Effekt- og tolerabilitetsstudie av ZP-025 Vaginal Gel for behandling av vaginal tørrhet
27. juni 2017 oppdatert av: Zambon SpA
Effekten, toleransen og sikkerheten til en ny medisinsk enhet, Zp-025 Vaginal Gel, i behandling av vaginal tørrhet hos postmenopausale kvinner med vaginal atrofi
Evaluering av ZP-025 vaginal gel når det gjelder effekt og sikkerhet ved behandling av vaginal tørrhet hos postmenopausale kvinner med vaginal atrofi sammenlignet med en gruppe ikke-behandlede postmenopausale kvinner med vaginal atrofi etter 56 påfølgende dager og ved 4 -ukers oppfølging kun for kvinner som bruker ZP-025 vaginal gel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluering av ZP-025 vaginal gel når det gjelder effekt, tolerabilitet og sikkerhet ved behandling av vaginal tørrhet hos postmenopausale kvinner med vaginal atrofi sammenlignet med en gruppe ikke-behandlede postmenopausale kvinner med vaginal atrofi i 56 påfølgende dager.
Denne utprøvingen vil bli utført i samsvar med siste versjon av Helsinki-erklæringen, med GCP som gjelder for undersøkelser med IMD, med gjeldende regulatoriske krav og med CRO og sponsorens SOPs.
Dette er en multisenter, nasjonal, randomisert, kontrollert vs. behandlingsfri, åpen studie. Studien vil finne sted i 6 sentre for overgangsalder ved offentlige sykehus/universiteter. En tilleggsstudie vil bli utført for forsøkspersoner randomisert til ZP-025-gruppen med et oppfølgingsbesøk etter 4 uker
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cagliari, Italia
- Ospedale San Giovanni di Dio
-
Firenze, Italia
- Policlinico Careggi
-
Milano, Italia
- Clinica Macedonio Melloni
-
Modena, Italia
- Policlinico di Modena
-
Napoli, Italia
- Policlinico Federico II
-
Pavia, Italia
- Policlinico San Matteo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kaukasiske kvinner
- kvinner med tegn og symptomer på vaginal atrofi (dvs. e. vaginalt ubehag, kløe, dyspareuni, tørrhet);
- underskrevet informert samtykke; villig og i stand til å følge studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- fruktbare potensielle kvinner;
- konstatert eller presumptiv overfølsomhet overfor formuleringsingrediensene;
- behandling med systemiske eller vaginale østrogener innen 6 måneder fra inkludering;
- nåværende urin- eller vaginal infeksjon (kulturelt positivt resultat av vaginal eller urin mikrobiologisk vattpinne i de 7 dagene før inkludering);
- tidligere episoder med vaginal blødning eller flekker de siste 6 månedene;
- vaginal prolaps og enhver annen sykdom som kan forstyrre studiegjennomføringen og deltakelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vaginal gel, medisinsk utstyr klasse 2A
Hvert individ har blitt behandlet i 56 påfølgende dager, to ganger daglig med en vaginal påføring
|
Påføring av vaginal gel to ganger daglig i 56 påfølgende dager
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Livsstilsrådgivning
Hvert individ har blitt observert i 56 påfølgende dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i subjektive symptomer på totalscore relatert til vaginalt ubehag
Tidsramme: 56 dager
|
Endring i subjektive symptomer på total poengsum relatert til vaginalt ubehag (vaginal tørrhet, vaginal og/eller vulvarirritasjon/kløe, vaginal sårhet, dysuri og dyspareuni og vaginal blødning assosiert med seksuell aktivitet) er registrert i daglig dagbok for individ fra baseline til dag 56, evaluert ved hjelp av en subjektiv evalueringsskala (VRS ved fire punkter: 0= fraværende, 1= mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
Hvert element summeres for å få en total symptompoengsum.
|
56 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av vaginal helseindeks
Tidsramme: 56 dager
|
endring av vaginal helseindeks beregnet på grunnlag av vaginal fuktighet, vaginal væskevolum, vaginal elastisitet, vaginal slimhinne og vaginal pH på en skala fra 1 (dårligst) til 5 (best) fra baseline (dag 0), til dag 56 registrert av etterforsker
|
56 dager
|
|
endring av modningsindeks
Tidsramme: 56 dager
|
endring av modningsindeks: parabasale, mellomliggende og overfladiske celler fra baseline (dag 0) til dag 56
|
56 dager
|
|
endring av kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: 56 dager
|
endring av kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI) fra baseline til dag 56 hos kvinner med minst ett samleie i behandlingsperioden registrert etter forsøksperson
|
56 dager
|
|
endring i hver subjektive symptomscore relatert til vaginalt ubehag
Tidsramme: 56 dager
|
endring i hvert symptompoengsum fra baseline til slutten av studien registrert i daglig dagbok etter forsøksperson (vaginal tørrhet, vaginal og/eller vulvarirritasjon/kløe, vaginal sårhet, dysuri og dyspareuni og vaginal blødning assosiert med seksuell aktivitet) er registrert daglig. dagbok etter emne fra baseline til dag 56, evaluert ved hjelp av en subjektiv evalueringsskala (VRS ved fire elementer: 0= fraværende, 1= mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
|
56 dager
|
|
lokal toleranse og forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 56 dager
|
lokal tolerabilitet registrert daglig for emne i fagets dagbok under søknaden; periode og av etterforskeren fra baseline til dag 56; Bivirkninger registrert over hele studieperioden (første pasient inn - siste pasient ut) - Spesielt vil følgende vurderinger bli gjort: vitale tegn under alle besøk.
transvaginal økografi for å utelukke enhver mulig endometriesykdom eller endometrietykkelsevariasjon ved screeningbesøket og ved slutten av studien, klinisk evaluering av etterforskeren ved alle besøk.
|
56 dager
|
|
endring av Female Sexual Distress Scale-Revided
Tidsramme: 56 dager
|
endring av Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R revidert 2005) fra baseline (dag 0) til dag 28 og til slutten av studien hos kvinner med minst ett samleie i behandlingsperioden registrert etter forsøksperson
|
56 dager
|
|
endring av kariopicnotisk indeks (CPI),
Tidsramme: 56 dager
|
endring av kariopicnotisk indeks (CPI), som en korrelasjon av overfladiske celler med piknotisk kjernefysisk og generell mengde celler, uttrykt i prosent fra baseline (dag 0) til dag 56
|
56 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rossella Nappi, Md PhD, Obstetrics and Gynaecology Clinic IRCCS Fondazione San Matteo University of Pavia, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Z7213M02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD bør forespørres til sponsorkontakter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .