Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och tolerabilitetsstudie av ZP-025 Vaginal Gel för behandling av vaginal torrhet

27 juni 2017 uppdaterad av: Zambon SpA

Effekt, tolerabilitet och säkerhet för en ny medicinsk anordning, Zp-025 Vaginal Gel, vid behandling av vaginal torrhet hos postmenopausala kvinnor med vaginal atrofi

Utvärdering av ZP-025 vaginal gel i termer av effekt och säkerhet vid behandling av vaginal torrhet hos postmenopausala kvinnor med vaginal atrofi jämfört med en grupp obehandlade postmenopausala kvinnor med vaginal atrofi efter 56 dagar i följd och vid 4 -veckors uppföljning endast för kvinnor som applicerar ZP-025 vaginal gel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvärdering av ZP-025 vaginal gel i termer av effekt, tolerabilitet och säkerhet vid behandling av vaginal torrhet hos postmenopausala kvinnor med vaginal atrofi i jämförelse med en grupp av obehandlade postmenopausala kvinnor med vaginal atrofi under 56 dagar i följd.

Denna test kommer att genomföras i enlighet med den senaste versionen av Helsingforsdeklarationen, med GCP som är tillämpligt på undersökningar med IMD, med tillämpliga myndighetskrav och med CRO och sponsors SOP.

Detta är en multicenter, nationell, randomiserad, kontrollerad vs. ingen behandling, öppen studie. Studien kommer att äga rum i 6 centra för klimakteriet vid offentliga sjukhus/universitet. En kompletterande studie kommer att genomföras för försökspersoner som randomiserats till ZP-025-gruppen med ett uppföljningsbesök efter 4 veckor

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Cagliari, Italien
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Firenze, Italien
        • Policlinico Careggi
      • Milano, Italien
        • Clinica Macedonio Melloni
      • Modena, Italien
        • Policlinico di Modena
      • Napoli, Italien
        • Policlinico Federico II
      • Pavia, Italien
        • Policlinico San Matteo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kaukasiska kvinnor
  • kvinnor med tecken och symtom på vaginal atrofi (dvs. e. vaginalt obehag, klåda, dyspareuni, torrhet);
  • undertecknat informerat samtycke; villig och kapabel att följa studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • fertila potentiella kvinnor;
  • konstaterad eller presumtiv överkänslighet mot formuleringsingredienserna;
  • behandling med systemiska eller vaginala östrogener inom 6 månader från inkluderingen;
  • aktuell urinvägs- eller vaginalinfektion (kulturpositivt resultat av mikrobiologisk vaginal eller urinprover under de 7 dagarna före inkluderingen);
  • tidigare episoder av vaginal blödning eller stänkblödning under de senaste 6 månaderna;
  • vaginalt framfall och någon annan sjukdom som kan störa studiens genomförande och deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vaginal gel, Medical Device Class 2A
Varje patient har behandlats i 56 dagar i följd, två gånger dagligen med en vaginal applicering
Enhet: Vaginal gel, Medical Device Class 2A
Applicering två gånger om dagen av vaginal gel under 56 dagar i följd
Andra namn:
  • Monurelle Biogel
Inget ingripande: Livsstilsrådgivning
Varje försöksperson har observerats i 56 dagar i följd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i subjektiva symtom av totalpoäng relaterade till vaginalt obehag
Tidsram: 56 dagar
Förändringar i subjektiva symtom på totalpoäng relaterade till vaginalt obehag (vaginal torrhet, vaginal och/eller vulvairritation/klåda, vaginal ömhet, dysuri och dyspareuni och vaginal blödning associerad med sexuell aktivitet) har registrerats i daglig dagbok för individ från baslinjen till dag 56, utvärderad med en subjektiv utvärderingsskala (VRS vid fyra poster: 0= frånvarande, 1= lindrig, 2=måttlig, 3=svår). Varje post summeras för att få ett totalt symptompoäng.
56 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av vaginalt hälsoindex
Tidsram: 56 dagar
förändring av vaginalt hälsoindex beräknat på basis av vaginal fuktighet, vaginal vätskevolym, vaginal elasticitet, vaginal slemhinna och vaginalt pH på en skala från 1 (sämst) till 5 (bäst) från baslinjen (dag 0) till dag 56 inspelad av utredaren
56 dagar
förändring av mognadsindex
Tidsram: 56 dagar
förändring av mognadsindex: parabasala, mellanliggande och ytliga celler från baslinje (dag 0) till dag 56
56 dagar
förändring av kvinnligt sexuellt funktionsindex
Tidsram: 56 dagar
förändring av kvinnligt sexuellt funktionsindex (FSFI) från baslinjen till dag 56 hos kvinnor med minst ett samlag under behandlingsperioden registrerad per patient
56 dagar
förändring i varje subjektivt symptompoäng relaterat till vaginalt obehag
Tidsram: 56 dagar
förändring i varje symtompoäng från baslinje till studieslut som registrerats i daglig dagbok efter försöksperson (vaginal torrhet, vaginal och/eller vulvairritation/klåda, vaginal ömhet, dysuri och dyspareuni och vaginal blödning i samband med sexuell aktivitet) har registrerats dagligen dagbok per ämne från baslinjen till dag 56, utvärderad med hjälp av en subjektiv utvärderingsskala (VRS vid fyra poster: 0= frånvarande, 1= lätt, 2=måttlig, 3=svår).
56 dagar
lokal tolerabilitet och förekomst av biverkningar
Tidsram: 56 dagar
lokal tolerabilitet registreras dagligen för ämne i försökspersonens dagbok under ansökan; period och av utredaren från baslinjen till dag 56; Biverkningar registrerade under hela studieperioden (första patient in - sista patient ut) - I synnerhet kommer följande bedömningar att göras: vitala tecken under alla besök. transvaginal ekografi för att utesluta eventuell endometriesjukdom eller endometrietjockleksvariation vid screeningbesöket och i slutet av studien, klinisk utvärdering av utredaren vid alla besök.
56 dagar
förändring av Female Sexual Distress Scale-Revided
Tidsram: 56 dagar
förändring av Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R revided 2005) från baslinje (dag 0) till dag 28 och till slutet av studien på kvinnor med minst ett samlag under behandlingsperioden registrerad per patient
56 dagar
förändring av kariopicnotiskt index (CPI),
Tidsram: 56 dagar
förändring av kariopicnotiskt index (CPI), som en korrelation av ytliga celler med picnotisk nukleär och generell mängd celler, uttryckt i procent från baslinjen (dag 0) till dag 56
56 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zambon SpA

Utredare

  • Studierektor: Rossella Nappi, Md PhD, Obstetrics and Gynaecology Clinic IRCCS Fondazione San Matteo University of Pavia, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2016

Första postat (Uppskatta)

15 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Z7213M02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD bör begäras att sponsra kontakter

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaginal torrhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera