進行性黒色腫におけるDCB-BO1301の安全性と有効性

包含基準:

1. 被験者≧20歳（含む）
2. -組織学的または細胞学的に確認された進行性黒色腫（ステージIIIまたはIV）

3. サブジェクトには、次の少なくとも 1 つが必要です。

   • 以前に黒色腫の少なくとも 1 つの完全または部分的な治療コースで治療された黒色腫で、反応が不十分またはまったくないか、疾患の進行の証拠がある;
   • 併存疾患/毒性のリスクがあるため、一次治療で治療できない黒色腫;また
   • 患者が拒否したため、一次治療で治療されていない黒色腫。
4. 黒色腫が切除可能である可能性がある場合、少なくとも 2 回の切除の試みにもかかわらず黒色腫が再発している必要があります。
5. -評価可能な疾患、以前のスキャンのRECIST 1.1基準による画像上の少なくとも1つの測定可能な標的病変
6. -ECOGパフォーマンスステータス≤2および平均余命≥3か月注：ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

7. 女性の被験者は次のいずれかでなければなりません

   • 非出産の可能性：

   • または、出産の可能性がある場合：

     • -スクリーニング時に尿または血清妊娠検査が陰性である必要があります。
     • 異性愛者が活動している場合は、スクリーニングから最初の研究期間まで、少なくとも1つの形式の避妊法（バリア法である必要があります）を使用する必要があります。
8. -女性の被験者は、スクリーニング時、治療期間中、および一次研究期間中、授乳していてはなりません。
9. -出産の可能性のある男性被験者とその女性配偶者/パートナーは、スクリーニングから開始して、治療期間を通じて、および一次研究期間を通じて、2つの形式の避妊法（そのうちの1つはバリア法でなければならない）からなる非常に効果的な避妊法を使用している必要があります.
10. 日付と署名のあるインフォームドコンセント

除外基準:

1. -原発性CNS悪性腫瘍または臨床的に活動的なCNS転移
2. -治験薬の成分または標準治療に対する過敏症が確認されている 被験者が治療される

3. 以下の血液学的異常のいずれか：

   1. ヘモグロビン < 10 g/dL、
   2. ANC < 1,500/μL、
   3. 血小板 < 75,000 /μL 注: ANC = 絶対好中球数

4. 以下の血清化学異常のいずれか：

   1. 総ビリルビン > 1.5 × ULN、
   2. AST、ALT、または Alk-P > 2.5 × ULN、
   3. 血清アルブミン < 2.5 g/dL、
   4. クレアチニン > 1.5 × ULN、
   5. -クレアチンホスホキナーゼ（CPK）> 2.5×ULN、

   d.その他、ベースラインでグレード 3 以上の臨床検査値異常 (上記以外) 注: ULN = 正常値の上限。 AST = アスパラギン酸トランスアミナーゼ、ALT = アラニントランスアミナーゼ

5. -既知の脳転移の病歴
6. -全身ステロイド、免疫抑制剤、アスピリン（100 mg /日以上）、NSAID（COX-2阻害剤を除く）、ヘパリン、低分子量ヘパリンまたはワルファリン（ 1 mg/日以上) 注: NSAID = 非ステロイド系抗炎症薬
7. -制御されていない吐き気または嘔吐、または毎日の経口DCB-BO1301治療を順守する能力を妨げる症状
8. HIV、HBV、HCV キャリアなどの重篤/活動性の感染症、または非経口抗生物質を必要とする感染症 注: HIV = ヒト免疫不全ウイルス。 HBV = B 型肝炎ウイルス。 HCV = C型肝炎ウイルス
9. -制御されていない精神障害または精神状態の変化によるインフォームドコンセントまたは必要な検査
10. DCB-BO1301の投与開始前2週間以内のハーブ製剤/サプリメント（ハーブ成分を含まない毎日のマルチビタミン/ミネラルサプリメントを除く）の消費

11. 以下を含む重大な心血管疾患：

    1. -アクティブな臨床的に症候性の左心室不全
    2. 活動性高血圧（拡張期血圧 > 100 mmHg）。 -高血圧の既往歴のある被験者は、DCB-BO1301投与開始前の4週間以上、安定した用量の降圧薬を服用していなければなりません
    3. コントロールされていない高血圧: 2 つ以上の降圧薬で血圧が 140/90 mmHg を超える
    4. DCB-BO1301投与開始前3ヶ月以内の心筋梗塞
    5. プロトロンビン時間 > 1.5 x ULN; APTT 異常 (< 20 秒または > 34 秒) ; QT延長症候群
12. -研究者の意見では、経口利用可能な薬剤の吸収を妨げる重大な胃腸障害
13. -この研究に参加してから4週間以内に治験薬を受け取った
14. 治験責任医師が、治験に参加することが被験者に有害であると判断した状態で
15. -化学療法、治験またはホルモン療法、過去4週間の主要な手術を受けている スクリーニング訪問。