Estudio de eficacia y tolerabilidad del gel vaginal ZP-025 para el tratamiento de la sequedad vaginal
27 de junio de 2017 actualizado por: Zambon SpA
Eficacia, tolerabilidad y seguridad de un nuevo dispositivo médico, el gel vaginal Zp-025, en el tratamiento de la sequedad vaginal en mujeres posmenopáusicas con atrofia vaginal
Evaluación del gel vaginal ZP-025 en términos de eficacia y seguridad en el tratamiento de la sequedad vaginal en mujeres posmenopáusicas con atrofia vaginal en comparación con un grupo de mujeres posmenopáusicas con atrofia vaginal no tratadas después de 56 días consecutivos y a los 4 -Semana de seguimiento solo para mujeres que aplican gel vaginal ZP-025.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación del gel vaginal ZP-025 en términos de eficacia, tolerabilidad y seguridad en el tratamiento de la sequedad vaginal en mujeres posmenopáusicas con atrofia vaginal en comparación con un grupo de mujeres posmenopáusicas con atrofia vaginal no tratadas durante 56 días consecutivos.
Este ensayo se llevará a cabo de conformidad con la última versión de la Declaración de Helsinki, con las GCP aplicables a las investigaciones con IMD, con los requisitos reglamentarios aplicables y con los SOP del CRO y del patrocinador.
Este es un estudio multicéntrico, nacional, aleatorizado, controlado versus sin tratamiento, de etiqueta abierta. El estudio se llevará a cabo en 6 centros de menopausia en hospitales/universidades públicas. Se llevará a cabo un estudio auxiliar para sujetos aleatorizados al grupo ZP-025 con una visita de seguimiento a las 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cagliari, Italia
- Ospedale San Giovanni di Dio
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Firenze, Italia
- Policlinico Careggi
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Milano, Italia
- Clinica Macedonio Melloni
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Modena, Italia
- Policlinico di Modena
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Napoli, Italia
- Policlinico Federico II
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Pavia, Italia
- Policlinico San Matteo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres caucásicas
- mujeres con signos y síntomas de atrofia vaginal (p. mi. malestar vaginal, picor, dispareunia, sequedad);
- consentimiento informado firmado; dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- mujeres en edad fértil;
- hipersensibilidad comprobada o presunta a los ingredientes de la formulación;
- terapia con estrógenos sistémicos o vaginales dentro de los 6 meses posteriores a la inclusión;
- infección urinaria o vaginal actual (resultado positivo de cultivo a hisopado microbiológico vaginal o de orina en los 7 días anteriores a la inclusión);
- episodios previos de sangrado vaginal o manchado en los últimos 6 meses;
- prolapso vaginal y cualquier otra enfermedad que pueda interferir con la realización y participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gel vaginal, dispositivo médico de clase 2A
Todos los sujetos han sido tratados durante 56 días consecutivos, dos veces al día con una aplicación vaginal.
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Aplicación dos veces al día de gel vaginal durante 56 días consecutivos
Otros nombres:
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Sin intervención: Consejería de estilo de vida
Todos los sujetos han sido observados durante 56 días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas subjetivos de la puntuación total relacionada con las molestias vaginales
Periodo de tiempo: 56 dias
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El cambio en los síntomas subjetivos de la puntuación total relacionada con el malestar vaginal (sequedad vaginal, irritación/picazón vaginal y/o vulvar, dolor vaginal, disuria y dispareunia y sangrado vaginal asociado con la actividad sexual) se ha registrado en el diario diario por sujeto desde el inicio hasta el final. día 56, evaluado mediante una escala de evaluación subjetiva (VRS en cuatro ítems: 0= ausente, 1= leve, 2=moderado, 3=grave).
Cada elemento se suma para obtener una puntuación total de síntomas.
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56 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio del índice de salud vaginal
Periodo de tiempo: 56 dias
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cambio en el índice de salud vaginal calculado sobre la base de la humedad vaginal, el volumen de fluido vaginal, la elasticidad vaginal, la mucosa vaginal y el pH vaginal en una escala que va del 1 (el peor) al 5 (el mejor) desde el inicio (día 0) hasta el día 56 registrado por el investigador
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56 dias
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cambio de índice de maduración
Periodo de tiempo: 56 dias
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cambio del índice de maduración: células parabasales, intermedias y superficiales desde el inicio (día 0) hasta el día 56
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56 dias
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cambio del Índice de Función Sexual Femenina
Periodo de tiempo: 56 dias
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cambio del índice de función sexual femenina (FSFI) desde el inicio hasta el día 56 en mujeres con al menos una relación sexual en el período de tratamiento registrado por sujeto
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56 dias
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cambio en la puntuación de cada síntoma subjetivo relacionado con el malestar vaginal
Periodo de tiempo: 56 dias
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el cambio en la puntuación de cada síntoma desde el inicio hasta el final del estudio registrado en el diario diario por sujeto (sequedad vaginal, irritación/picazón vaginal y/o vulvar, dolor vaginal, disuria y dispareunia y sangrado vaginal asociado con la actividad sexual) se ha registrado diariamente diario por sujeto desde el inicio hasta el día 56, evaluado mediante una escala de evaluación subjetiva (VRS en cuatro elementos: 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo).
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56 dias
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tolerabilidad local e incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 56 dias
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tolerabilidad local registrada diariamente por sujeto en el diario del sujeto durante la aplicación; período y por el investigador desde el inicio hasta el día 56; EA registrados durante todo el período del estudio (primer paciente que ingresa - último paciente que sale) - En particular, se realizarán las siguientes evaluaciones: signos vitales durante todas las visitas.
ecografía transvaginal para excluir cualquier posible enfermedad endometrial o variación del grosor endometrial en la visita de selección y al final del estudio, evaluación clínica por parte del investigador en todas las visitas.
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56 dias
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cambio de la Escala de Angustia Sexual Femenina-Revisada
Periodo de tiempo: 56 dias
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cambio de la Escala de angustia sexual femenina revisada (FSDS-R revisada en 2005) desde el inicio (Día 0) hasta el día 28 y hasta el final del estudio en mujeres con al menos una relación sexual en el período de tratamiento registrado por sujeto
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56 dias
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cambio del índice cariopicnótico (IPC),
Periodo de tiempo: 56 dias
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cambio del índice cariopicnótico (IPC), como una correlación de las células superficiales con el núcleo picnótico y la cantidad general de células, expresado en porcentaje desde el inicio (día 0), hasta el día 56
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56 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rossella Nappi, Md PhD, Obstetrics and Gynaecology Clinic IRCCS Fondazione San Matteo University of Pavia, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Z7213M02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Se debe solicitar IPD a los contactos patrocinadores
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .