlinico Careggi
      • Milano, Itália
        • Clinica Macedonio Melloni
      • Modena, Itália
        • Policlinico di Modena
      • Napoli, Itália
        • Policlinico Federico II
      • Pavia, Itália
        • Policlinico San Matteo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres caucasianas
  • mulheres com sinais e sintomas de atrofia vaginal (i. e. desconforto vaginal, prurido, dispareunia, secura);
  • consentimento informado assinado; disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • mulheres com potencial para engravidar;
  • hipersensibilidade comprovada ou presumida aos ingredientes da formulação;
  • terapia com estrogênios sistêmicos ou vaginais dentro de 6 meses a partir da inclusão;
  • infecção urinária ou vaginal atual (resultado cultural positivo para swab microbiológico vaginal ou de urina nos 7 dias anteriores à inclusão);
  • episódios anteriores de sangramento vaginal ou spotting nos últimos 6 meses;
  • prolapso vaginal e qualquer outra doença que possa interferir na condução e participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Gel vaginal, Dispositivo médico Classe 2A
Cada indivíduo foi tratado por 56 dias consecutivos, duas vezes ao dia com aplicação vaginal
Dispositivo: Gel vaginal, Dispositivo médico Classe 2A
Aplicação duas vezes ao dia de gel vaginal por 56 dias consecutivos
Outros nomes:
  • Monurelle Biogel
Sem intervenção: Aconselhamento de estilo de vida
Cada sujeito foi observado por 56 dias consecutivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas subjetivos da pontuação total relacionados ao desconforto vaginal
Prazo: 56 dias
A mudança nos sintomas subjetivos da pontuação total relacionada ao desconforto vaginal (secura vaginal, irritação/coceira vaginal e/ou vulvar, dor vaginal, disúria e dispareunia e sangramento vaginal associado à atividade sexual) foi registrada no diário do sujeito desde a linha de base até dia 56, avaliado por meio de uma escala de avaliação subjetiva (VRS em quatro itens: 0= ausente, 1= leve, 2=moderado, 3=grave). Cada item é somado para obter uma pontuação total de sintomas.
56 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança do índice de saúde vaginal
Prazo: 56 dias
alteração do índice de saúde vaginal calculado com base na umidade vaginal, volume de fluido vaginal, elasticidade vaginal, mucosa vaginal e pH vaginal em uma escala que varia de 1 (mais pobre) a 5 (melhor) desde a linha de base (dia 0) até o dia 56 registrado pelo investigador
56 dias
mudança de índice de maturação
Prazo: 56 dias
alteração do índice de maturação: células parabasais, intermediárias e superficiais desde a linha de base (dia 0) até o dia 56
56 dias
alteração do Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: 56 dias
alteração do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) desde a linha de base até o dia 56 em mulheres com pelo menos uma relação sexual no período de tratamento registrado pelo sujeito
56 dias
mudança em cada pontuação de sintoma subjetivo relacionada ao desconforto vaginal
Prazo: 56 dias
alteração em cada pontuação de sintoma desde a linha de base até o final do estudo registrada no diário por indivíduo (secura vaginal, irritação/coceira vaginal e/ou vulvar, dor vaginal, disúria e dispareunia e sangramento vaginal associado à atividade sexual) foi registrada diariamente diário por sujeito desde o início até o dia 56, avaliado usando uma escala de avaliação subjetiva (VRS em quatro itens: 0= ausente, 1= leve, 2=moderado, 3=grave).
56 dias
tolerabilidade local e incidência de eventos adversos
Prazo: 56 dias
tolerabilidade local registrada diariamente pelo sujeito no diário do sujeito durante a aplicação; período e pelo investigador desde o início até o dia 56; EAs registrados durante todo o período do estudo (primeiro paciente a entrar - último paciente a sair) - Em particular, serão feitas as seguintes avaliações: sinais vitais durante todas as visitas. ecografia transvaginal para excluir qualquer possível doença endometrial ou variação da espessura endometrial na visita de triagem e no final do estudo, avaliação clínica pelo investigador em todas as visitas.
56 dias
mudança da Escala de Angústia Sexual Feminina-Revisada
Prazo: 56 dias
alteração da Escala de Angústia Sexual Feminina Revisada (FSDS-R revisada em 2005) desde a linha de base (Dia 0) até o dia 28 e até o final do estudo em mulheres com pelo menos uma relação sexual no período de tratamento registrado pelo sujeito
56 dias
alteração do índice cariopicnótico (CPI),
Prazo: 56 dias
alteração do índice cariopicnótico (CPI), como uma correlação de células superficiais com razão nuclear picnótica e quantidade geral de células, expressa em porcentagem desde a linha de base (dia 0) até o dia 56
56 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zambon SpA

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rossella Nappi, Md PhD, Obstetrics and Gynaecology Clinic IRCCS Fondazione San Matteo University of Pavia, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Z7213M02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

IPD deve ser solicitado a patrocinar contatos

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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