질 건조증 치료를 위한 ZP-025 질 겔의 효능 및 내약성 연구
2017년 6월 27일 업데이트: Zambon SpA
질 위축이 있는 폐경 후 여성의 질 건조증 치료에서 새로운 의료 기기인 Zp-025 질 젤의 효능, 내약성 및 안전성
질 위축이 있는 폐경 후 여성의 질 건조증을 치료하지 않은 질 위축이 있는 폐경 후 여성 그룹과 비교하여 연속 56일 후 및 4일째에 ZP-025 질 젤의 질 건조 치료에 대한 효능 및 안전성 평가 -ZP-025 질 젤을 적용한 여성에 대해서만 주 추적.
연구 개요
상세 설명
연속 56일 동안 질 위축이 있는 폐경 후 여성의 치료를 받지 않은 그룹과 비교하여 질 위축이 있는 폐경 후 여성의 질 건조증 치료에서 ZP-025 질 젤의 효능, 내약성 및 안전성 평가.
이 임상시험은 최신 버전의 헬싱키 선언, IMD 조사에 적용 가능한 GCP, 적용 가능한 규제 요건, CRO 및 후원사의 SOP에 따라 수행됩니다.
이것은 다중 센터, 국가, 무작위, 통제 대 무치료, 공개 라벨 연구입니다. 이 연구는 공립 병원/대학의 6개 폐경기 센터에서 실시됩니다. ZP-025 그룹으로 무작위 배정된 피험자를 대상으로 4주 차에 후속 방문을 하는 보조 연구를 수행할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cagliari, 이탈리아
- Ospedale San Giovanni di Dio
-
Firenze, 이탈리아
- Policlinico Careggi
-
Milano, 이탈리아
- Clinica Macedonio Melloni
-
Modena, 이탈리아
- Policlinico di Modena
-
Napoli, 이탈리아
- Policlinico Federico II
-
Pavia, 이탈리아
- Policlinico San Matteo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 백인 여성
- 질 위축의 징후와 증상이 있는 여성(i. 이자형. 질 불편감, 가려움증, 성교통, 건조증);
- 서명된 동의서; 연구 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 가임 여성;
- 제형 성분에 대해 확인되거나 추정되는 과민성;
- 포함으로부터 6개월 이내에 전신 또는 질 에스트로겐을 사용한 요법;
- 현재 요로 또는 질 감염(포함 전 7일 동안 질 또는 소변 미생물학적 면봉에 대한 문화적 양성 결과);
- 지난 6개월 동안 질 출혈 또는 점상출혈의 이전 에피소드;
- 질 탈출증 및 연구 수행 및 참여를 방해할 수 있는 기타 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 질 젤, 의료 기기 등급 2A
모든 피험자는 연속 56일 동안 1일 2회 질 적용으로 치료를 받았습니다.
|
연속 56일 동안 하루에 두 번 질 젤 적용
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 생활 상담
모든 피험자는 연속 56일 동안 관찰되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질 불편감과 관련된 총점의 주관적 증상 변화
기간: 56일
|
질 불편감(질 건조증, 질 및/또는 외음부 자극/가려움증, 질 통증, 배뇨곤란, 성교통과 관련된 성교통 및 질 출혈)과 관련된 총점의 주관적 증상의 변화는 기준선부터 시작하여 56일, 주관적 평가 척도(4개 항목의 VRS: 0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각)를 사용하여 평가됨.
각 항목을 합산하여 총 증상 점수를 얻습니다.
|
56일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질 건강 지수의 변화
기간: 56일
|
기준선(0일)부터 56일까지 1(최악)에서 5(최고) 범위의 척도에서 질 수분, 질 체액량, 질 탄력, 질 점막 및 질 pH를 기준으로 계산된 질 건강 지수의 변화 수사관이 기록한
|
56일
|
|
성숙도 지수의 변화
기간: 56일
|
성숙 지수의 변화: 기준선(0일)에서 56일까지 방기저, 중간 및 표면 세포
|
56일
|
|
여성 성기능 지수의 변화
기간: 56일
|
피험자가 기록한 치료 기간 중 적어도 한 번 성교를 한 여성의 기준선에서 56일까지 여성 성기능 지수(FSFI)의 변화
|
56일
|
|
질 불편감과 관련된 각 주관적 증상 점수의 변화
기간: 56일
|
피험자별 일지(질 건조증, 질 및/또는 외음부 자극/가려움증, 질 통증, 배뇨곤란, 성교통 및 성행위와 관련된 성교통 및 질 출혈)에 기록된 기준선에서 연구 종료까지 각 증상 점수의 변화를 매일 기록했습니다. 기준선부터 56일까지 피험자별 일기, 주관적 평가 척도(4개 항목의 VRS: 0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각)를 사용하여 평가했습니다.
|
56일
|
|
국소 내약성 및 부작용 발생률
기간: 56일
|
적용 동안 피험자의 일기에 피험자가 매일 등록한 국소 내약성; 기준선에서 56일까지 기간 및 조사자에 의해; 모든 연구 기간 동안 등록된 AE(첫 번째 환자 - 마지막 환자 퇴장) - 특히 다음 평가가 수행됩니다: 모든 방문 동안 활력 징후.
스크리닝 방문 및 연구 종료 시, 모든 방문에서 연구자에 의한 임상 평가에서 임의의 가능한 자궁내막 질환 또는 자궁내막 두께 변화를 배제하기 위한 경질 생태학.
|
56일
|
|
개정된 여성 성적 고통 척도의 변화
기간: 56일
|
기준선(0일)에서 28일까지 그리고 피험자가 기록한 치료 기간에 적어도 한 번 성교를 한 여성의 연구가 끝날 때까지 여성 성적 고통 척도-개정(FSDS-R 개정 2005)의 변화
|
56일
|
|
cariopicnotic index (CPI)의 변화,
기간: 56일
|
기준선(0일)부터 56일까지의 백분율로 표시되는 표재성 세포와 Picnotic 핵 및 일반적인 세포 비율의 상관관계로서 cariopicnotic index(CPI)의 변화
|
56일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Rossella Nappi, Md PhD, Obstetrics and Gynaecology Clinic IRCCS Fondazione San Matteo University of Pavia, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .