Bezpieczeństwo i skuteczność DCB-BO1301 w zaawansowanym czerniaku

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby w wieku ≧ 20 lat (włącznie)
2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany czerniak (stadium III lub IV)

3. Podmiot musi mieć co najmniej jedno z poniższych:

   • Czerniak, który był wcześniej leczony co najmniej jednym pełnym lub częściowym cyklem leczenia czerniaka, ze słabą odpowiedzią lub brakiem odpowiedzi lub objawami progresji choroby;
   • Czerniak, którego nie można leczyć za pomocą terapii pierwszego rzutu z powodu chorób współistniejących/ryzyka toksyczności; Lub
   • Czerniak, który nie był leczony terapiami pierwszego rzutu z powodu odmowy pacjenta.
4. Jeśli czerniak jest prawdopodobnie resekcyjny, czerniak musiał mieć nawrót pomimo co najmniej dwóch prób resekcji.
5. Choroba możliwa do oceny, co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa w obrazowaniu według kryteriów RECIST 1.1 na poprzednim skanie
6. Stan sprawności wg ECOG ≤ 2 i oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące Uwaga: ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

7. Kobiety muszą być albo

   • w wieku rozrodczym:

   • Lub, jeśli jest w wieku rozrodczym:

     • Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy podczas badania przesiewowego i
     • Osoby aktywne heteroseksualnie muszą stosować co najmniej 1 formę antykoncepcji (która musi być metodą barierową), począwszy od badań przesiewowych i przez okres studiów podstawowych.
8. Kobieta nie może karmić piersią podczas badania przesiewowego, w okresie leczenia i w okresie badania podstawowego.
9. Uczestnik płci męskiej i jego małżonka/partnerka w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję składającą się z 2 form antykoncepcji (z których 1 musi być metodą mechaniczną), począwszy od badań przesiewowych, przez okres leczenia i przez okres badania podstawowego .
10. Opatrzona datą i podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

1. Pierwotne nowotwory OUN lub klinicznie czynne przerzuty do OUN
2. Stwierdzona nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego produktu lub standardowe terapie, którymi pacjent będzie leczony

3. Każda z następujących nieprawidłowości hematologicznych:

   1. Hemoglobina < 10 g/dl,
   2. ANC < 1500/μL,
   3. Płytki krwi < 75 000 /μl Uwaga: ANC = bezwzględna liczba neutrofili

4. Jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości biochemicznych surowicy:

   1. Bilirubina całkowita > 1,5 × GGN,
   2. AST, ALT lub Alk-P > 2,5 × GGN,
   3. albumina surowicy < 2,5 g/dl,
   4. kreatynina > 1,5 × GGN,
   5. fosfokinaza kreatynowa (CPK) > 2,5 × GGN,

   D. wszelkie inne nieprawidłowości laboratoryjne stopnia ≥ 3 na początku badania (inne niż wymienione powyżej) Uwaga: GGN = górna granica normy. AST = transaminaza asparaginianowa, ALT = transaminaza alaninowa

5. Historia znanych przerzutów do mózgu
6. Przewidywane wymaganie, przyjmowanie lub przyjmowanie w ciągu ostatnich 2 tygodni Wizyta przesiewowa ogólnoustrojowego sterydu, środków immunosupresyjnych, aspiryny (więcej niż 100 mg/dobę), NLPZ (z wyjątkiem inhibitorów COX-2), heparyny, heparyny drobnocząsteczkowej lub warfaryny ( więcej niż 1 mg/dzień) Uwaga: NLPZ = niesteroidowe leki przeciwzapalne
7. Niekontrolowane nudności lub wymioty lub jakikolwiek inny objaw, który uniemożliwiłby przestrzeganie codziennego doustnego leczenia DCB-BO1301
8. Poważna/aktywna infekcja, taka jak nosicielstwo HIV, HBV lub HCV, lub infekcja wymagająca pozajelitowego podawania antybiotyków Uwaga: HIV = ludzki wirus upośledzenia odporności; HBV = wirus zapalenia wątroby typu B; HCV = wirus zapalenia wątroby typu C
9. Niekontrolowane zaburzenie psychiczne lub zmieniony stan psychiczny wykluczający świadomą zgodę lub niezbędne badania
10. Spożycie preparatów/suplementów ziołowych (z wyjątkiem codziennego suplementu multiwitaminowego/mineralnego niezawierającego składników ziołowych) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem podawania DCB-BO1301

11. Poważna choroba układu krążenia, w tym:

    1. Czynna klinicznie objawowa niewydolność lewej komory
    2. Czynne nadciśnienie tętnicze (ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg). Osoby z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie musiały przyjmować stałe dawki leków przeciwnadciśnieniowych przez ≥ 4 tygodnie przed rozpoczęciem podawania DCB-BO1301
    3. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: ciśnienie krwi >140/90 mmHg przy więcej niż 2 lekach przeciwnadciśnieniowych
    4. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem podawania DCB-BO1301
    5. czas protrombinowy > 1,5 x GGN; nieprawidłowy APTT (< 20 s lub > 34 s); zespół długiego QT
12. Poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które w opinii badacza mogłyby uniemożliwić wchłanianie środka dostępnego doustnie
13. Otrzymał środek eksperymentalny w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia tego badania
14. Z wszelkimi warunkami ocenionymi przez badacza, że ​​udział w badaniu może być szkodliwy dla uczestnika
15. Otrzymywanie chemioterapii, terapii eksperymentalnej lub hormonalnej, poważne operacje w ciągu ostatnich 4 tygodni wizyty przesiewowej.