DCB-BO1301:n turvallisuus ja tehokkuus kehittyneessä melanoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. ≧ 20 vuotta vanhat (mukaan lukien)
2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt melanooma (vaihe III tai IV)

3. Aiheella on oltava vähintään yksi seuraavista:

   • Melanooma, jota on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä täydellisellä tai osittaisella melanooman hoitojaksolla, johon on joko saatu huono tai ei lainkaan vastetta tai näyttöä taudin etenemisestä;
   • Melanooma, jota ei voida hoitaa ensilinjan hoidoilla lääketieteellisten sairauksien/toksisuusriskin vuoksi; tai
   • Melanooma, jota ei ole hoidettu ensilinjan hoidoilla potilaan kieltäytymisen vuoksi.
4. Jos melanooma on mahdollisesti resekoitavissa, melanooman on täytynyt uusiutua vähintään kahdesta resektioyrityksestä huolimatta.
5. Arvioitavissa oleva sairaus, vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio kuvantamisessa RECIST 1.1 -kriteereillä edellisessä skannauksessa
6. ECOG-suorituskyky ≤ 2 ja elinajanodote ≥ 3 kuukautta Huomautus: ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

7. Naispuolisten aiheiden on oltava joko

   • ei-hedelmöittyvä:

   • Tai jos on hedelmällisessä iässä:

     • Sinulla tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti seulonnassa ja
     • Jos olet heteroseksuaalisesti aktiivinen, tulee käyttää vähintään yhtä ehkäisymuotoa (jonka on oltava estemenetelmä) seulonnasta alkaen ja ensisijaisen tutkimusjakson ajan.
8. Naispuolinen koehenkilö ei saa imettää seulonnassa, hoitojakson ja ensisijaisen tutkimusjakson aikana.
9. Miespuolisen koehenkilön ja hänen naispuolisen puolison/kumppaninsa, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä, joka koostuu kahdesta ehkäisymuodosta (joista toisen on oltava estemenetelmä) alkaen seulonnasta, hoitojakson ja ensisijaisen tutkimusjakson ajan .
10. Päivätty ja allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

1. Primaariset keskushermoston pahanlaatuiset kasvaimet tai kliinisesti aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet
2. Todettu yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen tai tavanomaisten hoitojen komponenteille, joita kohdetta hoidetaan

3. Mikä tahansa seuraavista hematologisista poikkeavuuksista:

   1. Hemoglobiini < 10 g/dl,
   2. ANC < 1 500/μl,
   3. Verihiutaleet < 75 000 /μL Huomautus: ANC = absoluuttinen neutrofiilien määrä

4. Mikä tahansa seuraavista seerumin kemian poikkeavuuksista:

   1. Kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN,
   2. AST, ALT tai Alk-P > 2,5 × ULN,
   3. seerumin albumiini < 2,5 g/dl,
   4. kreatiniini > 1,5 × ULN,
   5. kreatiinifosfokinaasi (CPK) > 2,5 × ULN,

   d. mikä tahansa muu ≥ asteen 3 laboratoriopoikkeama lähtötilanteessa (muut kuin yllä luetellut) Huomautus: ULN = normaalin yläraja. AST = aspartaattitransaminaasi, ALT = alaniinitransaminaasi

5. Tunnettujen aivometastaasien historia
6. Odotettavissa, että tarvitaan, otetaan tai otetaan viimeisten 2 viikon aikana seulontakäynnin yhteydessä systeemisten steroidien, immunosuppressiivisten aineiden, aspiriinin (yli 100 mg/vrk), tulehduskipulääkkeiden (paitsi COX-2:n estäjät), hepariinin, pienen molekyylipainon hepariinin tai varfariinin ( yli 1 mg/vrk) Huomautus: NSAID = Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet
7. Hallitsematon pahoinvointi tai oksentelu tai mikä tahansa oire, joka estäisi kykyä noudattaa päivittäistä suun kautta otettavaa DCB-BO1301-hoitoa
8. Vakava/aktiivinen infektio, kuten HIV:n, HBV:n tai HCV:n kantaja, tai infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja Huomautus: HIV = ihmisen immuunikatovirus; HBV = B-hepatiittivirus; HCV = C-hepatiittivirus
9. Hallitsematon psykiatrinen häiriö tai muuttunut mielentila, joka estää tietoisen suostumuksen tai tarpeellisen testauksen
10. Yrttivalmisteiden/lisäravinteiden nauttiminen (lukuun ottamatta päivittäistä monivitamiini-/kivennäislisää, joka ei sisällä kasviperäisiä komponentteja) 2 viikon sisällä ennen DCB-BO1301:n annon aloittamista

11. Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien:

    1. Aktiivinen kliinisesti oireinen vasemman kammion vajaatoiminta
    2. Aktiivinen hypertensio (diastolinen verenpaine > 100 mmHg). Potilaiden, joilla on ollut verenpainetauti, on täytynyt käyttää vakaita verenpainelääkkeiden annoksia ≥ 4 viikon ajan ennen DCB-BO1301-annon aloittamista
    3. Hallitsematon verenpainetauti: Verenpaine >140/90 mmHg useammalla kuin kahdella verenpainelääkkeellä
    4. Sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen DCB-BO1301-hoidon aloittamista
    5. Protrombiiniaika > 1,5 x ULN; APTT epänormaali (< 20 s tai > 34 s); pitkä QT-oireyhtymä
12. Merkittävät maha-suolikanavan häiriöt, jotka tutkijan mielestä estäisivät suun kautta saatavan aineen imeytymisen
13. Hän on saanut tutkijan 4 viikon sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta
14. Kaikilla tutkijan arvioimilla ehdoilla, joiden mukaan tutkimukseen osallistuminen voi olla haitallista tutkittavalle
15. Kemoterapiaa, tutkimus- tai hormonihoitoa, suuret leikkaukset seulontakäynnin 4 edellisen viikon aikana.